Promiseb Actuele Crème voor Cradle Cap
23 januari 2017 bijgewerkt door: Promius Pharma, LLC
Een dubbelblinde, placebogecontroleerde pilotstudie om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van tweemaal daagse Promiseb-topische crème in te schatten bij pediatrische proefpersonen met wiegkapje (seborrheic dermatitis)
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van Promiseb Topical Cream in wiegdop te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
- Norwich Pediatric Group
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
- Derm Research
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07101
- UMDNJ
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van wiegdop
- Moet minimaal 30 dagen oud zijn
- Moet in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door de onderzoeker
- Naïef voor eerdere wiegdop-therapie (misschien gebruikte minerale, olijfolie)
Uitsluitingscriteria:
- Bekende voedsel-, actuele product- of medicinale allergieën.
- Voorafgaand gebruik van corticosteroïden, antischimmelmiddelen of keratolytica voor Cradle Cap
- Met een gewicht van minder dan 7 lbs
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Promiseb actuele crème
|
topische niet-steroïde crème, tweemaal daags
|
|
Sham-vergelijker: Zacht verzachtend middel
|
Eucerin crème tweemaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proefpersonen met Investigator Global Assessment (IGA) Succes (IGA van 0 of 1) aan het einde van de behandeling (dag 7 of 14).
Tijdsspanne: einde van de behandeling (dag 7 of 14)
|
IGA scoorde op een schaal van 0 (duidelijk) tot 4 (ernstig).
|
einde van de behandeling (dag 7 of 14)
|
|
Aantal deelnemers met uitstekende algehele veiligheidsscore aan het einde van de behandeling.
Tijdsspanne: Einde van de behandeling
|
De onderzoeker beoordeelt de tolerantie op dag 7 en dag 14 met behulp van een algemene veiligheidsscore van 0 tot 3, gedefinieerd als; Graad 0-Geen tekenen van irritatie (uitstekend); Graad 1 - Lichte tekenen van irritatie die verdwenen (goed); Graad 2-duidelijke tekenen van irritatie (redelijk); Graad 3-Patiënt gestopt vanwege irritatie (Slecht).
|
Einde van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Precentage reductie ten opzichte van baseline voor schilfering aan het einde van de behandeling.
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de behandeling (dag 7 of 14)
|
Schaalscore op een schaal van 0 (geen) tot 4 (ernstig).
|
Van baseline tot het einde van de behandeling (dag 7 of 14)
|
|
Procentuele vermindering van basislijn voor korstvorming aan het einde van de behandeling.
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de behandeling (dag 7 of 14)
|
Korstvorming gescoord op een schaal van 0 (geen) tot 4 (ernstig).
|
Van baseline tot het einde van de behandeling (dag 7 of 14)
|
|
Procentuele vermindering van baseline voor erytheem aan het einde van de behandeling.
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de behandeling (dag 7 of 14)
|
Erytheem gescoord op een schaal van 0 (geen) tot 4 (ernstig).
|
Van baseline tot het einde van de behandeling (dag 7 of 14)
|
|
Procentuele vermindering van basislijn voor vettigheid aan het einde van de behandeling.
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de behandeling (dag 7 of 14)
|
Vettigheid gescoord op een schaal van 0 (geen) tot 4 (ernstig).
|
Van baseline tot het einde van de behandeling (dag 7 of 14)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Joanne M Fraser, PhD, Promius Pharma
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
5 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PSC0903
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .