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Promiseb Crema tópica para la costra láctea

23 de enero de 2017 actualizado por: Promius Pharma, LLC

Un estudio piloto doble ciego, controlado con placebo para estimar la eficacia y la tolerabilidad de la crema tópica Promiseb dos veces al día en sujetos pediátricos con costra láctea (dermatitis seborreica)

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de Promiseb Crema Tópica en costra láctea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Norwich Pediatric Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Derm Research
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07101
        • UMDNJ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de costra láctea
  • Debe tener al menos 30 días de antigüedad
  • Debe gozar de buena salud según lo determine el investigador.
  • Ingenuo a la terapia anterior de costra láctea (puede haber usado minerales, aceites de oliva)

Criterio de exclusión:

  • Alergias conocidas a alimentos, productos tópicos o medicamentos.
  • Uso previo de corticoides, antifúngicos o queratolíticos para la costra láctea
  • Pesar menos de 7 libras

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Promiseb Crema Tópica
Dispositivo: Promiseb Crema Tópica
crema tópica no esteroide, dos veces al día
Comparador falso: Emoliente suave
Otro: Emoliente suave
Eucerin crema dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sujetos con Éxito en la Evaluación Global del Investigador (IGA) (IGA de 0 o 1) al Final del Tratamiento (Día 7 o 14).
Periodo de tiempo: final del tratamiento (Día 7 o 14)
IGA puntuó en una escala de 0 (claro) a 4 (grave).
final del tratamiento (Día 7 o 14)
Número de participantes con excelente puntaje general de seguridad al final del tratamiento.
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento
El investigador evaluará la tolerancia en el día 7 y el día 14 utilizando una puntuación de seguridad general de 0 a 3 definida como; Grado 0-Sin signos de irritación (excelente); Grado 1-Signos leves de irritación que se resolvieron (Bueno); Grado 2-Signos claros de irritación (Regular); Grado 3: el paciente suspendió debido a la irritación (pobre).
Fin del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción porcentual desde el inicio para escalar al final del tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (Día 7 o 14)
Escala de puntuación en una escala de 0 (ninguno) a 4 (grave).
Desde el inicio hasta el final del tratamiento (Día 7 o 14)
Porcentaje de reducción desde el inicio para la formación de costras al final del tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (Día 7 o 14)
La formación de costras se calificó en una escala de 0 (ninguna) a 4 (severa).
Desde el inicio hasta el final del tratamiento (Día 7 o 14)
Porcentaje de reducción desde el inicio para el eritema al final del tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (Día 7 o 14)
Eritema puntuado en una escala de 0 (ninguno) a 4 (grave).
Desde el inicio hasta el final del tratamiento (Día 7 o 14)
Porcentaje de reducción desde el inicio para la oleosidad al final del tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (Día 7 o 14)
La oleosidad se calificó en una escala de 0 (ninguna) a 4 (grave).
Desde el inicio hasta el final del tratamiento (Día 7 o 14)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Promius Pharma, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Joanne M Fraser, PhD, Promius Pharma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PSC0903

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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