Hemofiltracja w oparzeniach: RESCUE (randomizowana, kontrolowana ocena hemofiltracji u dorosłych pacjentów z oparzeniami ze wstrząsem septycznym i ostrą niewydolnością nerek) (RESCUE)
5 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: American Burn Association
Randomizowana, kontrolowana ocena hemofiltracji przez American Burn Association u dorosłych pacjentów z oparzeniami ze wstrząsem septycznym i ostrą niewydolnością nerek
Celem tego badania jest ustalenie, czy hemofiltracja wysokoobjętościowa jako dodatek do „nowoczesnej” opieki spowoduje poprawę wybranych wyników klinicznych w porównaniu z samą „nowoczesną” opieką w leczeniu krytycznie chorych pacjentów z ARF wtórnym do wstrząsu septycznego.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostra niewydolność nerek (ARF) jest powszechnym i wyniszczającym powikłaniem u krytycznie chorych pacjentów z poparzeniami, a śmiertelność wynosi od 80 do 100%.(3-7)
Pomimo ostatnich postępów w opiece nad oparzeniami niedopuszczalnie wysoka śmiertelność w tej podgrupie nie zmieniła się w czasie.
Patogeneza ARF w oparzeniach, podobnie jak w przypadku innych krytycznie chorych populacji, jest często wieloczynnikowa, a jednym z głównych składników jest niedokrwienna martwica kanalików wywołana przez posocznicę.
Zatem ARF wtórny do wstrząsu septycznego jest powszechnym i wyniszczającym stanem na OIOM-ie oparzeniowym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85008
- Arizona Burn Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- The Burn Center at Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
- Doctors Hospital-Joseph M Still Burn Center
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
- Regional Medical Center at Memphis
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center-Burn Center Parkland Health
-
Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
- US Army Institute of Surgical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy dorośli pacjenci przyjmowani na oddział intensywnej terapii oparzeń (OIOM) z oparzeniami dowolnej wielkości
- Ostra niewydolność nerek, zgodnie z wcześniejszą definicją badaczy Sieci Badań ds. Weteranów/Narodowych Instytutów Zdrowia (VA/NIH)(2)
- Pacjent jest > 48 godzin po oparzeniu i we wstrząsie septycznym
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
- Pacjent/upoważniony przedstawiciel chętny do wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat
- Uraz nietermiczny (zaburzenia złuszczające skóry lub martwicze zapalenie powięzi)
- Rozpoznanie przed przyjęciem do szpitala schyłkowej niewydolności nerek
- Pacjenci już poddawani terapii nerkozastępczej przez ponad 24 godziny
- Nie oczekuje się, że pacjent przeżyje więcej niż 24 godziny po randomizacji.
- Ciąża
- Więźniowie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hemofiltracja wysokoobjętościowa przy 70 ml/kg/godz
Sparowana randomizacja w cztery grupy za pośrednictwem centralnego centrum randomizacji.
Grupa 1: wiek 18-65 i <40% TBSA Grupa 2: wiek 18-65 i >40% TBSA Grupa 3: wiek >65 i <40% TBSA Grupa 4: wiek >65 i >40% TBSA
|
70 ml/kg/godz. dla grupy leczonej przez 48 godzin z następującymi wymaganiami:
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Współczesna opieka poprzez uwzględnienie Pakietu Sepsis Specyficznego dla Oparzeń, dostosowanego z najnowszych zaleceń kampanii Surviving Sepsis i specjalnie zmodyfikowanego dla naszej populacji pacjentów.
|
Obie grupy otrzymają „współczesną” opiekę poprzez rozważenie Pakietu Sepsis specyficznego dla oparzeń, zaadaptowanego z najnowszych zaleceń Surviving Sepsis Campaign (SSC) (1) i specjalnie zmodyfikowanego dla naszej populacji pacjentów
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks zależności od wazopresora
Ramy czasowe: pierwsze 48 godzin
|
Indeks zależności od wazopresora = MAP/punktacja inotropowa • Ten wskaźnik koryguje istniejącą zmienność międzyośrodkową w odniesieniu do punktu (minimalnego MAP), w którym wazopresory są inicjowane lub odstawiane. Eliminuje to zatem potrzebę „standaryzacji” kryteriów uruchamiania/zatrzymywania wazopresorów. Zmodyfikowany indeks inotropowy (30) = (dawka dopaminy X1)+(dawka dobutaminy X1)+(dawka epiX100)+(dawka norepiX100)+(dawka fenylefrynyX100)+(dawka wazopresynyX100) • Wszystkie jednostki zarejestrowane w każdym punkcie czasowym w mcg/kg/min Średnie ciśnienie tętnicze (mmHg) |
pierwsze 48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stosunek PaO2/FiO2 i wskaźnik natlenienia
Ramy czasowe: pierwsze 48 godzin
|
pierwsze 48 godzin
|
|
Dni wolne od wazopresorów
Ramy czasowe: pierwsze 14 dni
|
pierwsze 14 dni
|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: 14 dni, 28 dni i wypis
|
14 dni, 28 dni i wypis
|
|
Dni OIOM
Ramy czasowe: Łączna liczba dni pobytu na OIT od daty rozpoczęcia terapii do wypisu
|
Łączna liczba dni pobytu na OIT od daty rozpoczęcia terapii do wypisu
|
|
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: Pierwsze 28 dni po rejestracji
|
Pierwsze 28 dni po rejestracji
|
|
Utrata nerek (konieczność długotrwałej terapii nerkozastępczej)
Ramy czasowe: dłuższy niż 28 dni
|
dłuższy niż 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Kevin K Chung, MD, United States Army Institute of Surgical Research
- Dyrektor Studium: Amy M Sprague, MD, Doctors Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ronco C, Bellomo R, Homel P, Brendolan A, Dan M, Piccinni P, La Greca G. Effects of different doses in continuous veno-venous haemofiltration on outcomes of acute renal failure: a prospective randomised trial. Lancet. 2000 Jul 1;356(9223):26-30. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02430-2.
