Hemofiltração em Queimaduras: RESCUE (Avaliação Randomizada e Controlada de Hemofiltração em Pacientes Adultos Queimados com Choque Séptico e Insuficiência Renal Aguda) (RESCUE)
5 de abril de 2018 atualizado por: American Burn Association
Avaliação Randomizada e Controlada da American Burn Association de Hemofiltração em Pacientes Adultos Queimados com Choque Séptico e Insuficiência Renal Aguda
O objetivo deste estudo é determinar se a hemofiltração de alto volume, além do tratamento 'contemporâneo', resultará em uma melhora de resultados clínicos selecionados quando comparado ao tratamento 'contemporâneo' sozinho no tratamento de pacientes gravemente enfermos com IRA secundária a choque séptico.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência renal aguda (IRA) é uma complicação comum e devastadora em pacientes gravemente enfermos com mortalidade relatada entre 80 e 100%.(3-7)
Apesar dos avanços recentes no tratamento de queimaduras, a taxa de mortalidade inaceitavelmente alta nesse subgrupo não mudou ao longo do tempo.
A patogênese da IRA em queimaduras, semelhante a outras populações gravemente enfermas, é frequentemente multifatorial, com um componente principal sendo a necrose tubular isquêmica induzida por sepse.
Assim, a IRA secundária ao choque séptico é uma condição comum e devastadora na UTI de queimados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
- Arizona Burn Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- The Burn Center at Washington Hospital Center
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Doctors Hospital-Joseph M Still Burn Center
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Hospital
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- Regional Medical Center at Memphis
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center-Burn Center Parkland Health
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Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- US Army Institute of Surgical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos internados na unidade de terapia intensiva (UTI) de queimados com queimaduras de qualquer tamanho
- Insuficiência renal aguda, conforme definido anteriormente pelos investigadores do estudo Veterans Affairs/National Institutes of Health (VA/NIH) Acute Renal Failure Trial Network(2)
- O paciente está > 48 horas após a queimadura e em choque séptico
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Paciente/representante legalmente autorizado disposto a fornecer consentimento
Critério de exclusão:
- Idade <18
- Lesão não térmica (distúrbios esfoliantes da pele ou fasciíte necrotizante)
- Diagnóstico pré-admissão de insuficiência renal terminal
- Pacientes já em terapia renal substitutiva por mais de 24 horas
- Não se espera que o paciente sobreviva mais de 24 horas após a randomização.
- Gravidez
- Prisioneiros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Hemofiltração de alto volume a 70ml/kg/h
Randomização pareada em quatro grupos via centro de randomização central.
Grupo 1: idade 18-65 e <40%TBSA Grupo 2: idade 18-65 e >40%TBSA Grupo 3: idade >65 e <40%TBSA Grupo 4: idade >65 e >40%TBSA
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70ml/kg/h para grupo de tratamento por 48 horas com os seguintes requisitos:
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Cuidados contemporâneos por meio da consideração do Burn-Specific Sepsis Bundle adaptado das recomendações mais recentes da campanha Surviving Sepsis e especificamente modificado para nossa população de pacientes.
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Ambos os grupos receberão cuidados 'contemporâneos' por meio da consideração do Pacote de Sepse específico para queimaduras, adaptado das recomendações mais recentes da Surviving Sepsis Campaign (SSC) (1) e especificamente modificado para nossa população de pacientes
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de dependência de vasopressores
Prazo: primeiras 48 horas
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Índice de dependência de vasopressores = escore MAP/inotrópico • Esse índice corrigirá a variabilidade intercentro existente em relação ao ponto (MAP mínimo) no qual os vasopressores são iniciados ou desmamados. Assim, isso elimina a necessidade de 'padronizar' os critérios de início/interrupção dos vasopressores. Índice inotrópico modificado (30) = (dopamina dose X1)+(dobutamina dose X1)+(epi doseX100)+(norepi doseX100)+(fenilefrina doseX100)+(vasopressina doseX100) • Todas as unidades registradas em cada ponto de tempo em mcg/kg/min Pressão Arterial Média (mmHg) |
primeiras 48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Relação PaO2/FiO2 e índice de oxigenação
Prazo: primeiras 48 horas
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primeiras 48 horas
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Dias sem vasopressores
Prazo: primeiros 14 dias
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primeiros 14 dias
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Sobrevivência
Prazo: 14 dias, 28 dias e alta
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14 dias, 28 dias e alta
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Dias de UTI
Prazo: Número total de dias na UTI desde a data de início da terapia até a alta
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Número total de dias na UTI desde a data de início da terapia até a alta
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Dias livres de ventilador
Prazo: Primeiros 28 dias após a inscrição
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Primeiros 28 dias após a inscrição
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Perda renal (necessidade de terapia de substituição renal a longo prazo)
Prazo: superior a 28 dias
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superior a 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kevin K Chung, MD, United States Army Institute of Surgical Research
- Diretor de estudo: Amy M Sprague, MD, Doctors Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ronco C, Bellomo R, Homel P, Brendolan A, Dan M, Piccinni P, La Greca G. Effects of different doses in continuous veno-venous haemofiltration on outcomes of acute renal failure: a prospective randomised trial. Lancet. 2000 Jul 1;356(9223):26-30. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02430-2.
- Cruz DN, Antonelli M, Fumagalli R, Foltran F, Brienza N, Donati A, Malcangi V, Petrini F, Volta G, Bobbio Pallavicini FM, Rottoli F, Giunta F, Ronco C. Early use of polymyxin B hemoperfusion in abdominal septic shock: the EUPHAS randomized controlled trial. JAMA. 2009 Jun 17;301(23):2445-52. doi: 10.1001/jama.2009.856.
- VA/NIH Acute Renal Failure Trial Network; Palevsky PM, Zhang JH, O'Connor TZ, Chertow GM, Crowley ST, Choudhury D, Finkel K, Kellum JA, Paganini E, Schein RM, Smith MW, Swanson KM, Thompson BT, Vijayan A, Watnick S, Star RA, Peduzzi P. Intensity of renal support in critically ill patients with acute kidney injury. N Engl J Med. 2008 Jul 3;359(1):7-20. doi: 10.1056/NEJMoa0802639. Epub 2008 May 20. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Dec 10;361(24):2391.
- Leblanc M, Thibeault Y, Querin S. Continuous haemofiltration and haemodiafiltration for acute renal failure in severely burned patients. Burns. 1997 Mar;23(2):160-5. doi: 10.1016/s0305-4179(96)00085-x.
- Greenhalgh DG, Saffle JR, Holmes JH 4th, Gamelli RL, Palmieri TL, Horton JW, Tompkins RG, Traber DL, Mozingo DW, Deitch EA, Goodwin CW, Herndon DN, Gallagher JJ, Sanford AP, Jeng JC, Ahrenholz DH, Neely AN, O'Mara MS, Wolf SE, Purdue GF, Garner WL, Yowler CJ, Latenser BA; American Burn Association Consensus Conference on Burn Sepsis and Infection Group. American Burn Association consensus conference to define sepsis and infection in burns. J Burn Care Res. 2007 Nov-Dec;28(6):776-90. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181599bc9.
- Azevedo LC, Park M, Schettino GP. Novel potential therapies for septic shock. Shock. 2008 Oct;30 Suppl 1:60-6. doi: 10.1097/SHK.0b013e318181a425.
- Ratanarat R, Permpikul C. Roles of extracorporeal blood purification in sepsis. J Med Assoc Thai. 2007 May;90(5):1021-31.
- Chung KK, Lundy JB, Matson JR, Renz EM, White CE, King BT, Barillo DJ, Jones JA, Cancio LC, Blackbourne LH, Wolf SE. Continuous venovenous hemofiltration in severely burned patients with acute kidney injury: a cohort study. Crit Care. 2009;13(3):R62. doi: 10.1186/cc7801. Epub 2009 May 1.
- Piccinni P, Dan M, Barbacini S, Carraro R, Lieta E, Marafon S, Zamperetti N, Brendolan A, D'Intini V, Tetta C, Bellomo R, Ronco C. Early isovolaemic haemofiltration in oliguric patients with septic shock. Intensive Care Med. 2006 Jan;32(1):80-6. doi: 10.1007/s00134-005-2815-x. Epub 2005 Nov 18.
- Honore PM, Jamez J, Wauthier M, Lee PA, Dugernier T, Pirenne B, Hanique G, Matson JR. Prospective evaluation of short-term, high-volume isovolemic hemofiltration on the hemodynamic course and outcome in patients with intractable circulatory failure resulting from septic shock. Crit Care Med. 2000 Nov;28(11):3581-7. doi: 10.1097/00003246-200011000-00001.
- Wagener G, Gubitosa G, Wang S, Borregaard N, Kim M, Lee HT. Urinary neutrophil gelatinase-associated lipocalin and acute kidney injury after cardiac surgery. Am J Kidney Dis. 2008 Sep;52(3):425-33. doi: 10.1053/j.ajkd.2008.05.018. Epub 2008 Jul 23. Erratum In: Am J Kidney Dis. 2008 Oct;52(4):810.
- Gibran NS, Shipper E, Phuong J, Braverman M, Bixby P, Price MA, Bulger EM; NTRAP Burns & Reconstructive Surgery Panel Group. Developing a national trauma research action plan: Results from the Burn Research Gap Delphi Survey. J Trauma Acute Care Surg. 2022 Jan 1;92(1):201-212. doi: 10.1097/TA.0000000000003409.
- Chung KK, Coates EC, Smith DJ Jr, Karlnoski RA, Hickerson WL, Arnold-Ross AL, Mosier MJ, Halerz M, Sprague AM, Mullins RF, Caruso DM, Albrecht M, Arnoldo BD, Burris AM, Taylor SL, Wolf SE; Randomized controlled Evaluation of high-volume hemofiltration in adult burn patients with Septic shoCk and acUte kidnEy injury (RESCUE) Investigators. High-volume hemofiltration in adult burn patients with septic shock and acute kidney injury: a multicenter randomized controlled trial. Crit Care. 2017 Nov 25;21(1):289. doi: 10.1186/s13054-017-1878-8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
4 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-09-046
- W81XWH-09-2-0194 (Número de outro subsídio/financiamento: U.S. Army Medical Research and Materiel Command)
- Combat Casualty Grant (Outro identificador: American Burn Association)
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