관상동맥 질환 및 불응성 협심증 환자에서 레이저 및 자가 골수 줄기 세포를 사용한 심장 세포 재생에 대한 전향적, 통제 및 무작위 임상 시험
2010년 11월 27일 업데이트: Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
관상 동맥 질환은 현대 세계에서 가장 빈번한 병리학 중 하나이며 조사 국가의 주요 사망 원인입니다. 스페인에서는 50,000명 이상 관상동맥 경피 중재술 및 5,000건 이상의 관상동맥우회술(CABG) 절차가 매년 수행됩니다. 이 데이터에도 불구하고 약 12%의 환자가 미만성 관상동맥 질환을 앓고 있으며 기존 치료법의 후보가 아닙니다. 또한 관상동맥우회술을 받는 환자의 15~25%는 관상혈관의 질이 좋지 않아 불완전한 혈관재생술을 받습니다.
TMR(Transmyocardial revascularization)은 레이저를 사용하여 심근을 통해 채널을 만드는 수술 절차이므로 이 레이저는 국소 혈관신생을 자극하고 허혈 부위에 혈액을 제공합니다. 이 절차의 결과는 협심증 감소와 환자의 생존율 증가 측면에서 내과적 치료에 비해 분명한 이점을 보여주었습니다.
심장 질환의 세포 치료는 이 기술을 사용할 수 있는 방법론적 어려움에도 불구하고 최근 몇 년 동안 고무적인 결과를 제공하고 있습니다. 그 기초는 줄기 세포가 모든 유형의 성체 세포로 분화할 수 있는 잠재적 능력에 있습니다. 심장 세포 치료의 경우 줄기 세포는 심근 세포 또는 혈관 신생을 일으킬 수 있는 혈관 세포로 분화할 수 있습니다. 줄기 세포 사용이 심혈관 질환에 미치는 임상적 영향에 대한 확고한 결론을 도출하려면 추가 연구가 필요합니다.
최근에는 간단하고 효과적인 방식으로 동시에 레이저 채널을 생성하고 이러한 채널의 가장자리에 줄기 세포를 도입하는 시스템이 개발되었습니다. PHOENIX ™라는 이 시스템은 심근에 경벽 채널을 생성할 수 있는 레이저 프로브로 구성됩니다.
방금 설명한 내용을 바탕으로 두 치료법을 함께 사용하면 이러한 환자에게 필요한 협심증 감소와 관련하여 성공적인 결과를 얻을 수 있습니다. 초기에 이러한 유형의 치료에 대한 약간의 경험이 있는 후 조사자가 제안하는 것과 같은 통제된 임상 시험의 도움으로 결과를 분석하고 레이저 치료를 통해 얻은 결과와 비교할 수 있습니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Madrid, 스페인, 28006
- 모병
- Hospital Universitario de La Princesa
-
연락하다:
- Guillermo Reyes Copa, Physician Doctor
- 전화번호: +34915202268
- 이메일: guillermo_reyes_copa@yahoo.es
-
수석 연구원:
- Guillermo Reyes Copa, Physician Doctor
-
부수사관:
- José Manuel Nuche
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부수사관:
- Juan Bustamante
-
부수사관:
- Pablo Álvarez
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부수사관:
- Juan Duarte
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부수사관:
- Adrián Alegre
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부수사관:
- Beatriz Aguado
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부수사관:
- Carmen Cámara
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부수사관:
- Francisco Sánchez Madrid
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부수사관:
- Cecilia Muñoz
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부수사관:
- Luis Domínguez Gadea
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부수사관:
- Maria José Olivera
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부수사관:
- Paloma Caballero
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부수사관:
- Francisco Abad Santos
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자.
- 좌심실의 심근허혈 또는 만성 심근경색이 기존의 혈관재생술에 적합하지 않은 영상 기술로 입증된 적어도 한 부위의 환자 및 내과적 치료에 반응하지 않는 협심증.
- 시술 전 6개월 동안 측정한 박출률 > 25%.
- 참가자는 임상 시험 참여에 동의할 정신적 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 수술 시 질산염 정맥 주사가 필요한 것으로 정의되는 불안정 협심증 환자.
- 최근 심근경색(시술 전 15일 이내).
- 수술 당시 비대상성 심부전 환자.
- 시술 전 주에 심각하거나 생명을 위협하는 부정맥(심실성 빈맥 또는 세동).
- 일부 유형의 동시 판막 수술이 필요한 환자.
- 중증폐쇄성폐질환 중 전신마취가 불가능하다고 판단되는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료 제어
심장혈관외과의 습관적 임상 실습에 따른 홀뮴 YAG(이트륨 알루미늄 석류석) 레이저를 이용한 경심근 혈관재생술(TMR).
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TMR(Transmyocardial revascularization)은 레이저를 사용하여 심근을 통해 채널을 만드는 수술 절차이므로 이 레이저는 국소 혈관신생을 자극하고 허혈 부위에 혈액을 제공합니다.
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실험적: 실험적 치료
Holmium YAG 레이저와 골수에서 추출한 환자 자신의 줄기 세포를 이용한 경심근 재관류술(TMR).
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PHOENIXTM라는 시스템은 심근에 경벽 채널을 생성할 수 있는 Holmium:YAG 에너지가 포함된 레이저 프로브로 구성됩니다.
이 섬유를 둘러싸고 측면 구멍이 있는 3개의 바늘이 배열되어 줄기 세포의 이식이 채널 자체가 아닌 채널의 가장자리에서 이루어집니다.
이 장치는 레이저에 의해 생성된 채널에 줄기 세포를 분배하여 두 절차를 동시에 수행할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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협심증에 대한 뉴욕심장협회(NYHA) 분류
기간: 1년
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연구 중인 주요 변수는 협심증에 대한 NYHA 분류의 두 가지 수준에서 감소를 달성한 환자의 비율입니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인구 통계학적, 수술 내 및 수술 후 변수
기간: 1년
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인구통계학적 변수와 환자의 심혈관 병력이 수집됩니다.
모든 수술 중 및 수술 후 변수와 세포 계측법으로 얻은 데이터(적절한 각 환자에게 주입된 세포의 양)가 수집됩니다.
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1년
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테스트
기간: 1년
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수술 전과 수술 후 12개월에 협심증이 발생하기 전의 허혈 부위 비율(SPECT 또는 Single Photon Emission Computed Tomography)과 최대 노력력을 측정하기 위해 동위원소를 통한 허혈 유발 검사를 시행합니다. 좌심실의 박출률, 수축기말 용적 및 이완기말 용적은 심초음파 및 수술 전후 심장자기공명영상검사를 통해 검사하게 됩니다. |
1년
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삶의 질
기간: 1년
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EQ-5D 설문지(건강 결과 측정으로 사용하기 위한 표준화된 도구)는 환자가 가지고 있다고 인지하는 삶의 질에 대한 주관적 평가를 위해 작성됩니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Guillermo Reyes Copa, Physician Doctor, Cardiovascular Surgey Service, Hospital Universitario de La Princesa
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Mukherjee D, Bhatt DL, Roe MT, Patel V, Ellis SG. Direct myocardial revascularization and angiogenesis--how many patients might be eligible? Am J Cardiol. 1999 Sep 1;84(5):598-600, A8. doi: 10.1016/s0002-9149(99)00387-2.
- Weintraub WS, Jones EL, Craver JM, Guyton RA. Frequency of repeat coronary bypass or coronary angioplasty after coronary artery bypass surgery using saphenous venous grafts. Am J Cardiol. 1994 Jan 15;73(2):103-12. doi: 10.1016/0002-9149(94)90198-8.
- Bridges CR, Horvath KA, Nugent WC, Shahian DM, Haan CK, Shemin RJ, Allen KB, Edwards FH; Society of Thoracic Surgeons. The Society of Thoracic Surgeons practice guideline series: transmyocardial laser revascularization. Ann Thorac Surg. 2004 Apr;77(4):1494-502. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.01.007.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 4일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2010년 11월 1일
추가 정보
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