- Cruz DN, Antonelli M, Fumagalli R, Foltran F, Brienza N, Donati A, Malcangi V, Petrini F, Volta G, Bobbio Pallavicini FM, Rottoli F, Giunta F, Ronco C. Early use of polymyxin B hemoperfusion in abdominal septic shock: the EUPHAS randomized controlled trial. JAMA. 2009 Jun 17;301(23):2445-52. doi: 10.1001/jama.2009.856.
- VA/NIH Acute Renal Failure Trial Network; Palevsky PM, Zhang JH, O'Connor TZ, Chertow GM, Crowley ST, Choudhury D, Finkel K, Kellum JA, Paganini E, Schein RM, Smith MW, Swanson KM, Thompson BT, Vijayan A, Watnick S, Star RA, Peduzzi P. Intensity of renal support in critically ill patients with acute kidney injury. N Engl J Med. 2008 Jul 3;359(1):7-20. doi: 10.1056/NEJMoa0802639. Epub 2008 May 20. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Dec 10;361(24):2391.
- Leblanc M, Thibeault Y, Querin S. Continuous haemofiltration and haemodiafiltration for acute renal failure in severely burned patients. Burns. 1997 Mar;23(2):160-5. doi: 10.1016/s0305-4179(96)00085-x.
- Greenhalgh DG, Saffle JR, Holmes JH 4th, Gamelli RL, Palmieri TL, Horton JW, Tompkins RG, Traber DL, Mozingo DW, Deitch EA, Goodwin CW, Herndon DN, Gallagher JJ, Sanford AP, Jeng JC, Ahrenholz DH, Neely AN, O'Mara MS, Wolf SE, Purdue GF, Garner WL, Yowler CJ, Latenser BA; American Burn Association Consensus Conference on Burn Sepsis and Infection Group. American Burn Association consensus conference to define sepsis and infection in burns. J Burn Care Res. 2007 Nov-Dec;28(6):776-90. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181599bc9.
- Azevedo LC, Park M, Schettino GP. Novel potential therapies for septic shock. Shock. 2008 Oct;30 Suppl 1:60-6. doi: 10.1097/SHK.0b013e318181a425.
- Ratanarat R, Permpikul C. Roles of extracorporeal blood purification in sepsis. J Med Assoc Thai. 2007 May;90(5):1021-31.
- Chung KK, Lundy JB, Matson JR, Renz EM, White CE, King BT, Barillo DJ, Jones JA, Cancio LC, Blackbourne LH, Wolf SE. Continuous venovenous hemofiltration in severely burned patients with acute kidney injury: a cohort study. Crit Care. 2009;13(3):R62. doi: 10.1186/cc7801. Epub 2009 May 1.
- Piccinni P, Dan M, Barbacini S, Carraro R, Lieta E, Marafon S, Zamperetti N, Brendolan A, D'Intini V, Tetta C, Bellomo R, Ronco C. Early isovolaemic haemofiltration in oliguric patients with septic shock. Intensive Care Med. 2006 Jan;32(1):80-6. doi: 10.1007/s00134-005-2815-x. Epub 2005 Nov 18.
- Honore PM, Jamez J, Wauthier M, Lee PA, Dugernier T, Pirenne B, Hanique G, Matson JR. Prospective evaluation of short-term, high-volume isovolemic hemofiltration on the hemodynamic course and outcome in patients with intractable circulatory failure resulting from septic shock. Crit Care Med. 2000 Nov;28(11):3581-7. doi: 10.1097/00003246-200011000-00001.
- Wagener G, Gubitosa G, Wang S, Borregaard N, Kim M, Lee HT. Urinary neutrophil gelatinase-associated lipocalin and acute kidney injury after cardiac surgery. Am J Kidney Dis. 2008 Sep;52(3):425-33. doi: 10.1053/j.ajkd.2008.05.018. Epub 2008 Jul 23. Erratum In: Am J Kidney Dis. 2008 Oct;52(4):810.
- Gibran NS, Shipper E, Phuong J, Braverman M, Bixby P, Price MA, Bulger EM; NTRAP Burns & Reconstructive Surgery Panel Group. Developing a national trauma research action plan: Results from the Burn Research Gap Delphi Survey. J Trauma Acute Care Surg. 2022 Jan 1;92(1):201-212. doi: 10.1097/TA.0000000000003409.
- Chung KK, Coates EC, Smith DJ Jr, Karlnoski RA, Hickerson WL, Arnold-Ross AL, Mosier MJ, Halerz M, Sprague AM, Mullins RF, Caruso DM, Albrecht M, Arnoldo BD, Burris AM, Taylor SL, Wolf SE; Randomized controlled Evaluation of high-volume hemofiltration in adult burn patients with Septic shoCk and acUte kidnEy injury (RESCUE) Investigators. High-volume hemofiltration in adult burn patients with septic shock and acute kidney injury: a multicenter randomized controlled trial. Crit Care. 2017 Nov 25;21(1):289. doi: 10.1186/s13054-017-1878-8.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-09-046
- W81XWH-09-2-0194 (Inny numer grantu/finansowania: U.S. Army Medical Research and Materiel Command)
- Combat Casualty Grant (Inny identyfikator: American Burn Association)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .