クレードル キャップ用プロミセブ トピカル クリーム
2017年1月23日 更新者：Promius Pharma, LLC
クレードルキャップ（脂漏性皮膚炎）の小児被験者における1日2回のPromiseb局所クリームの有効性と忍容性を推定するための二重盲検、プラセボ対照、パイロット研究
この研究の目的は、クレードル キャップにおけるプロミセブ トピカル クリームの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
- Norwich Pediatric Group
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
- Derm Research
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07101
- UMDNJ
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- クレードルキャップの臨床診断
- 生後30日以上である必要があります
- 治験責任医師が健康であると判断した場合
- 以前のクレードルキャップ療法を受けていない（ミネラル、オリーブオイルを使用した可能性がある）
除外基準:
- 既知の食物、局所製品または医薬品アレルギー。
- -クレードルキャップのためのコルチコステロイド、抗真菌剤または角質溶解剤の以前の使用
- 体重が 7 ポンド未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロミセブ トピカル クリーム
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局所非ステロイドクリーム、1日2回
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偽コンパレータ：当たり障りのない皮膚軟化剤
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1日2回のユーセリンクリーム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療終了時（7日目または14日目）に治験責任医師総合評価（IGA）成功（0または1のIGA）を有する被験者。
時間枠：治療終了（7日目または14日目）
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IGA は、0 (クリア) から 4 (重度) のスケールで採点されます。
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治療終了（7日目または14日目）
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治療終了時に全体的な安全性スコアが優れていた参加者の数。
時間枠：治療終了
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治験責任医師は、次のように定義された 0 ～ 3 の全体的な安全性スコアを使用して、7 日目と 14 日目に耐性を評価します。グレード 0 - 刺激の兆候なし (優良);グレード 1 - 軽度の炎症の兆候が解消された (良好)。グレード 2 - 明確な刺激の兆候 (普通);グレード 3 - 患者は刺激のために中止しました (悪い)。
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治療終了
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療終了時のスケーリングのベースラインからの現在の減少。
時間枠：ベースラインから治療終了まで（7日目または14日目）
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0 (なし) から 4 (重大) のスケールでのスケーリング スコア。
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ベースラインから治療終了まで（7日目または14日目）
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治療終了時のかさぶたのベースラインからの減少率。
時間枠：ベースラインから治療終了まで（7日目または14日目）
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痂皮は、0 (なし) から 4 (重度) のスケールで採点されます。
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ベースラインから治療終了まで（7日目または14日目）
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治療終了時の紅斑のベースラインからの減少率。
時間枠：ベースラインから治療終了まで（7日目または14日目）
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0 (なし) から 4 (重度) のスケールで評価された紅斑。
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ベースラインから治療終了まで（7日目または14日目）
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治療終了時の油っぽさのベースラインからの減少率。
時間枠：ベースラインから治療終了まで（7日目または14日目）
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油性は、0 (なし) から 4 (重度) のスケールでスコア付けされます。
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ベースラインから治療終了まで（7日目または14日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Joanne M Fraser, PhD、Promius Pharma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月23日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。