En studie för deltagare med avancerad cancer
3 augusti 2018 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En fas I-studie av LY2523355 hos patienter med avancerad cancer
Denna studie genomförs för att fastställa säkerheten för LY2523355 för behandling av avancerad och/eller metastaserad cancer (inklusive non-Hodgkins lymfom).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en multicenter, icke-randomiserad, öppen fas 1-studie med dosupptrappning av intravenös LY2523355 hos deltagare med avancerad och/eller metastaserad cancer (inklusive non-Hodgkins lymfom) för vilka ingen behandling av högre prioritet existerar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har en diagnos av avancerad och/eller metastaserande cancer (solida tumörer eller Non-Hodgkins lymfom) som är motståndskraftig mot standardterapi eller för vilken det inte finns någon bevisad effektiv behandling. Deltagare som går in i del B av studien måste också ha en tumör som är säkert mottaglig för seriebiopsier
- Ha närvaron av mätbar eller icke-mätbar sjukdom enligt definitionen av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST, Therasse et al. 2000) eller Revised International Working Group Lymphoma Response Criteria (Cheson et al. 2007)
- Ha en prestationsstatus på 0 eller 1 på skalan Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Har avbrutit alla tidigare behandlingar för cancer, inklusive kemoterapi, strålbehandling, cancerrelaterad hormonbehandling eller annan undersökningsterapi i minst 28 dagar (6 veckor för mitomycin-C eller nitrosoureas) före studieregistreringen
- Hanar och kvinnor med reproduktionspotential måste gå med på att använda medicinskt godkända preventivmedel under prövningen och i 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet
- Kvinnor med fertil ålder måste ha haft ett negativt urin- eller serumgraviditetstest mindre än eller lika med 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
- Ha en beräknad förväntad livslängd på mer än eller lika med 12 veckor
Exklusions kriterier:
- Har symtomatiska, obehandlade eller okontrollerade metastaser i centrala nervsystemet (CNS). Deltagare med behandlade CNS-metastaser är berättigade förutsatt att deras sjukdom är radiografiskt stabil, asymtomatisk och att de för närvarande inte får kortikosteroider och/eller antikonvulsiva medel. Screening av asymtomatiska deltagare utan historia av CNS-metastaser krävs inte
- Har aktuell akut eller kronisk leukemi
- Har genomgått en autolog eller allogen benmärgstransplantation
- Har följande ledningsavvikelser: PR >250 millisekunder (ms), andra gradens eller fullständigt atrioventrikulärt (AV) block, intraventrikulär ledningsfördröjning (IVCD) med QRS ≥120 msek, vänster grenknippeblock (LBBB), höger grenknippeblock (RBBB) ), Wolf-Parkinson-White syndrom (WPW), vänster främre fascikulärt block (LAFB), vänster bakre fascikulära block (LPFB) eller annan överledningsstörning som enligt utredarens åsikt skulle utesluta säkert deltagande i denna studie.
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Känd överkänslighet mot pegfilgrastim eller filgrastim
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LY2523355
|
Administreras intravenöst som en 1-timmes infusion på dagarna 1, 2, 3 i varje 21-dagarscykel under minst 2 cykler.
Deltagarna kan fortsätta med studieläkemedlet tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller andra abstinenskriterier är uppfyllda.
Startdosen för enbart LY2523355-armen är 0,125 milligram per kvadratmeter per dag (mg/m²/dag).
Administreras intravenöst som en 1-timmes infusion på dagarna 1, 2, 3 i varje 21-dagarscykel under minst 2 cykler.
Deltagarna kan fortsätta med studieläkemedlet tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller andra abstinenskriterier är uppfyllda.
Startdos för LY2523355 + pegfilgrastim är 4 mg/m²/dag.
|
|
Experimentell: LY2523355 + pegfilgrastim
|
Administreras intravenöst som en 1-timmes infusion på dagarna 1, 2, 3 i varje 21-dagarscykel under minst 2 cykler.
Deltagarna kan fortsätta med studieläkemedlet tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller andra abstinenskriterier är uppfyllda.
Startdosen för enbart LY2523355-armen är 0,125 milligram per kvadratmeter per dag (mg/m²/dag).
Administreras intravenöst som en 1-timmes infusion på dagarna 1, 2, 3 i varje 21-dagarscykel under minst 2 cykler.
Deltagarna kan fortsätta med studieläkemedlet tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller andra abstinenskriterier är uppfyllda.
Startdos för LY2523355 + pegfilgrastim är 4 mg/m²/dag.
6 milligram (mg) administrerat subkutant på dag 4 av varje 21-dagarscykel för de 2 planerade cyklerna och för eventuella efterföljande cykler av LY2523355 som tas emot.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekommenderad dos för fas 2-studier
Tidsram: Baslinje, dagligen upp till 21 dagar i cykel 1
|
Rekommenderad fas 2-dos bestämdes av den maximalt tolererade dosen (MTD).
MTD definierades som den dos som gjorde att <1/3 av alla deltagare som behandlades med studieläkemedlet upplevde en dosbegränsande toxicitet (DLT).
En DLT definierades som en biverkning (AE) som inträffade under cykel 1 som uppfyllde 1 av följande kriterier: Alla vanliga terminologikriterier för biverkningar (CTCAE), version (v) 3.0 Grad ≥3 icke-hematologisk toxicitet möjligen eller sannolikt relaterad till studieläkemedel (förutom illamående/kräkningar/diarré utan maximal symtomatisk/profylaktisk behandling); någon CTCAE v 3.0 grad ≥3 trombocytopeni med blödning; någon CTCAE v3.0 grad 4 hematologisk toxicitet av >5 dagars varaktighet; någon febril neutropeni.
|
Baslinje, dagligen upp till 21 dagar i cykel 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta effekter
Tidsram: Baslinje till studiens slutförande inklusive 30-dagars uppföljning upp till 647 dagar, eventuella biverkningar som rapporterats
|
Biverkningar (AE) ansågs vara kliniskt signifikanta effekter.
Data som presenteras är antalet deltagare som upplevde allvarliga biverkningar (SAE), andra icke-allvarliga biverkningar och dödsfall under studien, inklusive 30-dagarsuppföljningen.
En sammanfattning av SAE och andra icke-allvarliga biverkningar, oavsett orsakssamband, finns i modulen Rapporterade biverkningar.
|
Baslinje till studiens slutförande inklusive 30-dagars uppföljning upp till 647 dagar, eventuella biverkningar som rapporterats
|
|
Farmakokinetik: Maximal plasmakoncentration (Cmax) av LY2523355 efter en engångsdos
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 (21-dagars cykel): Slut på infusion (EOI), Dag 2: Fördos, EOI, Dag 3: Fördos, EOI, mellan 1-2 timmar EOI, Dag 4: när som helst, Dag 8: när som helst, Dag 9: när som helst, dag 10: när som helst
|
Cmax efter en engångsdos av LY2523355 vid varje dosnivå i närvaro eller frånvaro av pegfilgrastim.
|
Cykel 1 Dag 1 (21-dagars cykel): Slut på infusion (EOI), Dag 2: Fördos, EOI, Dag 3: Fördos, EOI, mellan 1-2 timmar EOI, Dag 4: när som helst, Dag 8: när som helst, Dag 9: när som helst, dag 10: när som helst
|
|
Farmakokinetik: Plasma Cmax av LY2523355 efter flera doser
Tidsram: Cykel 1, dag 3 (21-dagars cykel): Slut på infusion
|
Cmax efter flera doser av LY2523355 vid varje dosnivå i närvaro eller frånvaro av pegfilgrastim.
|
Cykel 1, dag 3 (21-dagars cykel): Slut på infusion
|
|
Farmakokinetik: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till oändlighet [AUC(0-∞)] av LY2523355 efter en engångsdos
Tidsram: Cykel 1, Dag 1 (21-dagars cykel): Slut på infusion (EOI), Dag 2: Fördos, EOI, Dag 3: Fördos, EOI, mellan 1-2 timmars EOI, Dag 4: när som helst, Dag 8: när som helst, Dag 9: när som helst, dag 10: när som helst
|
AUC(0-∞) efter en engångsdos av LY2523355 vid varje dosnivå i närvaro eller frånvaro av pegfilgrastim.
|
Cykel 1, Dag 1 (21-dagars cykel): Slut på infusion (EOI), Dag 2: Fördos, EOI, Dag 3: Fördos, EOI, mellan 1-2 timmars EOI, Dag 4: när som helst, Dag 8: när som helst, Dag 9: när som helst, dag 10: när som helst
|
|
Farmakokinetik: AUC(0-∞) för LY2523355 efter flera doser
Tidsram: Cykel 1, dag 3 (21-dagars cykel): Slut på infusion
|
AUC(0-∞) efter flera doser av LY2523355 vid varje dosnivå i närvaro eller frånvaro av pegfilgrastim.
|
Cykel 1, dag 3 (21-dagars cykel): Slut på infusion
|
|
Antal deltagare med tumörrespons
Tidsram: Baslinje till uppmätt sjukdomsprogression eller utsättning upp till 617 dagar
|
Data som presenteras är antalet deltagare med bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR), enligt klassificeringen av utredarna enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kriterier version 1.0.
CR är försvinnandet av alla mål- och icke-målskador.
PR är en ≥30 % minskning av summan av mållesioners längsta diameter utan ny lesion och progression av icke-målskador.
|
Baslinje till uppmätt sjukdomsprogression eller utsättning upp till 617 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2010
Första postat (Uppskatta)
5 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11618
- I1Y-MC-JFBA (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .