- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01214499
Prospektivní, kontrolovaná a randomizovaná klinická studie o regeneraci srdečních buněk laserem a autologními kmenovými buňkami kostní dřeně u pacientů s koronárním onemocněním a refrakterní angínou
Koronární onemocnění je jednou z nejčastějších patologií moderního světa a hlavní příčinou úmrtí v zemi vyšetřovatelů. Ve Španělsku více než 50 000 Ročně se provádí koronární perkutánní intervence a více než 5 000 výkonů bypassu koronární artérie (CABG). Navzdory těmto údajům má asi 12 % pacientů difuzní koronární onemocnění a nejsou kandidáty konvenční terapie. Také 15-25 % pacientů podstupujících koronární bypass podstoupí neúplnou revaskularizaci kvůli špatné kvalitě koronárních cév.
Transmyokardiální revaskularizace (TMR) je chirurgický zákrok, který využívá laser k vytvoření kanálů přes myokard, takže tento laser stimuluje lokální angiogenezi a dodává krev v ischemické oblasti. Výsledky tohoto postupu ukázaly jasné přínosy ve smyslu snížení anginy pectoris a zvýšení přežití pacientů ve srovnání s medikamentózní léčbou.
Buněčná terapie srdečních chorob nabízí v posledních letech povzbudivé výsledky i přes metodologické potíže, které někdy s sebou nese možnost použití této techniky. Základ spočívá v potenciální schopnosti kmenových buněk diferencovat se na jakýkoli typ dospělé buňky. V případě terapie srdečními buňkami se kmenové buňky mohou diferencovat na buňky myokardu nebo vaskulární buňky schopné vyvinout angiogenezi. K vyvození pevných závěrů o klinickém dopadu, který má použití kmenových buněk na kardiovaskulární onemocnění, jsou zapotřebí další studie.
Nedávno byl vyvinut systém, který současně a jednoduchým a efektivním způsobem vytváří laserové kanály a zavádí kmenové buňky na okraje těchto kanálů. Tento systém nazvaný PHOENIX™ se skládá z laserové sondy schopné vytvářet transmurální kanály v myokardu.
Na základě toho, co bylo právě vysvětleno, je docela možné, že kombinace obou terapií může zvýšit úspěšné výsledky týkající se snížení anginy pectoris, které tito pacienti potřebují. Zpočátku a po získání určitých zkušeností s tímto typem léčby mohly být výsledky analyzovány a porovnány s výsledky získanými laserovou terapií pomocí kontrolované klinické studie, jako je ta, kterou výzkumníci navrhují.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Guillermo Reyes Copa, Physician Doctor
- Telefonní číslo: +34915202268
- E-mail: guillermo_reyes_copa@yahoo.es
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Nábor
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Kontakt:
- Guillermo Reyes Copa, Physician Doctor
- Telefonní číslo: +34915202268
- E-mail: guillermo_reyes_copa@yahoo.es
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Guillermo Reyes Copa, Physician Doctor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- José Manuel Nuche
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Juan Bustamante
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pablo Álvarez
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Juan Duarte
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Adrián Alegre
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Beatriz Aguado
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Carmen Cámara
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Francisco Sánchez Madrid
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Cecilia Muñoz
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Luis Domínguez Gadea
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Maria José Olivera
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Paloma Caballero
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Francisco Abad Santos
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let.
- Pacienti s alespoň jednou oblastí ischemie myokardu nebo chronickým infarktem myokardu levé komory prokázaným jakoukoli zobrazovací technikou, která není vhodná pro konvenční revaskularizaci, a anginou pectoris refrakterní na lékařskou léčbu.
- Ejekční frakce > 25 % měřeno během šesti měsíců před výkonem.
- Účastníci musí být mentálně způsobilí dát souhlas se zařazením do klinického hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nestabilní anginou pectoris definovanou jako potřeba intravenózních nitrátů v době operace.
- Nedávný infarkt myokardu (do 15 dnů před výkonem).
- Pacienti s dekompenzovaným srdečním selháním v době operace.
- Těžká nebo život ohrožující arytmie (ventrikulární tachykardie nebo fibrilace) v týdnu před výkonem.
- Pacienti vyžadující určitý typ souběžné operace chlopní.
- Pacienti s kritérii těžkého obstrukčního onemocnění plic, kteří nejsou schopni snést celkovou anestezii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Kontrola léčby
Transmyokardiální revaskularizace (TMR) laserem Holmium YAG (yttrium aluminium garnet) dle obvyklé klinické praxe na Klinice kardiovaskulární chirurgie.
|
Transmyokardiální revaskularizace (TMR) je chirurgický zákrok, který využívá laser k vytvoření kanálů přes myokard, takže tento laser stimuluje lokální angiogenezi a dodává krev v ischemické oblasti.
|
Experimentální: Experimentální léčba
Transmyokardiální revaskularizace (TMR) s Holmium YAG laserem plus pacientovy vlastní kmenové buňky extrahované z kostní dřeně.
|
Systém nazvaný PHOENIXTM se skládá z laserové sondy s energií Holmium:YAG schopnou vytvářet transmurální kanály v myokardu.
Okolo tohoto vlákna jsou uspořádány 3 jehly s bočními otvory tak, aby implantace kmenových buněk probíhala na okrajích kanálku a ne na kanálku samotném.
Toto zařízení je schopno distribuovat kmenové buňky v kanálech vytvořených laserem a provádět oba postupy současně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Klasifikace anginy pectoris podle New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: jeden rok
|
Hlavní sledovanou proměnnou je procento pacientů, kteří dosáhli poklesu ve dvou úrovních klasifikace NYHA pro anginu pectoris.
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Demografické, intra a pooperační proměnné
Časové okno: jeden rok
|
Budou shromážděny demografické proměnné a kardiovaskulární anamnéza pacientů.
Budou shromážděny všechny intra a pooperační proměnné, stejně jako data získaná cytometrií (množství buněk injikovaných každému vhodnému pacientovi)
|
jeden rok
|
Testy
Časové okno: jeden rok
|
Před operací a 12 měsíců po ní bude proveden test provokace ischemie prostřednictvím izotopů za účelem změření procenta ischemické oblasti (SPECT nebo jednofotonová emisní počítačová tomografie) a maximální kapacity úsilí před výskytem anginy pectoris. Ejekční frakce, end-systolický objem a end-diastolický objem levé komory budou vyšetřeny pomocí echokardiogramu a pre- a pooperační srdeční magnetickou rezonancí. |
jeden rok
|
Kvalita života
Časové okno: jeden rok
|
Pro subjektivní hodnocení kvality života, kterou pacient vnímá, bude vyplněn dotazník EQ-5D (standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku).
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guillermo Reyes Copa, Physician Doctor, Cardiovascular Surgey Service, Hospital Universitario de La Princesa
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lopez-Palop R, Moreu J, Fernandez-Vazquez F, Hernandez Antolin R. [Spanish Cardiac Catheterization and Coronary Intervention Registry. 15th official report of the Spanish Society of Cardiology Working Group on Cardiac Catheterization and Interventional Cardiology (1990-2005)]. Rev Esp Cardiol. 2006 Nov;59(11):1146-64. Spanish.
- Mukherjee D, Bhatt DL, Roe MT, Patel V, Ellis SG. Direct myocardial revascularization and angiogenesis--how many patients might be eligible? Am J Cardiol. 1999 Sep 1;84(5):598-600, A8. doi: 10.1016/s0002-9149(99)00387-2.
- Weintraub WS, Jones EL, Craver JM, Guyton RA. Frequency of repeat coronary bypass or coronary angioplasty after coronary artery bypass surgery using saphenous venous grafts. Am J Cardiol. 1994 Jan 15;73(2):103-12. doi: 10.1016/0002-9149(94)90198-8.
- Bridges CR, Horvath KA, Nugent WC, Shahian DM, Haan CK, Shemin RJ, Allen KB, Edwards FH; Society of Thoracic Surgeons. The Society of Thoracic Surgeons practice guideline series: transmyocardial laser revascularization. Ann Thorac Surg. 2004 Apr;77(4):1494-502. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.01.007.
- Allen KB, Dowling RD, Angell WW, Gangahar DM, Fudge TL, Richenbacher W, Selinger SL, Petracek MR, Murphy D. Transmyocardial revascularization: 5-year follow-up of a prospective, randomized multicenter trial. Ann Thorac Surg. 2004 Apr;77(4):1228-34. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.01.008.
- Allen KB, Dowling RD, Schuch DR, Pfeffer TA, Marra S, Lefrak EA, Fudge TL, Mostovych M, Szentpetery S, Saha SP, Murphy D, Dennis H. Adjunctive transmyocardial revascularization: five-year follow-up of a prospective, randomized trial. Ann Thorac Surg. 2004 Aug;78(2):458-65; discussion 458-65. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.04.049.
- Abdel-Latif A, Bolli R, Tleyjeh IM, Montori VM, Perin EC, Hornung CA, Zuba-Surma EK, Al-Mallah M, Dawn B. Adult bone marrow-derived cells for cardiac repair: a systematic review and meta-analysis. Arch Intern Med. 2007 May 28;167(10):989-97. doi: 10.1001/archinte.167.10.989.
- Haider HKh. Bone marrow cells for cardiac regeneration and repair: current status and issues. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2006 Jul;4(4):557-68. doi: 10.1586/14779072.4.4.557.
- Haider HKh, Ashraf M. Bone marrow stem cell transplantation for cardiac repair. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2005 Jun;288(6):H2557-67. doi: 10.1152/ajpheart.01215.2004.
- Anversa P, Leri A, Kajstura J, Nadal-Ginard B. Myocyte growth and cardiac repair. J Mol Cell Cardiol. 2002 Feb;34(2):91-105. doi: 10.1006/jmcc.2001.1506.
- Klein HM, Ghodsizad A, Borowski A, Saleh A, Draganov J, Poll L, Stoldt V, Feifel N, Piecharczek C, Burchardt ER, Stockschlader M, Gams E. Autologous bone marrow-derived stem cell therapy in combination with TMLR. A novel therapeutic option for endstage coronary heart disease: report on 2 cases. Heart Surg Forum. 2004;7(5):E416-9. doi: 10.1532/HSF98.20041095.
- Patel AN, Spadaccio C, Kuzman M, Park E, Fischer DW, Stice SL, Mullangi C, Toma C. Improved cell survival in infarcted myocardium using a novel combination transmyocardial laser and cell delivery system. Cell Transplant. 2007;16(9):899-905. doi: 10.3727/096368907783338253.
- Reyes G, Allen KB, Aguado B, Duarte J. Bone marrow laser revascularisation for treating refractory angina due to diffuse coronary heart disease. Eur J Cardiothorac Surg. 2009 Jul;36(1):192-4. doi: 10.1016/j.ejcts.2009.03.022. Epub 2009 Apr 25.
- Karch FE, Lasagna L. Toward the operational identification of adverse drug reactions. Clin Pharmacol Ther. 1977 Mar;21(3):247-54. doi: 10.1002/cpt1977213247.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TMR-SC-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .