Hemofiltratie bij brandwonden: RESCUE (gerandomiseerde gecontroleerde evaluatie van hemofiltratie bij volwassen patiënten met brandwonden met septische shock en acuut nierfalen) (RESCUE)
5 april 2018 bijgewerkt door: American Burn Association
De gerandomiseerde gecontroleerde evaluatie van de American Burn Association van hemofiltratie bij volwassen patiënten met brandwonden met septische shock en acuut nierfalen
Het doel van deze studie is vast te stellen of hoog-volume hemofiltratie naast 'hedendaagse' zorg zal resulteren in een verbetering van geselecteerde klinische resultaten in vergelijking met alleen 'hedendaagse' zorg bij de behandeling van ernstig zieke patiënten met ARF secundair aan septische shock.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acuut nierfalen (ARF) is een veel voorkomende en verwoestende complicatie bij ernstig zieke patiënten met brandwonden, met een gerapporteerde mortaliteit tussen 80 en 100%.(3-7)
Ondanks recente vorderingen in de zorg voor brandwonden is het onaanvaardbaar hoge sterftecijfer in deze subgroep in de loop van de tijd niet veranderd.
De pathogenese van ARF bij brandwonden, vergelijkbaar met andere ernstig zieke populaties, is vaak multifactorieel, met als belangrijkste component sepsis-geïnduceerde ischemische tubulaire necrose.
Aldus is ARF secundair aan septische shock een veel voorkomende en verwoestende aandoening op de ICU voor brandwonden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
37
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85008
- Arizona Burn Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- The Burn Center at Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
- Doctors Hospital-Joseph M Still Burn Center
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
- Regional Medical Center at Memphis
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center-Burn Center Parkland Health
-
Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
- US Army Institute of Surgical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassen patiënten die zijn opgenomen op de intensive care-afdeling voor brandwonden (ICU) met brandwonden van elke omvang
- Acuut nierfalen zoals eerder gedefinieerd door onderzoekers van het Veterans Affairs/National Institute of Health (VA/NIH) Acute Renal Failure Trial Network(2)
- Patiënt is > 48 uur na verbranding en in septische shock
- Patiënten van 18 jaar of ouder
- Patiënt/wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger bereid om toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18
- Niet-thermisch letsel (exfoliërende huidaandoeningen of necrotiserende fasciitis)
- Pre-opname diagnose van nierfalen in het eindstadium
- Patiënten die al langer dan 24 uur nierfunctievervangende therapie ondergaan
- Patiënt zal naar verwachting niet meer dan 24 uur na randomisatie overleven.
- Zwangerschap
- Gevangenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hemofiltratie met hoog volume bij 70 ml/kg/uur
Gepaarde randomisatie in vier groepen via centraal randomisatiecentrum.
Groep 1: leeftijd 18-65 en <40%TBSA Groep 2: leeftijd 18-65 en >40%TBSA Groep 3: leeftijd >65 en <40%TBSA Groep 4: leeftijd >65 en >40%TBSA
|
70 ml/kg/uur voor behandelingsgroep gedurende 48 uur met de volgende vereisten:
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Hedendaagse zorg via overweging van de Burn-Specific Sepsis Bundle, aangepast aan de meest recente Surviving Sepsis-campagneaanbevelingen en specifiek aangepast aan onze patiëntenpopulatie.
|
Beide groepen zullen 'eigentijdse' zorg krijgen door overweging van de Burn-specific Sepsis Bundle aangepast van de meest recente Surviving Sepsis Campaign (SSC) (1) aanbevelingen en specifiek aangepast aan onze patiëntenpopulatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vasopressorafhankelijkheidsindex
Tijdsspanne: eerste 48 uur
|
Vasopressor afhankelijkheidsindex = MAP/Inotrope score • Deze index corrigeert voor de variabiliteit tussen centra die bestaat met betrekking tot het punt (minimum MAP) waarop vasopressoren worden geïnitieerd of afgebouwd. Dit elimineert dus de noodzaak om start-/stopcriteria van vasopressoren te 'standaardiseren'. Gewijzigde inotrope index (30) = (dopamine dosis X1)+(dobutamine dosis X1)+(epi dosisX100)+(norepi dosisX100)+(fenylefrine dosisX100)+(vasopressine dosisX100) • Alle eenheden geregistreerd op elk tijdstip in mcg/kg/min Gemiddelde arteriële druk (mmHg) |
eerste 48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
PaO2/FiO2-verhouding en Oxygenatie-index
Tijdsspanne: eerste 48 uur
|
eerste 48 uur
|
|
Vasopressorvrije dagen
Tijdsspanne: eerste 14 dagen
|
eerste 14 dagen
|
|
Overleving
Tijdsspanne: 14 dagen, 28 dagen en ontslag
|
14 dagen, 28 dagen en ontslag
|
|
IC dagen
Tijdsspanne: Totaal aantal dagen op de IC vanaf de start van de therapie tot aan het ontslag
|
Totaal aantal dagen op de IC vanaf de start van de therapie tot aan het ontslag
|
|
Ventilator vrije dagen
Tijdsspanne: Eerste 28 dagen na inschrijving
|
Eerste 28 dagen na inschrijving
|
|
Nierverlies (behoefte aan langdurige nierfunctievervangende therapie)
Tijdsspanne: langer dan 28 dagen
|
langer dan 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Kevin K Chung, MD, United States Army Institute of Surgical Research
- Studie directeur: Amy M Sprague, MD, Doctors Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ronco C, Bellomo R, Homel P, Brendolan A, Dan M, Piccinni P, La Greca G. Effects of different doses in continuous veno-venous haemofiltration on outcomes of acute renal failure: a prospective randomised trial. Lancet. 2000 Jul 1;356(9223):26-30. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02430-2.
- Cruz DN, Antonelli M, Fumagalli R, Foltran F, Brienza N, Donati A, Malcangi V, Petrini F, Volta G, Bobbio Pallavicini FM, Rottoli F, Giunta F, Ronco C. Early use of polymyxin B hemoperfusion in abdominal septic shock: the EUPHAS randomized controlled trial. JAMA. 2009 Jun 17;301(23):2445-52. doi: 10.1001/jama.2009.856.
- VA/NIH Acute Renal Failure Trial Network; Palevsky PM, Zhang JH, O'Connor TZ, Chertow GM, Crowley ST, Choudhury D, Finkel K, Kellum JA, Paganini E, Schein RM, Smith MW, Swanson KM, Thompson BT, Vijayan A, Watnick S, Star RA, Peduzzi P. Intensity of renal support in critically ill patients with acute kidney injury. N Engl J Med. 2008 Jul 3;359(1):7-20. doi: 10.1056/NEJMoa0802639. Epub 2008 May 20. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Dec 10;361(24):2391.
- Leblanc M, Thibeault Y, Querin S. Continuous haemofiltration and haemodiafiltration for acute renal failure in severely burned patients. Burns. 1997 Mar;23(2):160-5. doi: 10.1016/s0305-4179(96)00085-x.
- Greenhalgh DG, Saffle JR, Holmes JH 4th, Gamelli RL, Palmieri TL, Horton JW, Tompkins RG, Traber DL, Mozingo DW, Deitch EA, Goodwin CW, Herndon DN, Gallagher JJ, Sanford AP, Jeng JC, Ahrenholz DH, Neely AN, O'Mara MS, Wolf SE, Purdue GF, Garner WL, Yowler CJ, Latenser BA; American Burn Association Consensus Conference on Burn Sepsis and Infection Group. American Burn Association consensus conference to define sepsis and infection in burns. J Burn Care Res. 2007 Nov-Dec;28(6):776-90. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181599bc9.
- Azevedo LC, Park M, Schettino GP. Novel potential therapies for septic shock. Shock. 2008 Oct;30 Suppl 1:60-6. doi: 10.1097/SHK.0b013e318181a425.
- Ratanarat R, Permpikul C. Roles of extracorporeal blood purification in sepsis. J Med Assoc Thai. 2007 May;90(5):1021-31.
- Chung KK, Lundy JB, Matson JR, Renz EM, White CE, King BT, Barillo DJ, Jones JA, Cancio LC, Blackbourne LH, Wolf SE. Continuous venovenous hemofiltration in severely burned patients with acute kidney injury: a cohort study. Crit Care. 2009;13(3):R62. doi: 10.1186/cc7801. Epub 2009 May 1.
- Piccinni P, Dan M, Barbacini S, Carraro R, Lieta E, Marafon S, Zamperetti N, Brendolan A, D'Intini V, Tetta C, Bellomo R, Ronco C. Early isovolaemic haemofiltration in oliguric patients with septic shock. Intensive Care Med. 2006 Jan;32(1):80-6. doi: 10.1007/s00134-005-2815-x. Epub 2005 Nov 18.
- Honore PM, Jamez J, Wauthier M, Lee PA, Dugernier T, Pirenne B, Hanique G, Matson JR. Prospective evaluation of short-term, high-volume isovolemic hemofiltration on the hemodynamic course and outcome in patients with intractable circulatory failure resulting from septic shock. Crit Care Med. 2000 Nov;28(11):3581-7. doi: 10.1097/00003246-200011000-00001.
- Wagener G, Gubitosa G, Wang S, Borregaard N, Kim M, Lee HT. Urinary neutrophil gelatinase-associated lipocalin and acute kidney injury after cardiac surgery. Am J Kidney Dis. 2008 Sep;52(3):425-33. doi: 10.1053/j.ajkd.2008.05.018. Epub 2008 Jul 23. Erratum In: Am J Kidney Dis. 2008 Oct;52(4):810.
- Gibran NS, Shipper E, Phuong J, Braverman M, Bixby P, Price MA, Bulger EM; NTRAP Burns & Reconstructive Surgery Panel Group. Developing a national trauma research action plan: Results from the Burn Research Gap Delphi Survey. J Trauma Acute Care Surg. 2022 Jan 1;92(1):201-212. doi: 10.1097/TA.0000000000003409.
- Chung KK, Coates EC, Smith DJ Jr, Karlnoski RA, Hickerson WL, Arnold-Ross AL, Mosier MJ, Halerz M, Sprague AM, Mullins RF, Caruso DM, Albrecht M, Arnoldo BD, Burris AM, Taylor SL, Wolf SE; Randomized controlled Evaluation of high-volume hemofiltration in adult burn patients with Septic shoCk and acUte kidnEy injury (RESCUE) Investigators. High-volume hemofiltration in adult burn patients with septic shock and acute kidney injury: a multicenter randomized controlled trial. Crit Care. 2017 Nov 25;21(1):289. doi: 10.1186/s13054-017-1878-8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
4 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-09-046
- W81XWH-09-2-0194 (Ander subsidie-/financieringsnummer: U.S. Army Medical Research and Materiel Command)
- Combat Casualty Grant (Andere identificatie: American Burn Association)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .