Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Promiseb Topical Cream Cradle Cap

2017. január 23. frissítette: Promius Pharma, LLC

Kettős vak, placebo-kontrollos, kísérleti tanulmány a naponta kétszer alkalmazott Promiseb helyi krém hatékonyságának és tolerálhatóságának becslésére bölcsősapkás (seborrheás dermatitis) gyermekeknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a bölcsősapkában lévő Promiseb Topical Cream hatékonyságát és biztonságosságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Egyesült Államok, 06360
        • Norwich Pediatric Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40217
        • Derm Research
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07101
        • UMDNJ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A bölcsősapka klinikai diagnózisa
  • Legalább 30 naposnak kell lennie
  • Jó egészségi állapotban kell lennie a vizsgáló által megállapítottak szerint
  • Korábbi bölcsősapka terápia naiv (ásványi, olívaolajat használt)

Kizárási kritériumok:

  • Ismert élelmiszer-, helyi termék- vagy gyógyszerallergia.
  • Kortikoszteroidok, gombaellenes szerek vagy keratolitikumok korábbi használata a Cradle Cap esetében
  • Súlya kevesebb, mint 7 font

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Promiseb helyi krém
Eszköz: Promiseb helyi krém
helyi nem szteroid krém, naponta kétszer
Sham Comparator: Lágy bőrpuhító
Egyéb: Lágy bőrpuhító
Eucerin krém naponta kétszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Investigator Global Assessment (IGA) vizsgálati alanyok sikeressége (IGA 0 vagy 1) a kezelés végén (7. vagy 14. nap).
Időkeret: a kezelés vége (7. vagy 14. nap)
Az IGA 0-tól (egyértelmű) 4-ig (súlyos) terjedő skálán ért el.
a kezelés vége (7. vagy 14. nap)
A kezelés végén kiváló általános biztonsági pontszámmal rendelkező résztvevők száma.
Időkeret: A kezelés vége
A vizsgáló a toleranciát a 7. és a 14. napon értékeli, a következőképpen definiált 0-tól 3-ig terjedő általános biztonsági pontszámot használva; 0. fokozat – Nincsenek irritációra utaló jelek (kiváló); 1. fokozat – Az irritáció enyhe jelei, amelyek megszűntek (jó); 2. fokozat – Az irritáció egyértelmű jelei (tisztességes); 3. fokozat – A beteg irritáció miatt abbahagyta (gyenge).
A kezelés vége

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelentős csökkenés a kiindulási értékhez képest a kezelés végén.
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelés végéig (7. vagy 14. nap)
A pontszám skálázása 0-tól (nincs) 4-ig (súlyos) terjedő skálán.
A kiindulási állapottól a kezelés végéig (7. vagy 14. nap)
Százalékos csökkenés az alapértékhez képest a kéregképződés miatt a kezelés végén.
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelés végéig (7. vagy 14. nap)
A kéregképződést 0-tól (nincs) 4-ig (súlyos) skálán értékelték.
A kiindulási állapottól a kezelés végéig (7. vagy 14. nap)
Százalékos csökkenés az alapvonalhoz képest az erythema esetében a kezelés végén.
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelés végéig (7. vagy 14. nap)
Az erythema 0-tól (nincs) 4-ig (súlyos) terjedő skálán ért el.
A kiindulási állapottól a kezelés végéig (7. vagy 14. nap)
Százalékos csökkenés az alapértékhez képest a kezelés végén jelentkező olajosodás miatt.
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelés végéig (7. vagy 14. nap)
Az olajosságot 0-tól (nincs) 4-ig (súlyos) skálán értékelték.
A kiindulási állapottól a kezelés végéig (7. vagy 14. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Promius Pharma, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Joanne M Fraser, PhD, Promius Pharma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 1.

Első közzététel (Becslés)

2010. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PSC0903

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bölcsősapka

Klinikai vizsgálatok a Promiseb helyi krém

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel