Promiseb Topische Creme für Milchschorf
23. Januar 2017 aktualisiert von: Promius Pharma, LLC
Eine doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie zur Abschätzung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Promiseb-Creme zweimal täglich bei pädiatrischen Patienten mit Milchschorf (seborrhoische Dermatitis)
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Promiseb Topical Cream in Milchschorf.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
- Norwich Pediatric Group
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
- Derm Research
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07101
- UMDNJ
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von Milchschorf
- Muss mindestens 30 Tage alt sein
- Muss bei guter Gesundheit sein, wie vom Ermittler festgestellt
- Naiv gegenüber früherer Milchschorf-Therapie (kann Mineral-, Olivenöle verwendet haben)
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Nahrungsmittel-, topische Produkt- oder Arzneimittelallergien.
- Vorherige Anwendung von Kortikosteroiden, Antimykotika oder Keratolytika für Milchschorf
- Mit einem Gewicht von weniger als 7 Pfund
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Promiseb Topische Creme
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topische nicht-steroidale Creme, zweimal täglich
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Schein-Komparator: Milder Weichmacher
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Eucerin Creme zweimal täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Probanden mit Investigator Global Assessment (IGA) Erfolg (IGA von 0 oder 1) am Ende der Behandlung (Tag 7 oder 14).
Zeitfenster: Ende der Behandlung (Tag 7 oder 14)
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IGA wurde auf einer Skala von 0 (klar) bis 4 (schwer) bewertet.
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Ende der Behandlung (Tag 7 oder 14)
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Anzahl der Teilnehmer mit ausgezeichneter Gesamtsicherheitsbewertung am Ende der Behandlung.
Zeitfenster: Ende der Behandlung
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Der Prüfarzt bewertet die Verträglichkeit an Tag 7 und Tag 14 unter Verwendung einer Gesamtsicherheitsbewertung von 0 bis 3, definiert als: Grad 0 – Keine Anzeichen von Reizung (ausgezeichnet); Grad 1 – Leichte Anzeichen einer Reizung, die abgeklungen sind (gut); Grad 2 – deutliche Anzeichen einer Reizung (angemessen); Grad 3 – Patient wurde wegen Reizung abgesetzt (schlecht).
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Ende der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Reduktion vom Ausgangswert für die Skalierung am Ende der Behandlung.
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (Tag 7 oder 14)
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Skalierungspunktzahl auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (schwer).
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Von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (Tag 7 oder 14)
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Prozentuale Reduktion gegenüber dem Ausgangswert für Krustenbildung am Ende der Behandlung.
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (Tag 7 oder 14)
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Krustenbildung wurde auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (stark) bewertet.
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Von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (Tag 7 oder 14)
|
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Prozentuale Reduktion gegenüber dem Ausgangswert für Erythem am Ende der Behandlung.
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (Tag 7 oder 14)
|
Erythem wurde auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (schwer) bewertet.
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Von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (Tag 7 oder 14)
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Prozentuale Verringerung der Fettigkeit am Ende der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (Tag 7 oder 14)
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Die Öligkeit wurde auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (stark) bewertet.
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Von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (Tag 7 oder 14)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Joanne M Fraser, PhD, Promius Pharma
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. September 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Oktober 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Oktober 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PSC0903
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