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Uno studio per i partecipanti con cancro avanzato

3 agosto 2018 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase I su LY2523355 in pazienti con cancro avanzato

Questo studio è stato condotto per determinare la sicurezza di LY2523355 per il trattamento del cancro avanzato e/o metastatico (incluso il linfoma non Hodgkin).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di fase 1 multicentrico, non randomizzato, in aperto, con aumento della dose, di LY2523355 per via endovenosa in partecipanti con carcinoma avanzato e/o metastatico (incluso il linfoma non Hodgkin) per i quali non esiste alcun trattamento di priorità più alta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di cancro avanzato e/o metastatico (tumori solidi o linfoma non Hodgkin) refrattario alla terapia standard o per il quale non esiste una terapia di provata efficacia. I partecipanti che accedono alla Parte B dello studio devono anche avere un tumore suscettibile di biopsie seriali in modo sicuro
  • Avere la presenza di malattia misurabile o non misurabile come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST, Therasse et al. 2000) o dai criteri di risposta del linfoma del gruppo di lavoro internazionale rivisto (Cheson et al. 2007)
  • Avere un performance status di 0 o 1 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • Aver interrotto tutte le precedenti terapie per il cancro, inclusa la chemioterapia, la radioterapia, la terapia ormonale correlata al cancro o altre terapie sperimentali per almeno 28 giorni (6 settimane per mitomicina-C o nitrosouree) prima dell'arruolamento nello studio
  • Maschi e femmine con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare precauzioni contraccettive approvate dal medico durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • Le donne in età fertile devono aver avuto un test di gravidanza su urina o siero negativo inferiore o uguale a 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  • Avere un'aspettativa di vita stimata maggiore o uguale a 12 settimane

Criteri di esclusione:

  • Avere metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) sintomatiche, non trattate o non controllate. I partecipanti con metastasi del SNC trattate sono ammissibili a condizione che la loro malattia sia radiograficamente stabile, asintomatica e che non stiano attualmente ricevendo corticosteroidi e/o anticonvulsivanti. Non è richiesto lo screening di partecipanti asintomatici senza storia di metastasi del SNC
  • Avere una leucemia acuta o cronica in corso
  • Hanno avuto un trapianto di midollo osseo autologo o allogenico
  • Presentano le seguenti anomalie di conduzione: PR >250 millisecondi (msec), blocco atrioventricolare (AV) di secondo grado o completo, ritardo di conduzione intraventricolare (IVCD) con QRS ≥120 msec, blocco di branca sinistra (BBS), blocco di branca destra (RBBB) ), sindrome di Wolf-Parkinson-White (WPW), blocco fascicolare anteriore sinistro (LAFB), blocco fascicolare posteriore sinistro (LPFB) o altra anomalia della conduzione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione sicura a questo studio.
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Ipersensibilità nota a pegfilgrastim o filgrastim

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LY2523355
Droga: LY2523355
Somministrato per via endovenosa come infusione di 1 ora nei giorni 1, 2, 3 di ciascun ciclo di 21 giorni per almeno 2 cicli. I partecipanti possono continuare con il farmaco in studio fino a quando non viene soddisfatta la progressione della malattia, tossicità inaccettabile o altro criterio di sospensione. La dose iniziale per il solo braccio LY2523355 è di 0,125 milligrammi per metro quadrato al giorno (mg/m²/giorno).
Droga: LY2523355
Somministrato per via endovenosa come infusione di 1 ora nei giorni 1, 2, 3 di ciascun ciclo di 21 giorni per almeno 2 cicli. I partecipanti possono continuare con il farmaco in studio fino a quando non viene soddisfatta la progressione della malattia, tossicità inaccettabile o altro criterio di sospensione. La dose iniziale per LY2523355 + pegfilgrastim è di 4 mg/m²/die.
Sperimentale: LY2523355 + pegfilgrastim
Droga: LY2523355
Somministrato per via endovenosa come infusione di 1 ora nei giorni 1, 2, 3 di ciascun ciclo di 21 giorni per almeno 2 cicli. I partecipanti possono continuare con il farmaco in studio fino a quando non viene soddisfatta la progressione della malattia, tossicità inaccettabile o altro criterio di sospensione. La dose iniziale per il solo braccio LY2523355 è di 0,125 milligrammi per metro quadrato al giorno (mg/m²/giorno).
Droga: LY2523355
Somministrato per via endovenosa come infusione di 1 ora nei giorni 1, 2, 3 di ciascun ciclo di 21 giorni per almeno 2 cicli. I partecipanti possono continuare con il farmaco in studio fino a quando non viene soddisfatta la progressione della malattia, tossicità inaccettabile o altro criterio di sospensione. La dose iniziale per LY2523355 + pegfilgrastim è di 4 mg/m²/die.
Droga: pegfilgrastim
6 milligrammi (mg) somministrati per via sottocutanea il giorno 4 di ciascun ciclo di 21 giorni per i 2 cicli pianificati e per eventuali cicli successivi di LY2523355 ricevuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose raccomandata per gli studi di fase 2
Lasso di tempo: Basale, ogni giorno fino a 21 giorni nel Ciclo 1
La dose raccomandata di fase 2 è stata determinata dalla dose massima tollerata (MTD). La MTD è stata definita come la dose che ha causato a <1/3 di tutti i partecipanti trattati con il farmaco in studio una tossicità dose-limitante (DLT). Un DLT è stato definito come un evento avverso (AE) verificatosi durante il Ciclo 1 che soddisfaceva 1 dei seguenti criteri: Qualsiasi Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versione (v) 3.0 Grado ≥3 tossicità non ematologica possibilmente o probabilmente correlata al farmaco in studio (ad eccezione di nausea/vomito/diarrea senza trattamento sintomatico/profilattico massimo); qualsiasi trombocitopenia di grado ≥3 CTCAE v 3.0 con sanguinamento; qualsiasi tossicità ematologica di grado 4 CTCAE v3.0 di durata >5 giorni; qualsiasi neutropenia febbrile.
Basale, ogni giorno fino a 21 giorni nel Ciclo 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con effetti clinicamente significativi
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio, incluso un follow-up di 30 giorni fino a 647 giorni, eventuali eventi avversi segnalati
Gli eventi avversi (AE) sono stati considerati effetti clinicamente significativi. I dati presentati sono il numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi gravi (SAE), altri eventi avversi non gravi e decessi durante lo studio, compreso il follow-up di 30 giorni. Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
Dal basale al completamento dello studio, incluso un follow-up di 30 giorni fino a 647 giorni, eventuali eventi avversi segnalati
Farmacocinetica: concentrazione plasmatica massima (Cmax) di LY2523355 dopo una singola dose
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (ciclo di 21 giorni): Fine dell'infusione (EOI), Giorno 2: Predose, EOI, Giorno 3: Predose, EOI, tra 1-2 ore EOI, Giorno 4: in qualsiasi momento, Giorno 8: in qualsiasi momento, Giorno 9: in qualsiasi momento, Giorno 10: in qualsiasi momento
Cmax dopo una singola dose di LY2523355 a ciascun livello di dose in presenza o in assenza di pegfilgrastim.
Ciclo 1 Giorno 1 (ciclo di 21 giorni): Fine dell'infusione (EOI), Giorno 2: Predose, EOI, Giorno 3: Predose, EOI, tra 1-2 ore EOI, Giorno 4: in qualsiasi momento, Giorno 8: in qualsiasi momento, Giorno 9: in qualsiasi momento, Giorno 10: in qualsiasi momento
Farmacocinetica: Cmax plasmatica di LY2523355 a seguito di dosi multiple
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorno 3 (ciclo di 21 giorni): Fine dell'infusione
Cmax dopo dosi multiple di LY2523355 a ciascun livello di dose in presenza o in assenza di pegfilgrastim.
Ciclo 1, Giorno 3 (ciclo di 21 giorni): Fine dell'infusione
Farmacocinetica: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'infinito [AUC(0-∞)] di LY2523355 dopo una singola dose
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorno 1 (ciclo di 21 giorni): Fine dell'infusione (EOI), Giorno 2: Predose, EOI, Giorno 3: Predose, EOI, tra 1-2 ore EOI, Giorno 4: in qualsiasi momento, Giorno 8: in qualsiasi momento, Giorno 9: in qualsiasi momento, Giorno 10: in qualsiasi momento
AUC(0-∞) dopo una singola dose di LY2523355 a ciascun livello di dose in presenza o in assenza di pegfilgrastim.
Ciclo 1, Giorno 1 (ciclo di 21 giorni): Fine dell'infusione (EOI), Giorno 2: Predose, EOI, Giorno 3: Predose, EOI, tra 1-2 ore EOI, Giorno 4: in qualsiasi momento, Giorno 8: in qualsiasi momento, Giorno 9: in qualsiasi momento, Giorno 10: in qualsiasi momento
Farmacocinetica: AUC(0-∞) di LY2523355 dopo dosi multiple
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorno 3 (ciclo di 21 giorni): Fine dell'infusione
AUC(0-∞) dopo dosi multiple di LY2523355 a ciascun livello di dose in presenza o in assenza di pegfilgrastim.
Ciclo 1, Giorno 3 (ciclo di 21 giorni): Fine dell'infusione
Numero di partecipanti con risposta tumorale
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione della malattia misurata o all'interruzione fino a 617 giorni
I dati presentati sono il numero di partecipanti con una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale (PR), come classificato dagli investigatori secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.0. CR è la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio. PR è una diminuzione ≥30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio senza nuova lesione e progressione delle lesioni non bersaglio.
Dal basale alla progressione della malattia misurata o all'interruzione fino a 617 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11618
  • I1Y-MC-JFBA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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