Promiseb Topical Cream för Cradle Cap
23 januari 2017 uppdaterad av: Promius Pharma, LLC
En dubbelblind, placebokontrollerad, pilotstudie för att uppskatta effektiviteten och toleransen av Promiseb Topical Cream två gånger dagligen hos pediatriska patienter med vagghatt (seborroiskt eksem)
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Promiseb Topical Cream i vagghåpa.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 06360
- Norwich Pediatric Group
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
- Derm Research
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07101
- UMDNJ
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av vagga cap
- Måste vara minst 30 dagar gammal
- Måste vara vid god hälsa enligt utredarens bedömning
- Naiv till tidigare behandling med vagga (kan ha använt mineral-, olivolja)
Exklusions kriterier:
- Kända livsmedel, aktuell produkt eller läkemedelsallergier.
- Tidigare användning av kortikosteroider, svampdödande medel eller keratolytika för Cradle Cap
- Väger mindre än 7 lbs
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Promiseb Topical Cream
|
topikal icke-steroid kräm, två gånger dagligen
|
|
Sham Comparator: Intetsägande mjukgörande
|
Eucerin kräm två gånger dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Försökspersoner med framgång med Investigator Global Assessment (IGA) (IGA på 0 eller 1) vid slutet av behandlingen (dag 7 eller 14).
Tidsram: slutet av behandlingen (dag 7 eller 14)
|
IGA fick poäng på en skala från 0 (klar) till 4 (svår).
|
slutet av behandlingen (dag 7 eller 14)
|
|
Antal deltagare med utmärkt övergripande säkerhetspoäng vid slutet av behandlingen.
Tidsram: Slut på behandlingen
|
Utredaren kommer att bedöma toleransen på dag 7 och dag 14 med hjälp av ett övergripande säkerhetspoäng på 0 till 3 definierat som; Grad 0-Inga tecken på irritation (utmärkt); Grad 1-Lätta tecken på irritation som försvann (bra); Grad 2 - Tydliga tecken på irritation (Rättvis); Grad 3-Patienten avbröts på grund av irritation(Dålig).
|
Slut på behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aktuell minskning från baslinjen för skalning vid slutet av behandlingen.
Tidsram: Från baslinjen till slutet av behandlingen (dag 7 eller 14)
|
Skala poäng på en skala från 0 (ingen) till 4 (svår).
|
Från baslinjen till slutet av behandlingen (dag 7 eller 14)
|
|
Procent minskning från baslinjen för skorpbildning vid slutet av behandlingen.
Tidsram: Från baslinjen till slutet av behandlingen (dag 7 eller 14)
|
Crusting fick poäng på en skala från 0 (ingen) till 4 (allvarlig).
|
Från baslinjen till slutet av behandlingen (dag 7 eller 14)
|
|
Procentuell minskning från baslinjen för erytem vid slutet av behandlingen.
Tidsram: Från baslinjen till slutet av behandlingen (dag 7 eller 14)
|
Erytem fick poäng på en skala från 0 (ingen) till 4 (svår).
|
Från baslinjen till slutet av behandlingen (dag 7 eller 14)
|
|
Procent minskning från baslinjen för fethet vid slutet av behandlingen.
Tidsram: Från baslinjen till slutet av behandlingen (dag 7 eller 14)
|
Fetighet fick poäng på en skala från 0 (ingen) till 4 (svår).
|
Från baslinjen till slutet av behandlingen (dag 7 eller 14)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Joanne M Fraser, PhD, Promius Pharma
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2010
Första postat (Uppskatta)
5 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PSC0903
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .