Promiseb 摇篮帽外用霜
2017年1月23日 更新者：Promius Pharma, LLC
一项双盲、安慰剂对照的初步研究，旨在评估每日两次 Promiseb 外用乳膏在患有乳痂（脂溢性皮炎）的儿科受试者中的疗效和耐受性
本研究的目的是评估 Promiseb 外用乳膏在乳痂中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
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Norwich、Connecticut、美国、06360
- Norwich Pediatric Group
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40217
- Derm Research
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New Jersey
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Newark、New Jersey、美国、07101
- UMDNJ
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 乳痂的临床诊断
- 必须至少 30 天
- 必须由调查员确定身体健康
- 未接受过乳痂疗法（可能使用过矿物油、橄榄油）
排除标准：
- 已知的食物、外用产品或药物过敏。
- 先前使用过皮质类固醇、抗真菌剂或角质层分离剂治疗乳痂
- 重量小于 7 磅
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Promiseb 外用霜
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外用非甾体乳膏，每日两次
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假比较器：温和的润肤剂
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每天两次优色林霜
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在治疗结束时（第 7 天或第 14 天）调查员总体评估 (IGA) 成功（IGA 为 0 或 1）的受试者。
大体时间：治疗结束（第 7 或 14 天）
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IGA 的评分范围为 0（清晰）到 4（严重）。
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治疗结束（第 7 或 14 天）
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治疗结束时总体安全评分优异的参与者人数。
大体时间：治疗结束
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研究者将在第 7 天和第 14 天使用 0 到 3 的总体安全评分评估耐受性，定义为： 0 级-无刺激迹象（极好）； 1 级 - 轻微的刺激迹象已解决（良好）； 2 级-明显的刺激迹象（一般）； 3 级患者因刺激而停药（差）。
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治疗结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗结束时结垢相对于基线的减少百分比。
大体时间：从基线到治疗结束（第 7 天或第 14 天）
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从 0（无）到 4（严重）的量表评分。
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从基线到治疗结束（第 7 天或第 14 天）
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治疗结束时结痂相对于基线的减少百分比。
大体时间：从基线到治疗结束（第 7 天或第 14 天）
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结痂评分为 0（无）至 4（严重）。
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从基线到治疗结束（第 7 天或第 14 天）
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治疗结束时红斑相对于基线的减少百分比。
大体时间：从基线到治疗结束（第 7 天或第 14 天）
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红斑评分为 0（无）至 4（严重）。
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从基线到治疗结束（第 7 天或第 14 天）
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治疗结束时油性相对于基线的百分比减少。
大体时间：从基线到治疗结束（第 7 天或第 14 天）
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油性评分为 0（无）至 4（严重）。
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从基线到治疗结束（第 7 天或第 14 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Joanne M Fraser, PhD、Promius Pharma
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月1日
首次发布 (估计)
2010年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月23日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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