Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv, kontrollert og randomisert klinisk studie på hjertecelleregenerering med laser og autologe benmargsstamceller, hos pasienter med koronarsykdom og refraktær angina

27. november 2010 oppdatert av: Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Koronarsykdom er en av de hyppigste patologiene i den moderne verden og den ledende dødsårsaken i etterforskerlandet. I Spania mer enn 50.000 koronar perkutan intervensjon og mer enn 5 000 koronar bypass graft (CABG) prosedyrer utføres hvert år. Til tross for disse dataene har omtrent 12 % av pasientene diffus koronarsykdom og er ikke kandidater til konvensjonell behandling. Også mellom 15-25 % av pasientene som gjennomgår koronar bypass-transplantasjon får en ufullstendig revaskularisering på grunn av dårlig kvalitet på koronarkarene.

Transmyocardial revaskularization (TMR) er en kirurgisk prosedyre som bruker en laser for å lage kanaler gjennom myokardiet, så denne laseren stimulerer lokal angiogenese og gir blod i det iskemiske området. Resultatene av denne prosedyren har vist klare fordeler når det gjelder reduksjon av angina og økt overlevelse av pasienter, sammenlignet med medisinsk behandling.

Celleterapi ved hjertesykdom har de siste årene gitt oppmuntrende resultater til tross for de metodiske vanskelighetene det noen ganger innebærer å kunne bruke denne teknikken. Grunnlaget ligger i stamcellenes potensielle evne til å differensiere seg til alle typer voksenceller. Når det gjelder hjertecelleterapi, kan stamceller differensiere til myokardceller eller vaskulære celler som er i stand til å utvikle angiogenese. Ytterligere studier er nødvendig for å trekke sikre konklusjoner om den kliniske effekten bruk av stamceller har på hjerte- og karsykdommer.

Nylig er det utviklet et system for å skape, på samme tid og på en enkel og effektiv måte, laserkanalene og introduksjonen av stamceller på kantene av disse kanalene. Dette systemet kalt PHOENIX™ består av en lasersonde som er i stand til å skape transmurale kanaler i myokardiet.

Basert på det som nettopp er forklart, er det ganske mulig at kombinasjonen av begge terapiene kan øke vellykkede resultater angående reduksjonen i angina disse pasientene trenger. I utgangspunktet, og etter å ha hatt litt erfaring med denne typen behandling, kunne resultatene analyseres og sammenlignes med resultatene oppnådd gjennom laserterapi, ved hjelp av en kontrollert klinisk studie, slik som den etterforskerne foreslår.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28006
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de La Princesa
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Guillermo Reyes Copa, Physician Doctor
        • Underetterforsker:
          • José Manuel Nuche
        • Underetterforsker:
          • Juan Bustamante
        • Underetterforsker:
          • Pablo Álvarez
        • Underetterforsker:
          • Juan Duarte
        • Underetterforsker:
          • Adrián Alegre
        • Underetterforsker:
          • Beatriz Aguado
        • Underetterforsker:
          • Carmen Cámara
        • Underetterforsker:
          • Francisco Sánchez Madrid
        • Underetterforsker:
          • Cecilia Muñoz
        • Underetterforsker:
          • Luis Domínguez Gadea
        • Underetterforsker:
          • Maria José Olivera
        • Underetterforsker:
          • Paloma Caballero
        • Underetterforsker:
          • Francisco Abad Santos

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år.
  • Pasienter med minst ett område med myokardiskemi eller kronisk hjerteinfarkt i venstre ventrikkel demonstrert ved en hvilken som helst avbildningsteknikk som ikke er mottakelig for konvensjonell revaskularisering og angina som er refraktær for medisinsk behandling.
  • Ejeksjonsfraksjon > 25 % målt i de seks månedene før prosedyren.
  • Deltakerne må være mentalt kompetente til å gi samtykke til inkludering i den kliniske utprøvingen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ustabil angina definert som behovet for intravenøse nitrater på operasjonstidspunktet.
  • Nylig hjerteinfarkt (innen 15 dager før prosedyren).
  • Pasienter med dekompensert hjertesvikt på operasjonstidspunktet.
  • Alvorlig eller livstruende arytmi (ventrikkeltakykardi eller fibrillering) i uken før prosedyren.
  • Pasienter som trenger en form for samtidig klaffekirurgi.
  • Pasienter med alvorlige obstruktive lungesykdomskriterier som anses som ikke i stand til å bære generell anestesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingskontroll
Transmyokardiell revaskularisering (TMR) med Holmium YAG (yttrium aluminium granat) laser, i henhold til vanlig klinisk praksis ved avdeling for hjerte- og karkirurgi.
Fremgangsmåte: Transmyokardiell revaskularisering (TMR) med Holmium YAG laser
Transmyocardial revaskularization (TMR) er en kirurgisk prosedyre som bruker en laser for å lage kanaler gjennom myokardiet, så denne laseren stimulerer lokal angiogenese og gir blod i det iskemiske området.
Eksperimentell: Eksperimentell behandling
Transmyokardiell revaskularisering (TMR) med Holmium YAG laser pluss pasientens egne stamceller ekstrahert fra benmarg.
Fremgangsmåte: Transmyokardiell revaskularisering (TMR) med Holmium YAG laser pluss pasientens egne stamceller ekstrahert fra benmarg.
Systemet kalt PHOENIXTM består av en lasersonde med Holmium:YAG-energi som er i stand til å skape transmurale kanaler i myokardiet. Rundt denne fiberen er det anordnet 3 nåler med sidehull slik at implantasjonen av stamceller gjøres på kantene av kanalen og ikke på selve kanalen. Denne enheten er i stand til å distribuere stamceller i de kanalene skapt av laseren, og utføre begge prosedyrene samtidig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
New York Heart Association (NYHA) klassifisering for angina
Tidsramme: ett år
Hovedvariabelen som studeres er prosentandelen av pasienter som oppnår en reduksjon i to nivåer av NYHA-klassifiseringen for angina.
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
De demografiske, intra- og postoperative variablene
Tidsramme: ett år
De demografiske variablene og pasientenes kardiovaskulære historie vil bli samlet inn. Alle intra- og postoperative variabler vil bli samlet inn, så vel som data innhentet ved cytometri (mengde celler injisert i hver passende pasient)
ett år
Tester
Tidsramme: ett år

Før operasjonen og 12 måneder etter den vil en test av iskemiprovokasjon gjennom isotoper bli utført for å måle prosentandelen av iskemisk område (SPECT eller Single Photon Emission Computed Tomography) og maksimal innsatskapasitet før angina oppstår.

Ejeksjonsfraksjonen, det endesystoliske volumet og det endediastoliske volumet til venstre ventrikkel vil bli undersøkt gjennom et ekkokardiogram og en pre- og postoperativ hjertemagnetisk resonansavbildningsstudie.
ett år
Livskvalitet
Tidsramme: ett år
Spørreskjemaet EQ-5D (standardisert instrument for bruk som mål på helseutfall) vil fylles ut for den subjektive vurderingen av livskvaliteten pasienten opplever å ha.
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guillermo Reyes Copa, Physician Doctor, Cardiovascular Surgey Service, Hospital Universitario de La Princesa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

5. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. november 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2010

Sist bekreftet

1. november 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TMR-SC-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere