Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, kontrolovaná a randomizovaná klinická studie o regeneraci srdečních buněk laserem a autologními kmenovými buňkami kostní dřeně u pacientů s koronárním onemocněním a refrakterní angínou

Koronární onemocnění je jednou z nejčastějších patologií moderního světa a hlavní příčinou úmrtí v zemi vyšetřovatelů. Ve Španělsku více než 50 000 Ročně se provádí koronární perkutánní intervence a více než 5 000 výkonů bypassu koronární artérie (CABG). Navzdory těmto údajům má asi 12 % pacientů difuzní koronární onemocnění a nejsou kandidáty konvenční terapie. Také 15-25 % pacientů podstupujících koronární bypass podstoupí neúplnou revaskularizaci kvůli špatné kvalitě koronárních cév.

Transmyokardiální revaskularizace (TMR) je chirurgický zákrok, který využívá laser k vytvoření kanálů přes myokard, takže tento laser stimuluje lokální angiogenezi a dodává krev v ischemické oblasti. Výsledky tohoto postupu ukázaly jasné přínosy ve smyslu snížení anginy pectoris a zvýšení přežití pacientů ve srovnání s medikamentózní léčbou.

Buněčná terapie srdečních chorob nabízí v posledních letech povzbudivé výsledky i přes metodologické potíže, které někdy s sebou nese možnost použití této techniky. Základ spočívá v potenciální schopnosti kmenových buněk diferencovat se na jakýkoli typ dospělé buňky. V případě terapie srdečními buňkami se kmenové buňky mohou diferencovat na buňky myokardu nebo vaskulární buňky schopné vyvinout angiogenezi. K vyvození pevných závěrů o klinickém dopadu, který má použití kmenových buněk na kardiovaskulární onemocnění, jsou zapotřebí další studie.

Nedávno byl vyvinut systém, který současně a jednoduchým a efektivním způsobem vytváří laserové kanály a zavádí kmenové buňky na okraje těchto kanálů. Tento systém nazvaný PHOENIX™ se skládá z laserové sondy schopné vytvářet transmurální kanály v myokardu.

Na základě toho, co bylo právě vysvětleno, je docela možné, že kombinace obou terapií může zvýšit úspěšné výsledky týkající se snížení anginy pectoris, které tito pacienti potřebují. Zpočátku a po získání určitých zkušeností s tímto typem léčby mohly být výsledky analyzovány a porovnány s výsledky získanými laserovou terapií pomocí kontrolované klinické studie, jako je ta, kterou výzkumníci navrhují.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Nábor
        • Hospital Universitario de La Princesa
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guillermo Reyes Copa, Physician Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • José Manuel Nuche
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Juan Bustamante
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pablo Álvarez
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Juan Duarte
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Adrián Alegre
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Beatriz Aguado
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carmen Cámara
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Francisco Sánchez Madrid
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cecilia Muñoz
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Luis Domínguez Gadea
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maria José Olivera
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paloma Caballero
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Francisco Abad Santos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let.
  • Pacienti s alespoň jednou oblastí ischemie myokardu nebo chronickým infarktem myokardu levé komory prokázaným jakoukoli zobrazovací technikou, která není vhodná pro konvenční revaskularizaci, a anginou pectoris refrakterní na lékařskou léčbu.
  • Ejekční frakce > 25 % měřeno během šesti měsíců před výkonem.
  • Účastníci musí být mentálně způsobilí dát souhlas se zařazením do klinického hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nestabilní anginou pectoris definovanou jako potřeba intravenózních nitrátů v době operace.
  • Nedávný infarkt myokardu (do 15 dnů před výkonem).
  • Pacienti s dekompenzovaným srdečním selháním v době operace.
  • Těžká nebo život ohrožující arytmie (ventrikulární tachykardie nebo fibrilace) v týdnu před výkonem.
  • Pacienti vyžadující určitý typ souběžné operace chlopní.
  • Pacienti s kritérii těžkého obstrukčního onemocnění plic, kteří nejsou schopni snést celkovou anestezii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrola léčby
Transmyokardiální revaskularizace (TMR) laserem Holmium YAG (yttrium aluminium garnet) dle obvyklé klinické praxe na Klinice kardiovaskulární chirurgie.
Transmyokardiální revaskularizace (TMR) je chirurgický zákrok, který využívá laser k vytvoření kanálů přes myokard, takže tento laser stimuluje lokální angiogenezi a dodává krev v ischemické oblasti.
Experimentální: Experimentální léčba
Transmyokardiální revaskularizace (TMR) s Holmium YAG laserem plus pacientovy vlastní kmenové buňky extrahované z kostní dřeně.
Systém nazvaný PHOENIXTM se skládá z laserové sondy s energií Holmium:YAG schopnou vytvářet transmurální kanály v myokardu. Okolo tohoto vlákna jsou uspořádány 3 jehly s bočními otvory tak, aby implantace kmenových buněk probíhala na okrajích kanálku a ne na kanálku samotném. Toto zařízení je schopno distribuovat kmenové buňky v kanálech vytvořených laserem a provádět oba postupy současně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klasifikace anginy pectoris podle New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: jeden rok
Hlavní sledovanou proměnnou je procento pacientů, kteří dosáhli poklesu ve dvou úrovních klasifikace NYHA pro anginu pectoris.
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografické, intra a pooperační proměnné
Časové okno: jeden rok
Budou shromážděny demografické proměnné a kardiovaskulární anamnéza pacientů. Budou shromážděny všechny intra a pooperační proměnné, stejně jako data získaná cytometrií (množství buněk injikovaných každému vhodnému pacientovi)
jeden rok
Testy
Časové okno: jeden rok

Před operací a 12 měsíců po ní bude proveden test provokace ischemie prostřednictvím izotopů za účelem změření procenta ischemické oblasti (SPECT nebo jednofotonová emisní počítačová tomografie) a maximální kapacity úsilí před výskytem anginy pectoris.

Ejekční frakce, end-systolický objem a end-diastolický objem levé komory budou vyšetřeny pomocí echokardiogramu a pre- a pooperační srdeční magnetickou rezonancí.

jeden rok
Kvalita života
Časové okno: jeden rok
Pro subjektivní hodnocení kvality života, kterou pacient vnímá, bude vyplněn dotazník EQ-5D (standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku).
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guillermo Reyes Copa, Physician Doctor, Cardiovascular Surgey Service, Hospital Universitario de La Princesa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

5. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. listopadu 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2010

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit