Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Topický krém Promiseb na čepici Cradle

23. ledna 2017 aktualizováno: Promius Pharma, LLC

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, pilotní studie k odhadu účinnosti a snášenlivosti topického krému Promiseb dvakrát denně u pediatrických pacientů s kolébkovým uzávěrem (seboroická dermatitida)

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost topického krému Promiseb v čepici kolébky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • Norwich Pediatric Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Derm Research
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07101
        • UMDNJ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza čepice kolébky
  • Musí být minimálně 30 dní staré
  • Musí být v dobrém zdravotním stavu, jak určí vyšetřovatel
  • Naivní k předchozí terapii čepice kolébky (mohou používat minerální, olivové oleje)

Kritéria vyloučení:

  • Známé alergie na potraviny, topické produkty nebo léky.
  • Předchozí použití kortikosteroidů, antimykotik nebo keratolytik pro Cradle Cap
  • Váží méně než 7 liber

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Topický krém Promiseb
Přístroj: Topický krém Promiseb
lokální nesteroidní krém, dvakrát denně
Falešný srovnávač: Jemné změkčovadlo
Jiný: Jemné změkčovadlo
Eucerin krém dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjekty s úspěšností globálního hodnocení zkoušejícího (IGA) (IGA 0 nebo 1) na konci léčby (7. nebo 14. den).
Časové okno: konec léčby (den 7 nebo 14)
IGA skóroval na stupnici od 0 (čisté) do 4 (závažné).
konec léčby (den 7 nebo 14)
Počet účastníků s vynikajícím celkovým skóre bezpečnosti na konci léčby.
Časové okno: Konec léčby
Zkoušející vyhodnotí toleranci v den 7 a den 14 pomocí celkového skóre bezpečnosti 0 až 3 definovaného jako; Stupeň 0-Žádné známky podráždění (výborné); Stupeň 1 – Mírné známky podráždění, které ustoupilo (dobré); Stupeň 2 – Jasné známky podráždění (Spravedlivé); 3. stupeň – pacient byl přerušen z důvodu podráždění (špatný).
Konec léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Současné snížení od výchozí hodnoty pro tvorbu vodního kamene na konci léčby.
Časové okno: Od základní linie do konce léčby (7. nebo 14. den)
Škálování skóre na stupnici od 0 (žádné) do 4 (závažné).
Od základní linie do konce léčby (7. nebo 14. den)
Procentuální snížení tvorby krust na konci léčby oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Od základní linie do konce léčby (7. nebo 14. den)
Krustování bylo hodnoceno na stupnici od 0 (žádné) do 4 (závažné).
Od základní linie do konce léčby (7. nebo 14. den)
Procentní snížení erytému na konci léčby oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Od základní linie do konce léčby (7. nebo 14. den)
Erytém byl hodnocen na stupnici od 0 (žádný) do 4 (závažný).
Od základní linie do konce léčby (7. nebo 14. den)
Procentní snížení mastnoty na konci léčby oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Od základní linie do konce léčby (7. nebo 14. den)
Olejnatost byla hodnocena na stupnici od 0 (žádná) do 4 (závažná).
Od základní linie do konce léčby (7. nebo 14. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Promius Pharma, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Joanne M Fraser, PhD, Promius Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

5. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSC0903

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Čepice na kolébku

Klinické studie na Topický krém Promiseb

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit