Prospektiivinen, kontrolloitu ja satunnaistettu kliininen tutkimus sydänsolujen regeneraatiosta laserilla ja autologisilla luuytimen kantasoluilla potilailla, joilla on sepelvaltimotauti ja refraktaarinen angina pectoris
Sepelvaltimotauti on yksi yleisimmistä nykymaailman patologioista ja johtava kuolinsyy tutkijamaassa. Espanjassa yli 50 000 sepelvaltimon perkutaaninen interventio ja yli 5 000 sepelvaltimon ohitusleikkausta (CABG) tehdään vuosittain. Näistä tiedoista huolimatta noin 12 prosentilla potilaista on diffuusi sepelvaltimotauti, eivätkä he ole ehdokkaita tavanomaisiin hoitoihin. Myös 15-25 % potilaista, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus, saa epätäydellisen revaskularisaation sepelvaltimoiden huonon laadun vuoksi.
Transmyokardiaalinen revaskularisaatio (TMR) on kirurginen toimenpide, joka käyttää laseria kanavien luomiseen sydänlihaksen läpi, joten tämä laser stimuloi paikallista angiogeneesiä ja tuottaa verta iskeemiselle alueelle. Tämän toimenpiteen tulokset ovat osoittaneet selkeitä etuja angina pectoriksen vähentämisessä ja potilaiden eloonjäämisen lisääntymisessä lääkehoitoon verrattuna.
Sydänsairauksien soluterapia on tarjonnut viime vuosina rohkaisevia tuloksia huolimatta metodologisista vaikeuksista, joita tämän tekniikan käyttö joskus sisältää. Perusta on kantasolujen mahdollinen kyky erilaistua minkä tahansa tyyppisiksi aikuisen soluiksi. Sydänsoluterapiassa kantasolut voivat erilaistua sydänsoluiksi tai verisuonisoluiksi, jotka kykenevät kehittämään angiogeneesiä. Lisätutkimuksia tarvitaan, jotta voidaan tehdä vahvoja johtopäätöksiä kantasolujen käytön kliinisistä vaikutuksista sydän- ja verisuonitauteihin.
Äskettäin on kehitetty järjestelmä, jolla luodaan samanaikaisesti ja yksinkertaisella ja tehokkaalla tavalla laserkanavat ja kantasolujen vieminen näiden kanavien reunoihin. Tämä PHOENIX™-niminen järjestelmä koostuu lasersondista, joka pystyy luomaan transmuraalisia kanavia sydänlihakseen.
Juuri selostetun perusteella on täysin mahdollista, että molempien hoitomuotojen yhdistelmä voi lisätä onnistuneita tuloksia koskien näiden potilaiden tarvitsemaa angina pectoris -taudin vähenemistä. Aluksi ja tämän tyyppisestä hoidosta jonkinlaisen kokemuksen jälkeen tuloksia voitaisiin analysoida ja verrata laserhoidolla saatuihin tuloksiin kontrolloidun kliinisen tutkimuksen avulla, kuten tutkijoiden ehdottama.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28006
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Ottaa yhteyttä:
- Guillermo Reyes Copa, Physician Doctor
- Puhelinnumero: +34915202268
- Sähköposti: guillermo_reyes_copa@yahoo.es
-
Päätutkija:
- Guillermo Reyes Copa, Physician Doctor
-
Alatutkija:
- José Manuel Nuche
-
Alatutkija:
- Juan Bustamante
-
Alatutkija:
- Pablo Álvarez
-
Alatutkija:
- Juan Duarte
-
Alatutkija:
- Adrián Alegre
-
Alatutkija:
- Beatriz Aguado
-
Alatutkija:
- Carmen Cámara
-
Alatutkija:
- Francisco Sánchez Madrid
-
Alatutkija:
- Cecilia Muñoz
-
Alatutkija:
- Luis Domínguez Gadea
-
Alatutkija:
- Maria José Olivera
-
Alatutkija:
- Paloma Caballero
-
Alatutkija:
- Francisco Abad Santos
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, joilla on vähintään yksi sydänlihasiskemian alue tai krooninen vasemman kammion sydäninfarkti, joka on osoitettu millään kuvantamistekniikalla, joka ei sovellu tavanomaiseen revaskularisaatioon, ja angina pectoris, joka ei kestä lääketieteellistä hoitoa.
- Ejektiofraktio > 25 % mitattuna kuuden kuukauden aikana ennen toimenpidettä.
- Osallistujien on oltava henkisesti päteviä antamaan suostumus kliiniseen tutkimukseen osallistumiselle
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris, määritellään suonensisäisten nitraattien tarpeena leikkauksen aikana.
- Äskettäinen sydäninfarkti (15 päivän sisällä ennen toimenpidettä).
- Potilaat, joilla on dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta leikkauksen aikana.
- Vaikea tai hengenvaarallinen rytmihäiriö (kammiotakykardia tai -värinä) toimenpidettä edeltävällä viikolla.
- Potilaat, jotka tarvitsevat jonkinlaisen samanaikaisen läppäleikkauksen.
- Potilaat, joilla on vaikea obstruktiivinen keuhkosairaus ja joiden ei katsota kestäneen yleisanestesiaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoidon valvonta
Transmyokardiaalinen revaskularisaatio (TMR) Holmium YAG (yttrium-alumiinigranaatti) laserilla, tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti sydän- ja verisuonikirurgian osastolla.
|
Transmyokardiaalinen revaskularisaatio (TMR) on kirurginen toimenpide, joka käyttää laseria kanavien luomiseen sydänlihaksen läpi, joten tämä laser stimuloi paikallista angiogeneesiä ja tuottaa verta iskeemiselle alueelle.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen hoito
Transmyokardiaalinen revaskularisaatio (TMR) Holmium YAG -laserilla sekä potilaan omilla luuytimestä uutetuilla kantasoluilla.
|
PHOENIXTM-niminen järjestelmä koostuu lasersondista, jossa on Holmium:YAG-energiaa ja joka pystyy luomaan transmuraalisia kanavia sydänlihakseen.
Tätä kuitua ympäröivät 3 neulaa, joissa on sivureiät, on järjestetty siten, että kantasolujen istutus tapahtuu kanavan reunoilla, ei itse kanavalla.
Tämä laite pystyy jakamaan kantasoluja laserin luomissa kanavissa suorittaen molemmat toimenpiteet samanaikaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
New York Heart Associationin (NYHA) angina pectoris-luokitus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Pääasiallinen tutkittava muuttuja on niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat laskun kahdella NYHA-luokituksen tasolla angina pectoriksen osalta.
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Demografiset, intra- ja postoperatiiviset muuttujat
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Demografiset muuttujat ja potilaiden sydän- ja verisuonihistoria kerätään.
Kaikki intra- ja postoperatiiviset muuttujat kerätään, samoin kuin sytometrialla saadut tiedot (kuhunkin sopivaan potilaaseen injektoitujen solujen määrä)
|
yksi vuosi
|
|
Testit
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Ennen leikkausta ja 12 kuukautta sen jälkeen isotooppien kautta suoritetaan iskemian provokaatiotesti iskeemisen alueen prosenttiosuuden (SPECT tai Single Photon Emission Computed Tomography) ja maksimiponnistuskapasiteetin mittaamiseksi ennen angina pectoriksen esiintymistä. Vasemman kammion ejektiofraktio, loppusystolinen tilavuus ja loppudiastolinen tilavuus tutkitaan kaikukardiografialla sekä ennen ja postoperatiivisella sydämen magneettikuvaustutkimuksella. |
yksi vuosi
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
EQ-5D-kyselylomake (standardoitu instrumentti käytettäväksi terveydellisen tuloksen mittarina) täytetään potilaan kokeman elämänlaadun subjektiivista arviointia varten.
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Guillermo Reyes Copa, Physician Doctor, Cardiovascular Surgey Service, Hospital Universitario de La Princesa
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lopez-Palop R, Moreu J, Fernandez-Vazquez F, Hernandez Antolin R. [Spanish Cardiac Catheterization and Coronary Intervention Registry. 15th official report of the Spanish Society of Cardiology Working Group on Cardiac Catheterization and Interventional Cardiology (1990-2005)]. Rev Esp Cardiol. 2006 Nov;59(11):1146-64. Spanish.
- Mukherjee D, Bhatt DL, Roe MT, Patel V, Ellis SG. Direct myocardial revascularization and angiogenesis--how many patients might be eligible? Am J Cardiol. 1999 Sep 1;84(5):598-600, A8. doi: 10.1016/s0002-9149(99)00387-2.
- Weintraub WS, Jones EL, Craver JM, Guyton RA. Frequency of repeat coronary bypass or coronary angioplasty after coronary artery bypass surgery using saphenous venous grafts. Am J Cardiol. 1994 Jan 15;73(2):103-12. doi: 10.1016/0002-9149(94)90198-8.
- Bridges CR, Horvath KA, Nugent WC, Shahian DM, Haan CK, Shemin RJ, Allen KB, Edwards FH; Society of Thoracic Surgeons. The Society of Thoracic Surgeons practice guideline series: transmyocardial laser revascularization. Ann Thorac Surg. 2004 Apr;77(4):1494-502. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.01.007.
- Allen KB, Dowling RD, Angell WW, Gangahar DM, Fudge TL, Richenbacher W, Selinger SL, Petracek MR, Murphy D. Transmyocardial revascularization: 5-year follow-up of a prospective, randomized multicenter trial. Ann Thorac Surg. 2004 Apr;77(4):1228-34. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.01.008.
- Allen KB, Dowling RD, Schuch DR, Pfeffer TA, Marra S, Lefrak EA, Fudge TL, Mostovych M, Szentpetery S, Saha SP, Murphy D, Dennis H. Adjunctive transmyocardial revascularization: five-year follow-up of a prospective, randomized trial. Ann Thorac Surg. 2004 Aug;78(2):458-65; discussion 458-65. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.04.049.
- Abdel-Latif A, Bolli R, Tleyjeh IM, Montori VM, Perin EC, Hornung CA, Zuba-Surma EK, Al-Mallah M, Dawn B. Adult bone marrow-derived cells for cardiac repair: a systematic review and meta-analysis. Arch Intern Med. 2007 May 28;167(10):989-97. doi: 10.1001/archinte.167.10.989.
- Haider HKh. Bone marrow cells for cardiac regeneration and repair: current status and issues. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2006 Jul;4(4):557-68. doi: 10.1586/14779072.4.4.557.
- Haider HKh, Ashraf M. Bone marrow stem cell transplantation for cardiac repair. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2005 Jun;288(6):H2557-67. doi: 10.1152/ajpheart.01215.2004.
- Anversa P, Leri A, Kajstura J, Nadal-Ginard B. Myocyte growth and cardiac repair. J Mol Cell Cardiol. 2002 Feb;34(2):91-105. doi: 10.1006/jmcc.2001.1506.
- Klein HM, Ghodsizad A, Borowski A, Saleh A, Draganov J, Poll L, Stoldt V, Feifel N, Piecharczek C, Burchardt ER, Stockschlader M, Gams E. Autologous bone marrow-derived stem cell therapy in combination with TMLR. A novel therapeutic option for endstage coronary heart disease: report on 2 cases. Heart Surg Forum. 2004;7(5):E416-9. doi: 10.1532/HSF98.20041095.
- Patel AN, Spadaccio C, Kuzman M, Park E, Fischer DW, Stice SL, Mullangi C, Toma C. Improved cell survival in infarcted myocardium using a novel combination transmyocardial laser and cell delivery system. Cell Transplant. 2007;16(9):899-905. doi: 10.3727/096368907783338253.
- Reyes G, Allen KB, Aguado B, Duarte J. Bone marrow laser revascularisation for treating refractory angina due to diffuse coronary heart disease. Eur J Cardiothorac Surg. 2009 Jul;36(1):192-4. doi: 10.1016/j.ejcts.2009.03.022. Epub 2009 Apr 25.
- Karch FE, Lasagna L. Toward the operational identification of adverse drug reactions. Clin Pharmacol Ther. 1977 Mar;21(3):247-54. doi: 10.1002/cpt1977213247.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TMR-SC-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .