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Prospektive, kontrollierte und randomisierte klinische Studie zur Herzzellregeneration mit Laser und autologen Knochenmarkstammzellen bei Patienten mit Koronarerkrankung und refraktärer Angina

27. November 2010 aktualisiert von: Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Koronare Erkrankungen sind eine der häufigsten Pathologien der modernen Welt und die häufigste Todesursache im Land der Ermittler. In Spanien mehr als 50.000 koronare perkutane Eingriffe und mehr als 5.000 Koronararterien-Bypass-Operationen (CABG) werden jedes Jahr durchgeführt. Trotz dieser Daten haben etwa 12 % der Patienten eine diffuse Koronarerkrankung und sind keine Kandidaten für herkömmliche Therapien. Auch erhalten zwischen 15-25 % der Patienten, die sich einer koronaren Bypassoperation unterziehen, aufgrund der schlechten Qualität der Koronargefäße eine unvollständige Revaskularisierung.

Die transmyokardiale Revaskularisation (TMR) ist ein chirurgisches Verfahren, bei dem ein Laser verwendet wird, um Kanäle durch das Myokard zu schaffen, sodass dieser Laser die lokale Angiogenese stimuliert und Blut im ischämischen Bereich bereitstellt. Die Ergebnisse dieses Verfahrens haben im Vergleich zur medizinischen Behandlung deutliche Vorteile in Bezug auf die Reduzierung von Angina pectoris und die Verlängerung des Überlebens der Patienten gezeigt.

Die Zelltherapie bei Herzerkrankungen hat in den letzten Jahren trotz der methodischen Schwierigkeiten, die die Anwendung dieser Technik manchmal mit sich bringt, ermutigende Ergebnisse geliefert. Die Grundlage liegt in der potenziellen Fähigkeit von Stammzellen, sich in jede Art von adulter Zelle zu differenzieren. Im Fall der Herzzelltherapie können sich Stammzellen in Myokardzellen oder Gefäßzellen differenzieren, die in der Lage sind, eine Angiogenese zu entwickeln. Weitere Studien sind erforderlich, um eindeutige Schlussfolgerungen über die klinischen Auswirkungen zu ziehen, die die Verwendung von Stammzellen auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen hat.

Kürzlich wurde ein System entwickelt, um gleichzeitig und auf einfache und effektive Weise die Laserkanäle und die Einführung von Stammzellen an den Rändern dieser Kanäle zu erzeugen. Dieses PHOENIX ™ genannte System besteht aus einer Lasersonde, die in der Lage ist, transmurale Kanäle im Myokard zu erzeugen.

Basierend auf dem, was gerade erklärt wurde, ist es durchaus möglich, dass die Kombination beider Therapien die erfolgreichen Ergebnisse in Bezug auf die Reduzierung der Angina pectoris, die diese Patienten benötigen, steigern kann. Zunächst und nachdem einige Erfahrungen mit dieser Art der Behandlung gesammelt wurden, könnten die Ergebnisse mit Hilfe einer kontrollierten klinischen Studie, wie sie von den Forschern vorgeschlagen wird, analysiert und mit den Ergebnissen der Lasertherapie verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario De La Princesa
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guillermo Reyes Copa, Physician Doctor
        • Unterermittler:
          • José Manuel Nuche
        • Unterermittler:
          • Juan Bustamante
        • Unterermittler:
          • Pablo Álvarez
        • Unterermittler:
          • Juan Duarte
        • Unterermittler:
          • Adrián Alegre
        • Unterermittler:
          • Beatriz Aguado
        • Unterermittler:
          • Carmen Cámara
        • Unterermittler:
          • Francisco Sánchez Madrid
        • Unterermittler:
          • Cecilia Muñoz
        • Unterermittler:
          • Luis Domínguez Gadea
        • Unterermittler:
          • Maria José Olivera
        • Unterermittler:
          • Paloma Caballero
        • Unterermittler:
          • Francisco Abad Santos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre.
  • Patienten mit mindestens einem Bereich von Myokardischämie oder chronischem Myokardinfarkt des linken Ventrikels, der durch ein bildgebendes Verfahren nachgewiesen wurde, das einer konventionellen Revaskularisation nicht zugänglich ist, und Angina pectoris, die auf eine medizinische Behandlung nicht anspricht.
  • Ejektionsfraktion > 25 %, gemessen in den sechs Monaten vor dem Eingriff.
  • Die Teilnehmer müssen geistig in der Lage sein, der Aufnahme in die klinische Studie zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit instabiler Angina pectoris, definiert als Bedarf an intravenösen Nitraten zum Zeitpunkt der Operation.
  • Kürzlicher Myokardinfarkt (innerhalb von 15 Tagen vor dem Eingriff).
  • Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz zum Zeitpunkt der Operation.
  • Schwere oder lebensbedrohliche Arrhythmie (ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern) in der Woche vor dem Eingriff.
  • Patienten, die eine begleitende Herzklappenoperation benötigen.
  • Patienten mit schweren obstruktiven Lungenerkrankungskriterien, die als nicht in der Lage angesehen werden, eine Vollnarkose zu tragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlungskontrolle
Transmyokardiale Revaskularisation (TMR) mit Holmium-YAG-Laser (Yttrium-Aluminium-Granat) gemäß der üblichen klinischen Praxis in der Abteilung für Herz- und Gefäßchirurgie.
Verfahren: Transmyokardiale Revaskularisation (TMR) mit Holmium-YAG-Laser
Die transmyokardiale Revaskularisation (TMR) ist ein chirurgisches Verfahren, bei dem ein Laser verwendet wird, um Kanäle durch das Myokard zu schaffen, sodass dieser Laser die lokale Angiogenese stimuliert und Blut im ischämischen Bereich bereitstellt.
Experimental: Experimentelle Behandlung
Transmyokardiale Revaskularisation (TMR) mit Holmium-YAG-Laser plus patienteneigene Stammzellen aus dem Knochenmark.
Verfahren: Transmyokardiale Revaskularisation (TMR) mit Holmium-YAG-Laser plus patienteneigene Stammzellen aus dem Knochenmark.
Das PHOENIXTM genannte System besteht aus einer Lasersonde mit Holmium:YAG-Energie, die transmurale Kanäle im Myokard erzeugen kann. Um diese Faser herum sind 3 Nadeln mit seitlichen Löchern angeordnet, so dass die Implantation der Stammzellen an den Rändern des Kanals und nicht am Kanal selbst erfolgt. Dieses Gerät ist in der Lage, Stammzellen in den vom Laser erzeugten Kanälen zu verteilen und beide Verfahren gleichzeitig durchzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klassifikation der New York Heart Association (NYHA) für Angina
Zeitfenster: ein Jahr
Die Hauptvariable, die untersucht wird, ist der Prozentsatz der Patienten, die eine Verringerung um zwei Stufen der NYHA-Klassifikation für Angina erreichen.
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die demografischen, intra- und postoperativen Variablen
Zeitfenster: ein Jahr
Die demografischen Variablen und die kardiovaskuläre Vorgeschichte der Patienten werden erhoben. Alle intra- und postoperativen Variablen werden gesammelt, sowie die durch Zytometrie erhaltenen Daten (Menge der Zellen, die jedem geeigneten Patienten injiziert wird).
ein Jahr
Tests
Zeitfenster: ein Jahr

Vor der Operation und 12 Monate danach wird ein Test der Ischämieprovokation durch Isotope durchgeführt, um den Prozentsatz der ischämischen Fläche (SPECT oder Single Photon Emission Computed Tomography) und die maximale Anstrengungskapazität vor dem Auftreten der Angina pectoris zu messen.

Die Ejektionsfraktion, das endsystolische Volumen und das enddiastolische Volumen des linken Ventrikels werden durch ein Echokardiogramm und eine prä- und postoperative kardiale Magnetresonanztomographie untersucht.
ein Jahr
Lebensqualität
Zeitfenster: ein Jahr
Zur subjektiven Einschätzung der vom Patienten wahrgenommenen Lebensqualität wird der EQ-5D-Fragebogen (standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses) ausgefüllt.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Ermittler

  • Hauptermittler: Guillermo Reyes Copa, Physician Doctor, Cardiovascular Surgey Service, Hospital Universitario de La Princesa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TMR-SC-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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