Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Promiseb Topical Cream til Cradle Cap

23. januar 2017 opdateret af: Promius Pharma, LLC

En dobbeltblind, placebokontrolleret, pilotundersøgelse for at estimere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​Promiseb topisk creme to gange dagligt hos pædiatriske forsøgspersoner med vuggehætte (seborrheisk dermatitis)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Promiseb Topical Cream i vuggehætte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • Norwich Pediatric Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • Derm Research
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07101
        • UMDNJ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af vuggehætte
  • Skal være mindst 30 dage gammel
  • Skal være ved godt helbred som bestemt af efterforsker
  • Naiv over for tidligere cradle cap-terapi (kan have brugt mineral-, olivenolie)

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte fødevarer, aktuelle produkter eller medicinske allergier.
  • Forudgående brug af kortikosteroider, svampedræbende midler eller keratolytika til Cradle Cap
  • Vejer mindre end 7 lbs

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Promiseb Topical Cream
Enhed: Promiseb Topical Cream
topisk ikke-steroid creme, to gange dagligt
Sham-komparator: Blandt blødgørende
Andet: Blandt blødgørende
Eucerin creme to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsøgspersoner med Investigator Global Assessment (IGA) succes (IGA på 0 eller 1) ved afslutningen af ​​behandlingen (dag 7 eller 14).
Tidsramme: afslutning på behandlingen (dag 7 eller 14)
IGA scorede på en skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
afslutning på behandlingen (dag 7 eller 14)
Antal deltagere med fremragende samlet sikkerhedsscore ved afslutningen af ​​behandlingen.
Tidsramme: Slut på behandling
Undersøgeren vil vurdere tolerance på dag 7 og dag 14 ved hjælp af en samlet sikkerhedsscore på 0 til 3 defineret som; Grad 0-Ingen tegn på irritation (fremragende); Grad 1-Små tegn på irritation, som forsvandt (godt); Grad 2-Tydelige tegn på irritation (fair); Grad 3-patient seponeret på grund af irritation(Dårlig).
Slut på behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktuel reduktion fra baseline for skalering ved afslutning af behandling.
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af behandlingen (dag 7 eller 14)
Skalering af score på en skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig).
Fra baseline til afslutning af behandlingen (dag 7 eller 14)
Procent reduktion fra baseline for skorpedannelse ved afslutning af behandling.
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af behandlingen (dag 7 eller 14)
Skorpdannelse scoret på en skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig).
Fra baseline til afslutning af behandlingen (dag 7 eller 14)
Procent reduktion fra baseline for erytem ved afslutning af behandling.
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af behandlingen (dag 7 eller 14)
Erytem scoret på en skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig).
Fra baseline til afslutning af behandlingen (dag 7 eller 14)
Procent reduktion fra baseline for fedtethed ved afslutning af behandling.
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af behandlingen (dag 7 eller 14)
Fedtethed scoret på en skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig).
Fra baseline til afslutning af behandlingen (dag 7 eller 14)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Promius Pharma, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Joanne M Fraser, PhD, Promius Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

5. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSC0903

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vuggehætte

Kliniske forsøg med Promiseb Topical Cream

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner