冠状动脉疾病和难治性心绞痛患者使用激光和自体骨髓干细胞再生心肌细胞的前瞻性、对照和随机临床试验
冠心病是现代世界最常见的病理之一，也是研究国家的主要死因。 在西班牙超过 50.000 每年进行冠状动脉经皮介入治疗和超过 5000 例冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术。 尽管有这些数据，但仍有约 12% 的患者患有弥漫性冠状动脉疾病，不适合接受常规治疗。 此外，由于冠状血管质量差，15-25% 的接受冠状动脉旁路移植术的患者接受了不完全的血运重建。
经心肌血运重建术 (TMR) 是一种使用激光在心肌中创建通道的外科手术，因此这种激光会刺激局部血管生成并在缺血区域提供血液。 与药物治疗相比，该手术的结果在减少心绞痛和增加患者存活率方面显示出明显的益处。
近年来，心脏病的细胞疗法取得了令人鼓舞的结果，尽管有时使用这种技术存在方法学上的困难。 基础在于干细胞分化成任何类型的成体细胞的潜在能力。 在心脏细胞治疗的情况下，干细胞可以分化成能够发展血管生成的心肌细胞或血管细胞。 需要进一步的研究来得出关于干细胞的使用对心血管疾病的临床影响的确切结论。
最近开发了一种系统，可以同时以简单有效的方式创建激光通道，并在这些通道的边缘引入干细胞。 这个名为 PHOENIX ™ 的系统由一个能够在心肌中创建透壁通道的激光探头组成。
根据刚刚解释的内容，两种疗法的结合很可能会增加这些患者所需的心绞痛减少的成功结果。 最初，在对这种类型的治疗有一些经验之后，可以在受控临床试验（例如研究人员提议的试验）的帮助下，对结果进行分析，并将其与通过激光治疗获得的结果进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Madrid、西班牙、28006
- 招聘中
- Hospital Universitario de La Princesa
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接触：
- Guillermo Reyes Copa, Physician Doctor
- 电话号码：+34915202268
- 邮箱：guillermo_reyes_copa@yahoo.es
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首席研究员：
- Guillermo Reyes Copa, Physician Doctor
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副研究员：
- José Manuel Nuche
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副研究员：
- Juan Bustamante
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副研究员：
- Pablo Álvarez
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副研究员：
- Juan Duarte
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副研究员：
- Adrián Alegre
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副研究员：
- Beatriz Aguado
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副研究员：
- Carmen Cámara
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副研究员：
- Francisco Sánchez Madrid
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副研究员：
- Cecilia Muñoz
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副研究员：
- Luis Domínguez Gadea
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副研究员：
- Maria José Olivera
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副研究员：
- Paloma Caballero
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副研究员：
- Francisco Abad Santos
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上的患者。
- 任何影像学技术证实左心室至少有一个区域存在心肌缺血或慢性心肌梗塞，且不适用于常规血运重建术和药物治疗难治性心绞痛的患者。
- 在手术前六个月测得的射血分数> 25%。
- 参与者必须在精神上有能力同意参与临床试验
排除标准：
- 不稳定型心绞痛患者定义为手术时需要静脉注射硝酸盐。
- 最近的心肌梗塞（手术前 15 天内）。
- 手术时患有失代偿性心力衰竭的患者。
- 手术前一周出现严重或危及生命的心律失常（室性心动过速或颤动）。
- 需要某种类型的伴随瓣膜手术的患者。
- 具有严重阻塞性肺病标准且被认为不能承受全身麻醉的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：处理控制
根据心血管外科的惯常临床实践，使用钬 YAG（钇铝石榴石）激光进行经心肌血运重建 (TMR)。
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经心肌血运重建术 (TMR) 是一种使用激光在心肌中创建通道的外科手术，因此这种激光会刺激局部血管生成并在缺血区域提供血液。
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实验性的：实验处理
使用钬 YAG 激光和从骨髓中提取的患者自身干细胞进行经心肌血运重建 (TMR)。
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称为 PHOENIXTM 的系统由一个具有 Holmium:YAG 能量的激光探头组成，能够在心肌中创建透壁通道。
围绕该纤维布置了 3 个带有侧孔的针头，以便干细胞植入通道的边缘而不是通道本身。
该设备能够将干细胞分布在激光产生的那些通道中，同时执行这两个过程。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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纽约心脏协会 (NYHA) 心绞痛分类
大体时间：一年
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正在研究的主要变量是达到 NYHA 心绞痛分类的两个级别降低的患者百分比。
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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人口统计学、术中和术后变量
大体时间：一年
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将收集人口统计学变量和患者的心血管病史。
将收集所有术中和术后变量，以及通过细胞计数获得的数据（注入每个适当患者的细胞量）
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一年
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测试
大体时间：一年
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在手术前和手术后 12 个月，将通过同位素进行缺血激发测试，以测量缺血区域的百分比（SPECT 或单光子发射计算机断层扫描）和心绞痛发生前的最大努力能力。 左心室的射血分数、收缩末期容积和舒张末期容积将通过超声心动图和术前术后心脏磁共振成像研究进行检查。 |
一年
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生活质量
大体时间：一年
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将完成 EQ-5D 问卷（用作衡量健康结果的标准化工具），以主观评估患者认为拥有的生活质量。
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guillermo Reyes Copa, Physician Doctor、Cardiovascular Surgey Service, Hospital Universitario de La Princesa
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (预期的)
2012年10月1日
研究完成 (预期的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月4日
首次发布 (估计)
2010年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年11月27日
最后验证
2010年11月1日
更多信息
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