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Hémofiltration chez les brûlés : RESCUE (évaluation contrôlée randomisée de l'hémofiltration chez les patients adultes brûlés présentant un choc septique et une insuffisance rénale aiguë) (RESCUE)

5 avril 2018 mis à jour par: American Burn Association

Évaluation contrôlée randomisée de l'American Burn Association de l'hémofiltration chez les patients adultes brûlés présentant un choc septique et une insuffisance rénale aiguë

Le but de cette étude est de déterminer si l'hémofiltration à haut volume en plus des soins « contemporains » entraînera une amélioration de certains résultats cliniques par rapport aux soins « contemporains » seuls dans le traitement des patients gravement malades atteints d'IRA secondaire à un choc septique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insuffisance rénale aiguë (IRA) est une complication courante et dévastatrice chez les grands brûlés dont la mortalité se situe entre 80 et 100 %.(3-7) Malgré les progrès récents dans le traitement des brûlures, le taux de mortalité inacceptable dans ce sous-groupe n'a pas changé au fil du temps. La pathogenèse de l'ARF dans les brûlures, similaire à d'autres populations gravement malades, est souvent multifactorielle, l'un des principaux composants étant la nécrose tubulaire ischémique induite par la septicémie. Ainsi, l'ARF secondaire au choc septique est une condition courante et dévastatrice dans l'USI des brûlés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85008
        • Arizona Burn Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • The Burn Center at Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
        • Doctors Hospital-Joseph M Still Burn Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
        • Regional Medical Center at Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center-Burn Center Parkland Health
      • Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
        • US Army Institute of Surgical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients adultes admis à l'unité de soins intensifs (USI) pour brûlés avec des brûlures de toute taille
  • Insuffisance rénale aiguë telle que précédemment définie par les investigateurs de l'étude du réseau d'essais sur l'insuffisance rénale aiguë des Anciens Combattants/National Institutes of Health (VA/NIH)(2)
  • Le patient est > 48 heures après la brûlure et en état de choc septique
  • Patients de 18 ans ou plus
  • Patient/représentant légalement autorisé prêt à donner son consentement

Critère d'exclusion:

  • Âge <18
  • Lésion non thermique (troubles cutanés exfoliants ou fasciite nécrosante)
  • Diagnostic pré-admission de l'insuffisance rénale terminale
  • Patients déjà sous thérapie de remplacement rénal depuis plus de 24 heures
  • Le patient ne devrait pas survivre plus de 24 heures après la randomisation.
  • Grossesse
  • Les prisonniers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hémofiltration à haut volume à 70 ml/kg/h
Randomisation appariée en quatre groupes via un centre de randomisation central. Groupe 1 : 18-65 ans et <40%TBSA Groupe 2 : 18-65 ans et >40%TBSA Groupe 3 : 65 ans et <40%TBSA Groupe 4 : 65 ans et >40%TBSA
Dispositif: Un dispositif de remplacement rénal continu approuvé par la FDA

70 ml/kg/h pour le groupe de traitement pendant 48 heures avec les exigences suivantes :

  • le cathéter de dialyse à double lumière doit être placé dans la veine jugulaire interne ou fémorale
  • L'anticoagulation sera déterminée par le médecin prescripteur
  • Utilisation d'une membrane de dialyse à fibres creuses synthétiques biocompatibles de 1,4 m2 ou plus qui est changée toutes les 24 heures
  • Le débit sanguin sera réglé pour assurer une fraction de filtration ne dépassant pas 25 %
  • La surveillance des électrolytes (en particulier K +, Mg, Ca et phos) pendant HVHF doit être effectuée au moins toutes les 6 heures
  • Les fluides de remplacement seront tamponnés au bicarbonate avec les ajustements appropriés lorsque l'anticoagulation au citrate est utilisée
  • Tous les antibiotiques seront ajustés en dose pour la thérapie de remplacement rénal
Autres noms:
  • Hémofiltration à haut volume
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Soins contemporains via la prise en compte du pack Burn-Specific Sepsis adapté des recommandations de la campagne Surviving Sepsis les plus récentes et spécifiquement modifié pour notre population de patients.
Autre: Groupe de contrôle
Les deux groupes recevront des soins « contemporains » en tenant compte de l'ensemble de sepsis spécifique aux brûlures adapté des recommandations les plus récentes de la campagne Surviving Sepsis (SSC) (1) et spécifiquement adapté à notre population de patients
Autres noms:
  • Norme de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de dépendance vasopresseur
Délai: 48 premières heures

Indice de dépendance vasopresseur = MAP/score inotrope • Cet indice corrigera la variabilité inter-centres qui existe en ce qui concerne le point (MAP minimum) auquel les vasopresseurs sont initiés ou sevrés. Ainsi, cela élimine le besoin de « standardiser » les critères de démarrage/arrêt des vasopresseurs.

Indice inotrope modifié (30) = (dose de dopamine X1)+(dose de dobutamine X1)+(dose épiX100)+(dose norepiX100)+(dose phényléphrineX100)+(dose vasopressineX100)

• Toutes les unités enregistrées à chaque instant en mcg/kg/min

Pression artérielle moyenne (mmHg)
48 premières heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Rapport PaO2/FiO2 et indice d'oxygénation
Délai: 48 premières heures
48 premières heures
Jours sans vasopresseurs
Délai: 14 premiers jours
14 premiers jours
Survie
Délai: 14 jours, 28 jours et sortie
14 jours, 28 jours et sortie
Journées USI
Délai: Nombre total de jours en soins intensifs à partir de la date du début du traitement jusqu'à la sortie
Nombre total de jours en soins intensifs à partir de la date du début du traitement jusqu'à la sortie
Journées sans respirateur
Délai: 28 premiers jours après l'inscription
28 premiers jours après l'inscription
Perte rénale (nécessité d'une thérapie de remplacement rénal à long terme)
Délai: supérieur à 28 jours
supérieur à 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

American Burn Association

Collaborateurs

University of Kansas Medical Center
University of Texas Southwestern Medical Center
University of Tennessee
Medstar Health Research Institute
Valleywise Health
Loyola University
Tampa General Hospital
United States Army Institute of Surgical Research
Doctors Hospital-Joseph M Still Burn Center

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Kevin K Chung, MD, United States Army Institute of Surgical Research
  • Directeur d'études: Amy M Sprague, MD, Doctors Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2010

Première publication (Estimation)

4 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-09-046
  • W81XWH-09-2-0194 (Autre subvention/numéro de financement: U.S. Army Medical Research and Materiel Command)
  • Combat Casualty Grant (Autre identifiant: American Burn Association)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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