Крем для местного применения Promiseb от Cradle Cap
23 января 2017 г. обновлено: Promius Pharma, LLC
Двойное слепое плацебо-контролируемое пилотное исследование по оценке эффективности и переносимости крема для местного применения Promiseb два раза в день у детей с колыбельным дерматитом (себорейный дерматит)
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности крема для местного применения Promiseb в форме колыбели.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
- Norwich Pediatric Group
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
- Derm Research
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07101
- UMDNJ
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
3 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клиническая диагностика колыбели
- Должно быть не менее 30 дней.
- Должен быть в добром здравии, как установлено следователем
- Наивно применявший предшествующую терапию колыбели (могло использовать минеральные, оливковые масла)
Критерий исключения:
- Известная пищевая, местная или лекарственная аллергия.
- Предшествующее использование кортикостероидов, противогрибковых препаратов или кератолитиков для Cradle Cap
- Вес менее 7 фунтов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Крем для местного применения Promiseb
|
местный нестероидный крем два раза в день
|
|
Фальшивый компаратор: Мягкое смягчающее средство
|
Крем Eucerin два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъекты с успешной глобальной оценкой исследователя (IGA) (IGA 0 или 1) в конце лечения (день 7 или 14).
Временное ограничение: конец лечения (день 7 или 14)
|
IGA оценивается по шкале от 0 (чистый) до 4 (тяжелый).
|
конец лечения (день 7 или 14)
|
|
Количество участников с отличной общей оценкой безопасности в конце лечения.
Временное ограничение: Конец лечения
|
Исследователь будет оценивать переносимость на 7-й и 14-й день, используя общую оценку безопасности от 0 до 3, определяемую как; 0-я степень - нет признаков раздражения (отлично); 1 степень — незначительные признаки раздражения, которые исчезли (хорошо); 2 степень — Явные признаки раздражения (удовлетворительно); 3-я степень — пациент исключен из исследования из-за раздражения (плохо).
|
Конец лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предварительное снижение по сравнению с исходным уровнем для масштабирования в конце лечения.
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения (день 7 или 14)
|
Оценка по шкале от 0 (нет) до 4 (тяжелая).
|
От исходного уровня до конца лечения (день 7 или 14)
|
|
Процентное снижение образования корки по сравнению с исходным уровнем в конце лечения.
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения (день 7 или 14)
|
Образование корки оценивается по шкале от 0 (отсутствие) до 4 (серьезная).
|
От исходного уровня до конца лечения (день 7 или 14)
|
|
Процент снижения эритемы по сравнению с исходным уровнем в конце лечения.
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения (день 7 или 14)
|
Эритема оценивалась по шкале от 0 (отсутствие) до 4 (тяжелая).
|
От исходного уровня до конца лечения (день 7 или 14)
|
|
Процентное снижение жирности по сравнению с исходным уровнем в конце лечения.
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения (день 7 или 14)
|
Маслянистость оценивалась по шкале от 0 (отсутствие) до 4 (сильная).
|
От исходного уровня до конца лечения (день 7 или 14)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Joanne M Fraser, PhD, Promius Pharma
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PSC0903
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .