進行がんの参加者を対象とした研究
2018年8月3日 更新者：Eli Lilly and Company
進行がん患者を対象としたLY2523355の第I相試験
この研究は、進行がんおよび/または転移がん（非ホジキンリンパ腫を含む）の治療におけるLY2523355の安全性を確認するために実施されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、より優先順位の高い治療法が存在しない進行がんおよび/または転移がん（非ホジキンリンパ腫を含む）の参加者を対象とした、LY2523355の静脈内投与の多施設共同、非無作為化、非盲検、用量漸増、第1相試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 標準治療に抵抗性である、または有効な治療法が証明されていない進行がんおよび/または転移がん（固形腫瘍または非ホジキンリンパ腫）と診断されている。 研究のパート B に参加する参加者は、連続生検を安全に受けられる腫瘍を持っている必要もあります
- 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST、Therasse et al. 2000）または改訂国際ワーキンググループリンパ腫反応基準（Cheson et al. 2007）によって定義される測定可能なまたは測定不可能な疾患の存在がある。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スケールでパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である
- -研究登録前に少なくとも28日間（マイトマイシン-Cまたはニトロソウレアの場合は6週間）、化学療法、放射線療法、癌関連ホルモン療法、またはその他の治験療法を含む、以前の癌治療をすべて中止している
- 生殖能力のある男性および女性は、治験中および治験薬の最後の投与後3か月間、医学的に承認された避妊予防策を使用することに同意する必要があります。
- 妊娠の可能性のある女性は、治験薬の初回投与前7日以内に尿または血清の妊娠検査が陰性でなければなりません
- 推定余命が12週間以上である
除外基準:
- 症候性の未治療または制御されていない中枢神経系 (CNS) 転移がある。 CNS転移を治療した参加者は、X線検査で病状が安定しており、無症状であり、現在コルチコステロイドや抗けいれん剤の投与を受けていない場合に限り、参加資格がある。 CNS転移歴のない無症状参加者のスクリーニングは必要ない
- 現在急性または慢性白血病を患っている
- 自家骨髄移植または同種骨髄移植を受けたことがある
- 以下の伝導異常がある: PR >250 ミリ秒 (msec)、第 2 度または完全房室 (AV) ブロック、QRS ≥120 ミリ秒の心室内伝導遅延 (IVCD)、左枝脚ブロック (LBBB)、右枝脚ブロック (RBBB) ）、ウルフ・パーキンソン・ホワイト症候群（WPW）、左前筋膜ブロック（LAFB）、左後筋膜ブロック（LPFB）、またはこの研究への安全な参加を妨げると研究者が判断する他の伝導異常がある場合。
- 妊娠中または授乳中の女性
- ペグフィルグラスチムまたはフィルグラスチムに対する既知の過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LY2523355
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少なくとも 2 サイクル、各 21 日サイクルの 1、2、3 日目に 1 時間の点滴として静脈内投与します。
参加者は、疾患の進行、許容できない毒性、またはその他の中止基準が満たされるまで治験薬の投与を続けることができます。
LY2523355 単独腕の開始用量は、1 日あたり 1 平方メートルあたり 0.125 ミリグラム (mg/m²/日) です。
少なくとも 2 サイクル、各 21 日サイクルの 1、2、3 日目に 1 時間の点滴として静脈内投与します。
参加者は、疾患の進行、許容できない毒性、またはその他の中止基準が満たされるまで治験薬の投与を続けることができます。
LY2523355 + ペグフィルグラスチムの開始用量は 4 mg/m²/日です。
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実験的：LY2523355 + ペグフィルグラスチム
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少なくとも 2 サイクル、各 21 日サイクルの 1、2、3 日目に 1 時間の点滴として静脈内投与します。
参加者は、疾患の進行、許容できない毒性、またはその他の中止基準が満たされるまで治験薬の投与を続けることができます。
LY2523355 単独腕の開始用量は、1 日あたり 1 平方メートルあたり 0.125 ミリグラム (mg/m²/日) です。
少なくとも 2 サイクル、各 21 日サイクルの 1、2、3 日目に 1 時間の点滴として静脈内投与します。
参加者は、疾患の進行、許容できない毒性、またはその他の中止基準が満たされるまで治験薬の投与を続けることができます。
LY2523355 + ペグフィルグラスチムの開始用量は 4 mg/m²/日です。
計画された2サイクルおよびその後のLY2523355の投与サイクルでは、各21日サイクルの4日目に6ミリグラム(mg)を皮下投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第 2 相試験の推奨用量
時間枠：ベースライン、サイクル 1 の最大 21 日間毎日
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推奨されるフェーズ 2 用量は、最大耐用量 (MTD) によって決定されました。
MTDは、治験薬で治療された全参加者の1/3未満が用量制限毒性（DLT）を経験する用量として定義された。
DLT は、サイクル 1 中に発生し、以下の基準の 1 つを満たす有害事象 (AE) として定義されました: 有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE)、バージョン (v) 3.0 グレード 3 以上の非血液毒性。研究薬（最大限の対症療法/予防的治療を行わない吐き気/嘔吐/下痢を除く）; CTCAE v 3.0 グレード ≥3 で出血を伴う血小板減少症。 5日を超える持続期間のCTCAE v3.0グレード4の血液毒性。発熱性好中球減少症。
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ベースライン、サイクル 1 の最大 21 日間毎日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に重大な効果をもたらした参加者の数
時間枠：研究完了までのベースライン（30日間のフォローアップを含む、最長647日間、報告されたAEあり）
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有害事象 (AE) は臨床的に重大な影響とみなされました。
提示されたデータは、30日間の追跡調査を含む研究中に重篤なAE（SAE）、その他の非重篤なAEおよび死亡を経験した参加者の数です。
因果関係に関係なく、SAE およびその他の非重篤な AE の概要は、「報告された有害事象」モジュールにあります。
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研究完了までのベースライン（30日間のフォローアップを含む、最長647日間、報告されたAEあり）
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薬物動態: 単回投与後の LY2523355 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 1 日目 (21 日サイクル): 注入終了 (EOI)、2 日目: 投与前、EOI、3 日目: 投与前、EOI、1 ～ 2 時間の EOI、4 日目: いつでも、8 日目: いつでも、日9日目:いつでも、10日目:いつでも
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ペグフィルグラスチムの存在下または非存在下での各用量レベルでのLY2523355の単回用量後のCmax。
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サイクル 1 1 日目 (21 日サイクル): 注入終了 (EOI)、2 日目: 投与前、EOI、3 日目: 投与前、EOI、1 ～ 2 時間の EOI、4 日目: いつでも、8 日目: いつでも、日9日目:いつでも、10日目:いつでも
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薬物動態: 複数回投与後のLY2523355の血漿Cmax
時間枠：サイクル 1、3 日目 (21 日サイクル): 点滴終了
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ペグフィルグラスチムの存在下または非存在下での各用量レベルでのLY2523355の複数回投与後のCmax。
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サイクル 1、3 日目 (21 日サイクル): 点滴終了
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薬物動態: LY2523355 の単回投与後のゼロ時間から無限大までの血漿濃度-時間曲線下の面積 [AUC(0-∞)]
時間枠：サイクル 1、1 日目 (21 日サイクル): 注入終了 (EOI)、2 日目: 投与前、EOI、3 日目: 投与前、EOI、1 ～ 2 時間の EOI、4 日目: いつでも、8 日目: いつでも、 9日目：いつでも、10日目：いつでも
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ペグフィルグラスチムの存在下または非存在下での各用量レベルでの LY2523355 の単回投与後の AUC(0-∞)。
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サイクル 1、1 日目 (21 日サイクル): 注入終了 (EOI)、2 日目: 投与前、EOI、3 日目: 投与前、EOI、1 ～ 2 時間の EOI、4 日目: いつでも、8 日目: いつでも、 9日目：いつでも、10日目：いつでも
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薬物動態: 複数回投与後の LY2523355 の AUC(0-∞)
時間枠：サイクル 1、3 日目 (21 日サイクル): 点滴終了
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ペグフィルグラスチムの存在下または非存在下での各用量レベルでの LY2523355 の複数回投与後の AUC(0-∞)。
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サイクル 1、3 日目 (21 日サイクル): 点滴終了
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腫瘍反応のある参加者の数
時間枠：ベースラインから測定された疾患の進行または中止まで、最大 617 日
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提示されたデータは、固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST) 基準バージョン 1.0 に従って研究者によって分類された、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) が確認された参加者の数です。
CR とは、すべての標的病変と非標的病変が消失することです。
PR は、新たな病変および非標的病変の進行を伴わない標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少することです。
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ベースラインから測定された疾患の進行または中止まで、最大 617 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年7月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月4日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月3日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。