冠動脈疾患および難治性狭心症患者における、レーザーおよび自己骨髄幹細胞による心臓細胞再生に関する前向き、対照、無作為化臨床試験
冠動脈疾患は、現代世界で最も頻繁に見られる病状の 1 つであり、研究者の国における主要な死因の 1 つです。 スペインでは50.000以上 冠動脈経皮インターベンションと 5,000 件以上の冠動脈バイパス移植 (CABG) 手術が毎年行われています。 このデータにもかかわらず、約 12% の患者がびまん性冠動脈疾患を患っており、従来の治療法の候補ではありません。 また、冠状動脈バイパス移植を受けている患者の 15 ～ 25% は、冠状血管の質が悪いために不完全な血行再建術を受けています。
経心筋血行再建術 (TMR) は、レーザーを使用して心筋を通るチャネルを作成する外科的処置であるため、このレーザーは局所的な血管新生を刺激し、虚血領域に血液を供給します。 この処置の結果は、医学的治療と比較して、狭心症の減少および患者の生存率の増加に関して明らかな利点を示しています。
心臓病における細胞療法は、この技術を使用できるようにするための方法論的な困難が伴う場合があるにもかかわらず、近年有望な結果をもたらしています。 その根拠は、幹細胞があらゆるタイプの成体細胞に分化する潜在的な能力にあります。 心臓細胞療法の場合、幹細胞は、血管新生を発達させることができる心筋細胞または血管細胞に分化することができます。 幹細胞の使用が心血管疾患に及ぼす臨床的影響について確固たる結論を導き出すには、さらなる研究が必要です。
最近、同時に簡単かつ効果的な方法で、レーザー チャネルを作成し、これらのチャネルの端に幹細胞を導入するシステムが開発されました。 PHOENIX ™ と呼ばれるこのシステムは、心筋に経壁チャネルを作成できるレーザー プローブで構成されています。
今説明したことに基づいて、両方の治療法の組み合わせが、これらの患者が必要とする狭心症の減少に関して成功した結果を増加させる可能性は十分にあります. 最初に、このタイプの治療である程度の経験を積んだ後、研究者が提案しているような対照臨床試験の助けを借りて、結果を分析し、レーザー治療によって得られた結果と比較することができます.
調査の概要
状態
わからない
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28006
- 募集
- Hospital Universitario de La Princesa
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コンタクト：
- Guillermo Reyes Copa, Physician Doctor
- 電話番号：+34915202268
- メール：guillermo_reyes_copa@yahoo.es
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主任研究者：
- Guillermo Reyes Copa, Physician Doctor
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副調査官：
- José Manuel Nuche
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副調査官：
- Juan Bustamante
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副調査官：
- Pablo Álvarez
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副調査官：
- Juan Duarte
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副調査官：
- Adrián Alegre
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副調査官：
- Beatriz Aguado
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副調査官：
- Carmen Cámara
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副調査官：
- Francisco Sánchez Madrid
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副調査官：
- Cecilia Muñoz
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副調査官：
- Luis Domínguez Gadea
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副調査官：
- Maria José Olivera
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副調査官：
- Paloma Caballero
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副調査官：
- Francisco Abad Santos
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- -少なくとも1つの領域の心筋虚血または左心室の慢性心筋梗塞を有する患者は、従来の血行再建術に適していない画像技術によって示され、狭心症は治療に抵抗性があります。
- -手術前の6か月で測定された駆出率> 25％。
- -参加者は、臨床試験への参加に同意する精神的能力を備えている必要があります
除外基準:
- 手術時に硝酸塩の静脈内投与が必要であると定義された不安定狭心症の患者。
- 最近の心筋梗塞（手術前15日以内）。
- -手術時に非代償性心不全の患者。
- -手順の1週間前に重度または生命を脅かす不整脈（心室頻脈または細動）。
- ある種の同時弁手術を必要とする患者。
- -重度の閉塞性肺疾患の基準を持ち、全身麻酔に耐えることができないと考えられる患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：治療管理
ホルミウム YAG (イットリウム アルミニウム ガーネット) レーザーを使用した経心筋血行再建術 (TMR) は、心臓血管外科での習慣的な臨床診療に基づいています。
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経心筋血行再建術 (TMR) は、レーザーを使用して心筋を通るチャネルを作成する外科的処置であるため、このレーザーは局所的な血管新生を刺激し、虚血領域に血液を供給します。
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実験的：実験的治療
ホルミウム YAG レーザーと骨髄から抽出した患者自身の幹細胞による経心筋血行再建術 (TMR)。
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PHOENIXTM と呼ばれるシステムは、ホルミウム:YAG エネルギーを備えたレーザー プローブで構成され、心筋に経壁チャネルを作成できます。
幹細胞の移植がチャネル自体ではなく、チャネルの端で行われるように、このファイバーを取り囲むように横穴のある 3 本の針が配置されています。
このデバイスは、レーザーによって作成されたチャネルに幹細胞を分配し、両方の手順を同時に実行することができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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狭心症のニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類
時間枠：一年
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研究中の主な変数は、狭心症の NYHA 分類の 2 つのレベルの減少を達成した患者の割合です。
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人口統計学的、術中および術後の変数
時間枠：一年
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人口統計学的変数と患者の心血管病歴が収集されます。
術中および術後のすべての変数、およびサイトメトリーによって得られたデータ (各適切な患者に注入された細胞の量) が収集されます。
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一年
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テスト
時間枠：一年
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手術前とその 12 か月後に、狭心症が発生する前の虚血領域のパーセンテージ (SPECT または単一光子放出コンピューター断層撮影法) と最大努力能力を測定するために、アイソトープによる虚血誘発のテストが実施されます。 左心室の駆出率、収縮終期容積、および拡張終期容積は、心エコー図と術前および術後の心臓磁気共鳴画像検査によって検査されます。 |
一年
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生活の質
時間枠：一年
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EQ-5D アンケート (健康転帰の尺度として使用するための標準化された手段) は、患者が感じる生活の質の主観的評価のために記入されます。
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一年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Guillermo Reyes Copa, Physician Doctor、Cardiovascular Surgey Service, Hospital Universitario de La Princesa
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lopez-Palop R, Moreu J, Fernandez-Vazquez F, Hernandez Antolin R. [Spanish Cardiac Catheterization and Coronary Intervention Registry. 15th official report of the Spanish Society of Cardiology Working Group on Cardiac Catheterization and Interventional Cardiology (1990-2005)]. Rev Esp Cardiol. 2006 Nov;59(11):1146-64. Spanish.
- Mukherjee D, Bhatt DL, Roe MT, Patel V, Ellis SG. Direct myocardial revascularization and angiogenesis--how many patients might be eligible? Am J Cardiol. 1999 Sep 1;84(5):598-600, A8. doi: 10.1016/s0002-9149(99)00387-2.
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- Allen KB, Dowling RD, Angell WW, Gangahar DM, Fudge TL, Richenbacher W, Selinger SL, Petracek MR, Murphy D. Transmyocardial revascularization: 5-year follow-up of a prospective, randomized multicenter trial. Ann Thorac Surg. 2004 Apr;77(4):1228-34. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.01.008.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (予想される)
2012年10月1日
研究の完了 (予想される)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月4日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年11月27日
最終確認日
2010年11月1日
詳しくは
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