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Creme tópico Promiseb para crosta láctea

23 de janeiro de 2017 atualizado por: Promius Pharma, LLC

Um estudo piloto duplo-cego, controlado por placebo, para estimar a eficácia e a tolerabilidade do creme tópico Promiseb duas vezes ao dia em pacientes pediátricos com crosta láctea (dermatite seborreica)

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do Creme Tópico Promiseb na crosta láctea.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Norwich Pediatric Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Derm Research
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07101
        • UMDNJ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de crosta láctea
  • Deve ter pelo menos 30 dias
  • Deve estar em boas condições de saúde, conforme determinado pelo investigador
  • Naive à terapia anterior de crosta láctea (pode ter usado minerais, azeites de oliva)

Critério de exclusão:

  • Alergias conhecidas a alimentos, produtos tópicos ou medicamentos.
  • Uso prévio de corticosteroides, antifúngicos ou ceratolíticos para crosta láctea
  • Pesando menos de 7 libras

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Creme Tópico Promiseb
Dispositivo: Creme Tópico Promiseb
creme não esteróide tópico, duas vezes ao dia
Comparador Falso: Emoliente suave
Outro: Emoliente suave
Eucerin creme duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Indivíduos com sucesso na avaliação global do investigador (IGA) (IGA de 0 ou 1) no final do tratamento (dia 7 ou 14).
Prazo: fim do tratamento (dia 7 ou 14)
IGA pontuado em escala de 0 (claro) a 4 (grave).
fim do tratamento (dia 7 ou 14)
Número de participantes com excelente pontuação geral de segurança no final do tratamento.
Prazo: Fim do tratamento
O investigador avaliará a tolerância no dia 7 e no dia 14 usando uma pontuação geral de segurança de 0 a 3 definida como; Grau 0-Sem sinais de irritação (excelente); Grau 1-Leves sinais de irritação que resolveram (Bom); Grau 2-Sinais claros de irritação (Regular); Grau 3-Paciente descontinuado devido a irritação (ruim).
Fim do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução percentual da linha de base para escalonamento no final do tratamento.
Prazo: Do início ao fim do tratamento (dia 7 ou 14)
Escala de pontuação em uma escala de 0 (nenhuma) a 4 (grave).
Do início ao fim do tratamento (dia 7 ou 14)
Redução percentual da linha de base para formação de crostas no final do tratamento.
Prazo: Do início ao fim do tratamento (dia 7 ou 14)
Crostas pontuadas em uma escala de 0 (nenhuma) a 4 (grave).
Do início ao fim do tratamento (dia 7 ou 14)
Redução percentual da linha de base para eritema no final do tratamento.
Prazo: Do início ao fim do tratamento (dia 7 ou 14)
Eritema pontuado em escala de 0 (nenhum) a 4 (grave).
Do início ao fim do tratamento (dia 7 ou 14)
Redução percentual da linha de base para oleosidade no final do tratamento.
Prazo: Do início ao fim do tratamento (dia 7 ou 14)
Oleosidade pontuada em uma escala de 0 (nenhuma) a 4 (grave).
Do início ao fim do tratamento (dia 7 ou 14)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Promius Pharma, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Joanne M Fraser, PhD, Promius Pharma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

5 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PSC0903

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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