Krem do stosowania miejscowego Promiseb na ciemieniuchę
23 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Promius Pharma, LLC
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pilotażowe mające na celu oszacowanie skuteczności i tolerancji kremu Promiseb stosowanego dwa razy dziennie u dzieci z ciemieniuchą (łojotokowe zapalenie skóry)
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kremu do stosowania miejscowego Promiseb w ciemieniuchach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
- Norwich Pediatric Group
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
- Derm Research
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07101
- UMDNJ
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne ciemieniuchy
- Musi mieć co najmniej 30 dni
- Musi być w dobrym stanie zdrowia, zgodnie z ustaleniami badacza
- Naiwny w stosunku do wcześniejszej terapii ciemieniuchy (mógł stosować oleje mineralne, oliwy z oliwek)
Kryteria wyłączenia:
- Znane alergie pokarmowe, miejscowe lub lecznicze.
- Wcześniejsze stosowanie kortykosteroidów, leków przeciwgrzybiczych lub keratolitycznych w przypadku ciemieniuchy
- Ważący mniej niż 7 funtów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krem do stosowania miejscowego Promiseb
|
miejscowy niesteroidowy krem dwa razy dziennie
|
|
Pozorny komparator: Mdły emolient
|
Krem Eucerin dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pacjenci z powodzeniem w globalnej ocenie badacza (IGA) (IGA 0 lub 1) na zakończenie leczenia (dzień 7 lub 14).
Ramy czasowe: koniec leczenia (dzień 7 lub 14)
|
IGA oceniana w skali od 0 (wyraźna) do 4 (poważna).
|
koniec leczenia (dzień 7 lub 14)
|
|
Liczba uczestników z doskonałym ogólnym wynikiem bezpieczeństwa na koniec leczenia.
Ramy czasowe: Koniec leczenia
|
Badacz oceni tolerancję w dniu 7 i 14, stosując ogólną ocenę bezpieczeństwa od 0 do 3 zdefiniowaną jako; Stopień 0 – Brak oznak podrażnienia (doskonały); Stopień 1 – Niewielkie oznaki podrażnienia, które ustąpiły (Dobry); Stopień 2 — wyraźne oznaki podrażnienia (dostateczny); Stopień 3 – Pacjent przerwany z powodu podrażnienia (słaby).
|
Koniec leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa redukcja od linii bazowej do skalowania na koniec leczenia.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca leczenia (dzień 7 lub 14)
|
Wynik skalowania w skali od 0 (brak) do 4 (poważny).
|
Od punktu początkowego do końca leczenia (dzień 7 lub 14)
|
|
Procentowa redukcja w stosunku do linii bazowej dla tworzenia się skorupy na końcu leczenia.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca leczenia (dzień 7 lub 14)
|
Skorupiaki oceniane w skali od 0 (brak) do 4 (poważne).
|
Od punktu początkowego do końca leczenia (dzień 7 lub 14)
|
|
Procentowe zmniejszenie rumienia pod koniec leczenia w stosunku do wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca leczenia (dzień 7 lub 14)
|
Rumień oceniany w skali od 0 (brak) do 4 (ciężki).
|
Od punktu początkowego do końca leczenia (dzień 7 lub 14)
|
|
Procentowa redukcja oleistości w stosunku do wartości wyjściowej pod koniec leczenia.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca leczenia (dzień 7 lub 14)
|
Oleistość oceniana w skali od 0 (brak) do 4 (silna).
|
Od punktu początkowego do końca leczenia (dzień 7 lub 14)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Joanne M Fraser, PhD, Promius Pharma
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSC0903
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .