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Studio clinico prospettico, controllato e randomizzato sulla rigenerazione delle cellule cardiache con laser e cellule staminali autologhe del midollo osseo, in pazienti con malattia coronarica e angina refrattaria

27 novembre 2010 aggiornato da: Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

La malattia coronarica è una delle patologie più frequenti del mondo moderno e la prima causa di morte nel paese degli investigatori. In Spagna più di 50.000 Ogni anno vengono eseguiti interventi coronarici percutanei e più di 5.000 interventi di bypass coronarico (CABG). Nonostante questi dati, circa il 12% dei pazienti ha una malattia coronarica diffusa e non è candidato alle terapie convenzionali. Inoltre, tra il 15 e il 25% dei pazienti sottoposti a bypass coronarico riceve una rivascolarizzazione incompleta a causa della scarsa qualità dei vasi coronarici.

La rivascolarizzazione transmiocardica (TMR) è una procedura chirurgica che utilizza un laser per creare canali attraverso il miocardio, quindi questo laser stimola l'angiogenesi locale e fornisce sangue nell'area ischemica. I risultati di questa procedura hanno mostrato evidenti benefici in termini di riduzione dell'angina e aumento della sopravvivenza dei pazienti, rispetto al trattamento medico.

La terapia cellulare nelle cardiopatie sta offrendo negli ultimi anni risultati incoraggianti nonostante le difficoltà metodologiche che il poter utilizzare questa tecnica a volte comporta. La base sta nella potenziale capacità delle cellule staminali di differenziarsi in qualsiasi tipo di cellula adulta. Nel caso della terapia cellulare cardiaca, le cellule staminali possono differenziarsi in cellule miocardiche o cellule vascolari in grado di sviluppare l'angiogenesi. Sono necessari ulteriori studi per trarre conclusioni certe sull'impatto clinico che l'uso delle cellule staminali ha sulle malattie cardiovascolari.

Recentemente è stato messo a punto un sistema per creare, contemporaneamente e in modo semplice ed efficace, i canali laser e l'introduzione di cellule staminali sui bordi di questi canali. Questo sistema chiamato PHOENIX™ consiste in una sonda laser in grado di creare canali transmurali nel miocardio.

Sulla base di quanto appena spiegato, è del tutto possibile che la combinazione di entrambe le terapie possa aumentare i risultati positivi per quanto riguarda la riduzione dell'angina di cui questi pazienti hanno bisogno. Inizialmente, e dopo aver fatto una certa esperienza con questo tipo di trattamento, i risultati potrebbero essere analizzati e confrontati con i risultati ottenuti attraverso la laserterapia, con l'ausilio di una sperimentazione clinica controllata, come quella che propongono i ricercatori.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de la Princesa
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guillermo Reyes Copa, Physician Doctor
        • Sub-investigatore:
          • José Manuel Nuche
        • Sub-investigatore:
          • Juan Bustamante
        • Sub-investigatore:
          • Pablo Álvarez
        • Sub-investigatore:
          • Juan Duarte
        • Sub-investigatore:
          • Adrián Alegre
        • Sub-investigatore:
          • Beatriz Aguado
        • Sub-investigatore:
          • Carmen Cámara
        • Sub-investigatore:
          • Francisco Sánchez Madrid
        • Sub-investigatore:
          • Cecilia Muñoz
        • Sub-investigatore:
          • Luis Domínguez Gadea
        • Sub-investigatore:
          • Maria José Olivera
        • Sub-investigatore:
          • Paloma Caballero
        • Sub-investigatore:
          • Francisco Abad Santos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni.
  • Pazienti con almeno un'area di ischemia miocardica o infarto miocardico cronico del ventricolo sinistro dimostrato da qualsiasi tecnica di imaging non suscettibile di rivascolarizzazione convenzionale e angina refrattaria al trattamento medico.
  • Frazione di eiezione > 25% misurata nei sei mesi precedenti la procedura.
  • I partecipanti devono essere mentalmente competenti per dare il consenso per l'inclusione nella sperimentazione clinica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con angina instabile definita come la necessità di nitrati per via endovenosa al momento dell'intervento chirurgico.
  • Infarto miocardico recente (entro 15 giorni prima della procedura).
  • Pazienti con scompenso cardiaco scompensato al momento dell'intervento.
  • Aritmia grave o pericolosa per la vita (tachicardia ventricolare o fibrillazione) nella settimana precedente la procedura.
  • Pazienti che richiedono un qualche tipo di chirurgia valvolare concomitante.
  • Pazienti con criteri di malattia polmonare ostruttiva grave che sono considerati non in grado di sopportare l'anestesia generale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo del trattamento
Rivascolarizzazione transmiocardica (TMR) con laser Olmio YAG (ittrio alluminio granato), secondo la pratica clinica abituale nel Dipartimento di Chirurgia Cardiovascolare.
Procedura: Rivascolarizzazione transmiocardica (TMR) con laser Olmio YAG
La rivascolarizzazione transmiocardica (TMR) è una procedura chirurgica che utilizza un laser per creare canali attraverso il miocardio, quindi questo laser stimola l'angiogenesi locale e fornisce sangue nell'area ischemica.
Sperimentale: Trattamento sperimentale
Rivascolarizzazione transmiocardica (TMR) con laser Olmio YAG più cellule staminali del paziente estratte dal midollo osseo.
Procedura: Rivascolarizzazione transmiocardica (TMR) con laser Olmio YAG più cellule staminali del paziente estratte dal midollo osseo.
Il sistema denominato PHOENIXTM consiste in una sonda laser con energia Olmio:YAG in grado di creare canali transmurali nel miocardio. Attorno a questa fibra sono disposti 3 aghi con fori laterali in modo che l'impianto delle cellule staminali avvenga sui bordi del canale e non sul canale stesso. Questo dispositivo è in grado di distribuire le cellule staminali in quei canali creati dal laser, eseguendo entrambe le procedure contemporaneamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione dell'angina da parte della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: un anno
La variabile principale oggetto di studio è la percentuale di pazienti che ottengono una diminuzione di due livelli della classificazione NYHA per l'angina.
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le variabili demografiche, intra e postoperatorie
Lasso di tempo: un anno
Verranno raccolte le variabili demografiche e la storia cardiovascolare dei pazienti. Verranno raccolte tutte le variabili intra e postoperatorie, nonché i dati ottenuti mediante citometria (quantità di cellule iniettate in ciascun paziente appropriato)
un anno
Test
Lasso di tempo: un anno

Prima dell'intervento e 12 mesi dopo verrà eseguito un test di provocazione ischemica mediante isotopi per misurare la percentuale di area ischemica (SPECT o Single Photon Emission Computed Tomography) e la massima capacità di sforzo prima dell'insorgere dell'angina.

La frazione di eiezione, il volume telesistolico e il volume telediastolico del ventricolo sinistro saranno esaminati attraverso un ecocardiogramma e uno studio di risonanza magnetica cardiaca pre e postoperatoria.
un anno
Qualità della vita
Lasso di tempo: un anno
Verrà compilato il questionario EQ-5D (strumento standardizzato da utilizzare come misura dell'esito di salute) per la valutazione soggettiva della qualità di vita che il paziente percepisce di avere.
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Investigatori

  • Investigatore principale: Guillermo Reyes Copa, Physician Doctor, Cardiovascular Surgey Service, Hospital Universitario de La Princesa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 novembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2010

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TMR-SC-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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