Hemofiltración en quemaduras: RESCUE (Evaluación aleatoria controlada de hemofiltración en pacientes adultos quemados con shock séptico e insuficiencia renal aguda) (RESCUE)
5 de abril de 2018 actualizado por: American Burn Association
Evaluación aleatoria controlada de la hemofiltración en pacientes adultos quemados con shock séptico e insuficiencia renal aguda de la American Burn Association
El propósito de este estudio es determinar si la hemofiltración de alto volumen además de la atención 'contemporánea' dará como resultado una mejora de los resultados clínicos seleccionados en comparación con la atención 'contemporánea' sola en el tratamiento de pacientes en estado crítico con IRA secundaria a shock séptico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia renal aguda (IRA) es una complicación común y devastadora en pacientes quemados críticamente enfermos con una mortalidad reportada entre 80 y 100%.(3-7)
A pesar de los avances recientes en el cuidado de las quemaduras, la tasa de mortalidad inaceptablemente alta en este subgrupo no ha cambiado con el tiempo.
La patogenia de la IRA en las quemaduras, similar a la de otras poblaciones en estado crítico, a menudo es multifactorial y un componente principal es la necrosis tubular isquémica inducida por sepsis.
Por lo tanto, la IRA secundaria a shock séptico es una condición común y devastadora en la UCI de quemados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
- Arizona Burn Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- The Burn Center at Washington Hospital Center
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Doctors Hospital-Joseph M Still Burn Center
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Hospital
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- Regional Medical Center at Memphis
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center-Burn Center Parkland Health
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Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- US Army Institute of Surgical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos admitidos en la unidad de cuidados intensivos (UCI) de quemados con quemaduras de cualquier tamaño
- Insuficiencia renal aguda según lo definido previamente por los investigadores del estudio de la Red de Ensayos de Insuficiencia Renal Aguda de Asuntos de Veteranos/Institutos Nacionales de Salud (VA/NIH) (2)
- El paciente está > 48 horas después de la quemadura y en choque séptico
- Pacientes mayores de 18 años
- Paciente/representante legalmente autorizado dispuesto a dar su consentimiento
Criterio de exclusión:
- Edad <18
- Lesión no térmica (trastornos de la piel exfoliante o fascitis necrosante)
- Diagnóstico previo al ingreso de insuficiencia renal terminal
- Pacientes que ya están en terapia de reemplazo renal por más de 24 horas
- No se espera que el paciente sobreviva más de 24 horas después de la aleatorización.
- El embarazo
- Prisioneros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hemofiltración de alto volumen a 70ml/kg/h
Aleatorización pareada en cuatro grupos a través del centro central de aleatorización.
Grupo 1: 18-65 años y <40% TBSA Grupo 2: 18-65 años y >40% TBSA Grupo 3: edad >65 y <40% TBSA Grupo 4: edad >65 y >40% TBSA
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70 ml/kg/h para el grupo de tratamiento durante 48 horas con los siguientes requisitos:
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control
Atención contemporánea a través de la consideración del paquete de sepsis específica para quemaduras adaptado de las recomendaciones más recientes de la campaña Sobrevivir a la sepsis y modificado específicamente para nuestra población de pacientes.
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Ambos grupos recibirán atención 'contemporánea' a través de la consideración del Paquete de sepsis específico para quemaduras adaptado de las recomendaciones más recientes de la Campaña para sobrevivir a la sepsis (SSC) (1) y modificado específicamente para nuestra población de pacientes
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de dependencia de vasopresores
Periodo de tiempo: primeras 48 horas
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Índice de dependencia de vasopresores = PAM/puntuación inotrópica • Este índice corregirá la variabilidad intercentros que existe con respecto al punto (PAM mínimo) en el que se inician o se retiran los vasopresores. Por lo tanto, esto elimina la necesidad de 'estandarizar' los criterios de inicio/finalización de los vasopresores. Índice inotrópico modificado (30) = (dosis de dopamina X1)+(dosis de dobutamina X1)+(dosis de epix100)+(dosis de norepiX100)+(dosis de fenilefrinaX100)+(dosis de vasopresinaX100) • Todas las unidades registradas en cada punto de tiempo en mcg/kg/min Presión arterial media (mmHg) |
primeras 48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Relación PaO2/FiO2 e índice de Oxigenación
Periodo de tiempo: primeras 48 horas
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primeras 48 horas
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Días sin vasopresores
Periodo de tiempo: primeros 14 días
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primeros 14 días
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Supervivencia
Periodo de tiempo: 14 días, 28 días y alta
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14 días, 28 días y alta
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Días de UCI
Periodo de tiempo: Número total de días en la UCI desde la fecha de inicio de la terapia hasta el alta
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Número total de días en la UCI desde la fecha de inicio de la terapia hasta el alta
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Días sin ventilador
Periodo de tiempo: Primeros 28 días después de la inscripción
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Primeros 28 días después de la inscripción
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Pérdida renal (necesidad de terapia de reemplazo renal a largo plazo)
Periodo de tiempo: más de 28 días
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más de 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Kevin K Chung, MD, United States Army Institute of Surgical Research
- Director de estudio: Amy M Sprague, MD, Doctors Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ronco C, Bellomo R, Homel P, Brendolan A, Dan M, Piccinni P, La Greca G. Effects of different doses in continuous veno-venous haemofiltration on outcomes of acute renal failure: a prospective randomised trial. Lancet. 2000 Jul 1;356(9223):26-30. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02430-2.
- Cruz DN, Antonelli M, Fumagalli R, Foltran F, Brienza N, Donati A, Malcangi V, Petrini F, Volta G, Bobbio Pallavicini FM, Rottoli F, Giunta F, Ronco C. Early use of polymyxin B hemoperfusion in abdominal septic shock: the EUPHAS randomized controlled trial. JAMA. 2009 Jun 17;301(23):2445-52. doi: 10.1001/jama.2009.856.
- VA/NIH Acute Renal Failure Trial Network; Palevsky PM, Zhang JH, O'Connor TZ, Chertow GM, Crowley ST, Choudhury D, Finkel K, Kellum JA, Paganini E, Schein RM, Smith MW, Swanson KM, Thompson BT, Vijayan A, Watnick S, Star RA, Peduzzi P. Intensity of renal support in critically ill patients with acute kidney injury. N Engl J Med. 2008 Jul 3;359(1):7-20. doi: 10.1056/NEJMoa0802639. Epub 2008 May 20. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Dec 10;361(24):2391.
- Leblanc M, Thibeault Y, Querin S. Continuous haemofiltration and haemodiafiltration for acute renal failure in severely burned patients. Burns. 1997 Mar;23(2):160-5. doi: 10.1016/s0305-4179(96)00085-x.
- Greenhalgh DG, Saffle JR, Holmes JH 4th, Gamelli RL, Palmieri TL, Horton JW, Tompkins RG, Traber DL, Mozingo DW, Deitch EA, Goodwin CW, Herndon DN, Gallagher JJ, Sanford AP, Jeng JC, Ahrenholz DH, Neely AN, O'Mara MS, Wolf SE, Purdue GF, Garner WL, Yowler CJ, Latenser BA; American Burn Association Consensus Conference on Burn Sepsis and Infection Group. American Burn Association consensus conference to define sepsis and infection in burns. J Burn Care Res. 2007 Nov-Dec;28(6):776-90. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181599bc9.
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- Ratanarat R, Permpikul C. Roles of extracorporeal blood purification in sepsis. J Med Assoc Thai. 2007 May;90(5):1021-31.
- Chung KK, Lundy JB, Matson JR, Renz EM, White CE, King BT, Barillo DJ, Jones JA, Cancio LC, Blackbourne LH, Wolf SE. Continuous venovenous hemofiltration in severely burned patients with acute kidney injury: a cohort study. Crit Care. 2009;13(3):R62. doi: 10.1186/cc7801. Epub 2009 May 1.
- Piccinni P, Dan M, Barbacini S, Carraro R, Lieta E, Marafon S, Zamperetti N, Brendolan A, D'Intini V, Tetta C, Bellomo R, Ronco C. Early isovolaemic haemofiltration in oliguric patients with septic shock. Intensive Care Med. 2006 Jan;32(1):80-6. doi: 10.1007/s00134-005-2815-x. Epub 2005 Nov 18.
- Honore PM, Jamez J, Wauthier M, Lee PA, Dugernier T, Pirenne B, Hanique G, Matson JR. Prospective evaluation of short-term, high-volume isovolemic hemofiltration on the hemodynamic course and outcome in patients with intractable circulatory failure resulting from septic shock. Crit Care Med. 2000 Nov;28(11):3581-7. doi: 10.1097/00003246-200011000-00001.
- Wagener G, Gubitosa G, Wang S, Borregaard N, Kim M, Lee HT. Urinary neutrophil gelatinase-associated lipocalin and acute kidney injury after cardiac surgery. Am J Kidney Dis. 2008 Sep;52(3):425-33. doi: 10.1053/j.ajkd.2008.05.018. Epub 2008 Jul 23. Erratum In: Am J Kidney Dis. 2008 Oct;52(4):810.
- Gibran NS, Shipper E, Phuong J, Braverman M, Bixby P, Price MA, Bulger EM; NTRAP Burns & Reconstructive Surgery Panel Group. Developing a national trauma research action plan: Results from the Burn Research Gap Delphi Survey. J Trauma Acute Care Surg. 2022 Jan 1;92(1):201-212. doi: 10.1097/TA.0000000000003409.
- Chung KK, Coates EC, Smith DJ Jr, Karlnoski RA, Hickerson WL, Arnold-Ross AL, Mosier MJ, Halerz M, Sprague AM, Mullins RF, Caruso DM, Albrecht M, Arnoldo BD, Burris AM, Taylor SL, Wolf SE; Randomized controlled Evaluation of high-volume hemofiltration in adult burn patients with Septic shoCk and acUte kidnEy injury (RESCUE) Investigators. High-volume hemofiltration in adult burn patients with septic shock and acute kidney injury: a multicenter randomized controlled trial. Crit Care. 2017 Nov 25;21(1):289. doi: 10.1186/s13054-017-1878-8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-09-046
- W81XWH-09-2-0194 (Otro número de subvención/financiamiento: U.S. Army Medical Research and Materiel Command)
- Combat Casualty Grant (Otro identificador: American Burn Association)
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