Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, kontrolowane i randomizowane badanie kliniczne dotyczące regeneracji komórek serca za pomocą lasera i autologicznych komórek macierzystych szpiku kostnego u pacjentów z chorobą wieńcową i dusznicą bolesną oporną na leczenie

27 listopada 2010 zaktualizowane przez: Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Choroba wieńcowa jest jedną z najczęstszych patologii współczesnego świata i główną przyczyną zgonów w kraju badaczy. W Hiszpanii ponad 50.000 co roku wykonuje się przezskórną interwencję wieńcową i ponad 5000 zabiegów pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG). Pomimo tych danych około 12% pacjentów ma rozlaną chorobę wieńcową i nie jest kandydatem do konwencjonalnej terapii. Również u 15-25% pacjentów poddawanych zabiegowi pomostowania wieńcowego dochodzi do niepełnej rewaskularyzacji z powodu złej jakości naczyń wieńcowych.

Rewaskularyzacja przez mięsień sercowy (TMR) to zabieg chirurgiczny, w którym wykorzystuje się laser do tworzenia kanałów w mięśniu sercowym, dzięki czemu laser ten stymuluje lokalną angiogenezę i dostarcza krew w obszarze niedokrwienia. Wyniki tej procedury wykazały wyraźne korzyści w zakresie zmniejszenia nasilenia dusznicy bolesnej i zwiększenia przeżywalności pacjentów w porównaniu z leczeniem farmakologicznym.

Terapia komórkowa w chorobach serca przynosi w ostatnich latach zachęcające wyniki pomimo trudności metodologicznych, jakie czasami wiąże się z możliwością zastosowania tej techniki. Podstawą jest potencjalna zdolność komórek macierzystych do różnicowania się w dowolny typ dorosłej komórki. W przypadku terapii komórkami sercowymi komórki macierzyste mogą różnicować się w komórki mięśnia sercowego lub komórki naczyniowe zdolne do rozwoju angiogenezy. Potrzebne są dalsze badania, aby wyciągnąć jednoznaczne wnioski na temat klinicznego wpływu wykorzystania komórek macierzystych na choroby sercowo-naczyniowe.

Ostatnio opracowano system umożliwiający jednoczesne, proste i skuteczne tworzenie kanałów laserowych oraz wprowadzanie komórek macierzystych na krawędzie tych kanałów. System ten o nazwie PHOENIX™ składa się z sondy laserowej zdolnej do tworzenia przezściennych kanałów w mięśniu sercowym.

W oparciu o to, co właśnie wyjaśniono, jest całkiem możliwe, że połączenie obu terapii może zwiększyć pomyślne wyniki w zakresie zmniejszenia dławicy piersiowej, której potrzebują pacjenci. Początkowo i po pewnym doświadczeniu w tego typu leczeniu, wyniki można było analizować i porównywać z wynikami uzyskanymi za pomocą terapii laserowej, za pomocą kontrolowanego badania klinicznego, takiego jak to, które proponują badacze.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de La Princesa
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guillermo Reyes Copa, Physician Doctor
        • Pod-śledczy:
          • José Manuel Nuche
        • Pod-śledczy:
          • Juan Bustamante
        • Pod-śledczy:
          • Pablo Álvarez
        • Pod-śledczy:
          • Juan Duarte
        • Pod-śledczy:
          • Adrián Alegre
        • Pod-śledczy:
          • Beatriz Aguado
        • Pod-śledczy:
          • Carmen Cámara
        • Pod-śledczy:
          • Francisco Sánchez Madrid
        • Pod-śledczy:
          • Cecilia Muñoz
        • Pod-śledczy:
          • Luis Domínguez Gadea
        • Pod-śledczy:
          • Maria José Olivera
        • Pod-śledczy:
          • Paloma Caballero
        • Pod-śledczy:
          • Francisco Abad Santos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
  • Pacjenci z co najmniej jednym obszarem niedokrwienia mięśnia sercowego lub przewlekłym zawałem mięśnia sercowego lewej komory wykazanym jakąkolwiek techniką obrazowania nienadający się do konwencjonalnej rewaskularyzacji i dusznicą bolesną oporną na leczenie.
  • Frakcja wyrzutowa > 25% mierzona w okresie 6 miesięcy przed zabiegiem.
  • Uczestnicy muszą być kompetentni umysłowo, aby wyrazić zgodę na włączenie do badania klinicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną definiowani jako konieczność dożylnego podawania azotanów w czasie operacji.
  • Świeży zawał mięśnia sercowego (w ciągu 15 dni przed zabiegiem).
  • Pacjenci ze zdekompensowaną niewydolnością serca w momencie operacji.
  • Ciężka lub zagrażająca życiu arytmia (częstoskurcz lub migotanie komór) w tygodniu przed zabiegiem.
  • Pacjenci wymagający pewnego rodzaju towarzyszącej operacji zastawek.
  • Pacjenci z ciężkimi kryteriami obturacyjnej choroby płuc, których uważa się za niezdolnych do zniesienia znieczulenia ogólnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola leczenia
Rewaskularyzacja przezmięśniowa (TMR) laserem Holmium YAG (granat itrowo-aluminiowy) zgodnie ze zwyczajową praktyką kliniczną w Klinice Chirurgii Serca i Naczyń.
Procedura: Rewaskularyzacja przezmięśniowa (TMR) laserem Holmium YAG
Rewaskularyzacja przez mięsień sercowy (TMR) to zabieg chirurgiczny, w którym wykorzystuje się laser do tworzenia kanałów w mięśniu sercowym, dzięki czemu laser ten stymuluje lokalną angiogenezę i dostarcza krew w obszarze niedokrwienia.
Eksperymentalny: Leczenie eksperymentalne
Rewaskularyzacja przezmięśniowa (TMR) laserem Holmium YAG plus własne komórki macierzyste pacjenta wyekstrahowane ze szpiku kostnego.
Procedura: Rewaskularyzacja przezmięśniowa (TMR) laserem Holmium YAG plus własne komórki macierzyste pacjenta wyekstrahowane ze szpiku kostnego.
System o nazwie PHOENIXTM składa się z sondy laserowej z energią Holm:YAG zdolną do tworzenia przezściennych kanałów w mięśniu sercowym. Otaczające to włókno 3 igły z bocznymi otworami są ułożone tak, aby implantacja komórek macierzystych odbywała się na brzegach kanału, a nie na samym kanale. To urządzenie jest w stanie rozmieścić komórki macierzyste w kanałach utworzonych przez laser, przeprowadzając jednocześnie obie procedury.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klasyfikacja dławicy piersiowej według New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: rok
Główną badaną zmienną jest odsetek pacjentów, u których uzyskano obniżenie o dwa stopnie klasyfikacji NYHA dla dławicy piersiowej.
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienne demograficzne, śródoperacyjne i pooperacyjne
Ramy czasowe: rok
Zostaną zebrane zmienne demograficzne i historia sercowo-naczyniowa pacjentów. Zostaną zebrane wszystkie zmienne śródoperacyjne i pooperacyjne, a także dane uzyskane za pomocą cytometrii (ilość komórek wstrzykniętych każdemu odpowiedniemu pacjentowi)
rok
Testy
Ramy czasowe: rok

Przed operacją i 12 miesięcy po niej zostanie przeprowadzona próba prowokacji niedokrwienia izotopami w celu zmierzenia procentowego obszaru niedokrwienia (SPECT lub tomografia emisyjna pojedynczego fotonu) oraz maksymalnej wydolności wysiłkowej przed wystąpieniem dusznicy bolesnej.

Frakcja wyrzutowa, objętość końcowoskurczowa i objętość końcoworozkurczowa lewej komory zostaną zbadane za pomocą echokardiogramu oraz przed- i pooperacyjnego rezonansu magnetycznego serca.
rok
Jakość życia
Ramy czasowe: rok
Kwestionariusz EQ-5D (wystandaryzowane narzędzie służące do pomiaru stanu zdrowia) zostanie wypełniony w celu subiektywnej oceny jakości życia, jaką postrzega pacjent.
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Śledczy

  • Główny śledczy: Guillermo Reyes Copa, Physician Doctor, Cardiovascular Surgey Service, Hospital Universitario de La Princesa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 listopada 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2010

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TMR-SC-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Rewaskularyzacja przezmięśniowa (TMR) laserem Holmium YAG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj