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Promiseb Topische Creme für Milchschorf

23. Januar 2017 aktualisiert von: Promius Pharma, LLC

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie zur Abschätzung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Promiseb-Creme zweimal täglich bei pädiatrischen Patienten mit Milchschorf (seborrhoische Dermatitis)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Promiseb Topical Cream in Milchschorf.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Norwich Pediatric Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Derm Research
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07101
        • UMDNJ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Milchschorf
  • Muss mindestens 30 Tage alt sein
  • Muss bei guter Gesundheit sein, wie vom Ermittler festgestellt
  • Naiv gegenüber früherer Milchschorf-Therapie (kann Mineral-, Olivenöle verwendet haben)

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Nahrungsmittel-, topische Produkt- oder Arzneimittelallergien.
  • Vorherige Anwendung von Kortikosteroiden, Antimykotika oder Keratolytika für Milchschorf
  • Mit einem Gewicht von weniger als 7 Pfund

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Promiseb Topische Creme
Gerät: Promiseb Topische Creme
topische nicht-steroidale Creme, zweimal täglich
Schein-Komparator: Milder Weichmacher
Sonstiges: Milder Weichmacher
Eucerin Creme zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probanden mit Investigator Global Assessment (IGA) Erfolg (IGA von 0 oder 1) am Ende der Behandlung (Tag 7 oder 14).
Zeitfenster: Ende der Behandlung (Tag 7 oder 14)
IGA wurde auf einer Skala von 0 (klar) bis 4 (schwer) bewertet.
Ende der Behandlung (Tag 7 oder 14)
Anzahl der Teilnehmer mit ausgezeichneter Gesamtsicherheitsbewertung am Ende der Behandlung.
Zeitfenster: Ende der Behandlung
Der Prüfarzt bewertet die Verträglichkeit an Tag 7 und Tag 14 unter Verwendung einer Gesamtsicherheitsbewertung von 0 bis 3, definiert als: Grad 0 – Keine Anzeichen von Reizung (ausgezeichnet); Grad 1 – Leichte Anzeichen einer Reizung, die abgeklungen sind (gut); Grad 2 – deutliche Anzeichen einer Reizung (angemessen); Grad 3 – Patient wurde wegen Reizung abgesetzt (schlecht).
Ende der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Reduktion vom Ausgangswert für die Skalierung am Ende der Behandlung.
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (Tag 7 oder 14)
Skalierungspunktzahl auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (schwer).
Von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (Tag 7 oder 14)
Prozentuale Reduktion gegenüber dem Ausgangswert für Krustenbildung am Ende der Behandlung.
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (Tag 7 oder 14)
Krustenbildung wurde auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (stark) bewertet.
Von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (Tag 7 oder 14)
Prozentuale Reduktion gegenüber dem Ausgangswert für Erythem am Ende der Behandlung.
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (Tag 7 oder 14)
Erythem wurde auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (schwer) bewertet.
Von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (Tag 7 oder 14)
Prozentuale Verringerung der Fettigkeit am Ende der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (Tag 7 oder 14)
Die Öligkeit wurde auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (stark) bewertet.
Von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (Tag 7 oder 14)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Promius Pharma, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Joanne M Fraser, PhD, Promius Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSC0903

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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