Promiseb Topical Cream for Cradle Cap
23. januar 2017 oppdatert av: Promius Pharma, LLC
En dobbeltblind, placebokontrollert, pilotstudie for å estimere effektiviteten og toleransen av Promiseb Topical Cream to ganger daglig hos pediatriske personer med vuggehette (seboreisk dermatitt)
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Promiseb Topical Cream i vuggehette.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
- Norwich Pediatric Group
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
- Derm Research
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07101
- UMDNJ
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av vuggehette
- Må være minst 30 dager gammel
- Må være i god helse som bestemt av etterforsker
- Naiv til tidligere cradle cap-terapi (kan ha brukt mineraloljer, olivenolje)
Ekskluderingskriterier:
- Kjent mat, aktuelle produkter eller medisinske allergier.
- Tidligere bruk av kortikosteroider, soppdrepende midler eller keratolytika for Cradle Cap
- Veier mindre enn 7 lbs
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Promiseb Topical Cream
|
aktuell ikke-steroid krem, to ganger daglig
|
|
Sham-komparator: Blandt mykgjørende
|
Eucerin krem to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsøkspersoner med Investigator Global Assessment (IGA) suksess (IGA på 0 eller 1) ved slutten av behandlingen (dag 7 eller 14).
Tidsramme: slutt på behandlingen (dag 7 eller 14)
|
IGA scoret på en skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
|
slutt på behandlingen (dag 7 eller 14)
|
|
Antall deltakere med utmerket samlet sikkerhetsscore ved slutten av behandlingen.
Tidsramme: Slutt på behandling
|
Utforskeren vil vurdere toleranse på dag 7 og dag 14 ved å bruke en samlet sikkerhetsscore på 0 til 3 definert som; Grad 0-Ingen tegn på irritasjon (utmerket); Grad 1-Små tegn på irritasjon som forsvant (bra); Grad 2-Tydelige tegn på irritasjon (Grei); Grad 3-pasient seponert på grunn av irritasjon(dårlig).
|
Slutt på behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktuell reduksjon fra baseline for skalering ved slutten av behandlingen.
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen (dag 7 eller 14)
|
Skalering av poengsum på en skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig).
|
Fra baseline til slutten av behandlingen (dag 7 eller 14)
|
|
Prosentvis reduksjon fra baseline for skorpedannelse ved slutten av behandlingen.
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen (dag 7 eller 14)
|
Crusting scoret på en skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig).
|
Fra baseline til slutten av behandlingen (dag 7 eller 14)
|
|
Prosentvis reduksjon fra baseline for erytem ved avsluttet behandling.
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen (dag 7 eller 14)
|
Erytem skåret på en skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig).
|
Fra baseline til slutten av behandlingen (dag 7 eller 14)
|
|
Prosentvis reduksjon fra baseline for fethet ved slutten av behandlingen.
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen (dag 7 eller 14)
|
Fethet skåret på en skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig).
|
Fra baseline til slutten av behandlingen (dag 7 eller 14)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Joanne M Fraser, PhD, Promius Pharma
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
5. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSC0903
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .