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Promiseb Crema topica per crosta lattea

23 gennaio 2017 aggiornato da: Promius Pharma, LLC

Uno studio pilota in doppio cieco, controllato con placebo, per stimare l'efficacia e la tollerabilità della crema topica Promiseb due volte al giorno in soggetti pediatrici con crosta lattea (dermatite seborroica)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della crema topica Promiseb nella crosta lattea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • Norwich Pediatric Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • Derm Research
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07101
        • UMDNJ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica della crosta lattea
  • Deve avere almeno 30 giorni
  • Deve essere in buona salute come determinato dall'investigatore
  • Naive alla precedente terapia della crosta lattea (potrebbe aver usato minerali, oli d'oliva)

Criteri di esclusione:

  • Alimenti noti, prodotti topici o allergie medicinali.
  • Precedente uso di corticosteroidi, antimicotici o cheratolitici per Cradle Cap
  • Pesa meno di 7 libbre

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crema topica Promiseb
Dispositivo: Crema topica Promiseb
crema topica non steroidea, due volte al giorno
Comparatore fittizio: Bland emolliente
Altro: Bland emolliente
Crema Eucerin due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soggetti con successo dell'Investigator Global Assessment (IGA) (IGA di 0 o 1) alla fine del trattamento (giorno 7 o 14).
Lasso di tempo: fine del trattamento (Giorno 7 o 14)
IGA ha ottenuto un punteggio su una scala da 0 (chiaro) a 4 (grave).
fine del trattamento (Giorno 7 o 14)
Numero di partecipanti con un eccellente punteggio complessivo di sicurezza alla fine del trattamento.
Lasso di tempo: Fine del trattamento
Lo sperimentatore valuterà la tolleranza al giorno 7 e al giorno 14 utilizzando un punteggio di sicurezza complessivo da 0 a 3 definito come; Grado 0-Nessun segno di irritazione (eccellente); Grado 1-Lievi segni di irritazione che si sono risolti (Buono); Grado 2: chiari segni di irritazione (discreto); Grado 3-Paziente interrotto a causa di irritazione (Scarso).
Fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precente riduzione rispetto al basale per il ridimensionamento alla fine del trattamento.
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (giorno 7 o 14)
Punteggio in scala su una scala da 0 (nessuno) a 4 (grave).
Dal basale alla fine del trattamento (giorno 7 o 14)
Percentuale di riduzione rispetto al basale per la formazione di croste alla fine del trattamento.
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (giorno 7 o 14)
La formazione di croste è stata valutata su una scala da 0 (nessuna) a 4 (grave).
Dal basale alla fine del trattamento (giorno 7 o 14)
Percentuale di riduzione rispetto al basale per l'eritema alla fine del trattamento.
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (giorno 7 o 14)
Eritema segnato su una scala da 0 (nessuno) a 4 (grave).
Dal basale alla fine del trattamento (giorno 7 o 14)
Riduzione percentuale rispetto al basale dell'untuosità alla fine del trattamento.
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (giorno 7 o 14)
Untuosità segnata su una scala da 0 (nessuna) a 4 (grave).
Dal basale alla fine del trattamento (giorno 7 o 14)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Promius Pharma, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Joanne M Fraser, PhD, Promius Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSC0903

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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