Crème topique Promiseb pour croûtes de lait
23 janvier 2017 mis à jour par: Promius Pharma, LLC
Une étude pilote en double aveugle, contrôlée par placebo, pour estimer l'efficacité et la tolérabilité de la crème topique Promiseb deux fois par jour chez des sujets pédiatriques atteints de croûtes de lait (dermatite séborrhéique)
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la crème topique Promiseb dans les croûtes de lait.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
- Norwich Pediatric Group
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
- Derm Research
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New Jersey
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Newark, New Jersey, États-Unis, 07101
- UMDNJ
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique des croûtes de lait
- Doit avoir au moins 30 jours
- Doit être en bonne santé tel que déterminé par l'investigateur
- Naïf de traitement antérieur des croûtes de lait (peut avoir utilisé des huiles minérales ou d'olive)
Critère d'exclusion:
- Allergies connues à des aliments, à des produits topiques ou à des médicaments.
- Utilisation antérieure de corticostéroïdes, d'antifongiques ou de kératolytiques pour les croûtes de lait
- Pesant moins de 7 livres
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Crème topique Promiseb
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crème topique non stéroïdienne, deux fois par jour
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Comparateur factice: Émollient doux
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Crème Eucerin deux fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sujets avec réussite de l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) (IGA de 0 ou 1) à la fin du traitement (jour 7 ou 14).
Délai: fin du traitement (jour 7 ou 14)
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IGA a marqué sur une échelle de 0 (clair) à 4 (sévère).
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fin du traitement (jour 7 ou 14)
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Nombre de participants avec un excellent score global de sécurité à la fin du traitement.
Délai: Fin de traitement
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L'enquêteur évaluera la tolérance au jour 7 et au jour 14 en utilisant un score de sécurité global de 0 à 3 défini comme ; Grade 0-Aucun signe d'irritation (excellent); Grade 1-Légers signes d'irritation qui ont disparu (bon); Signes clairs d'irritation de grade 2 (passable); Grade 3 - Patient interrompu en raison d'une irritation (médiocre).
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Fin de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction du pourcentage par rapport à la ligne de base pour le détartrage à la fin du traitement.
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement (jour 7 ou 14)
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Score d'échelle sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (sévère).
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De la ligne de base à la fin du traitement (jour 7 ou 14)
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Pourcentage de réduction par rapport à la ligne de base pour la formation de croûtes à la fin du traitement.
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement (jour 7 ou 14)
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La formation de croûtes est notée sur une échelle de 0 (aucune) à 4 (sévère).
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De la ligne de base à la fin du traitement (jour 7 ou 14)
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Pourcentage de réduction par rapport au départ pour l'érythème à la fin du traitement.
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement (jour 7 ou 14)
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Érythème noté sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (sévère).
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De la ligne de base à la fin du traitement (jour 7 ou 14)
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Pourcentage de réduction par rapport à la ligne de base pour l'onctuosité à la fin du traitement.
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement (jour 7 ou 14)
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Onctuosité notée sur une échelle de 0 (aucune) à 4 (sévère).
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De la ligne de base à la fin du traitement (jour 7 ou 14)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Joanne M Fraser, PhD, Promius Pharma
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2010
Première publication (Estimation)
5 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PSC0903
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .