Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for deltagere med avanceret kræft

3. august 2018 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et fase I-studie af LY2523355 i patienter med avanceret kræft

Denne undersøgelse udføres for at bestemme sikkerheden af ​​LY2523355 til behandling af fremskreden og/eller metastatisk cancer (herunder non-Hodgkins lymfom).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et multicenter, ikke-randomiseret, åbent, dosis-eskalering, fase 1-studie af intravenøs LY2523355 i deltagere med fremskreden og/eller metastatisk cancer (inklusive non-Hodgkins lymfom), for hvem der ikke findes behandling af højere prioritet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnose på fremskreden og/eller metastatisk cancer (solide tumorer eller non-Hodgkins lymfom), som er modstandsdygtig over for standardbehandling, eller for hvilken der ikke findes nogen dokumenteret effektiv behandling. Deltagere, der går ind i del B af undersøgelsen, skal også have en tumor, der er sikkert modtagelig for serielle biopsier
  • Har tilstedeværelsen af ​​målbar eller ikke-målbar sygdom som defineret af Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST, Therasse et al. 2000) eller Revised International Working Group Lymphoma Response Criteria (Cheson et al. 2007)
  • Har en præstationsstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skalaen
  • Har ophørt med alle tidligere behandlinger for cancer, inklusive kemoterapi, strålebehandling, cancerrelateret hormonbehandling eller anden undersøgelsesbehandling i mindst 28 dage (6 uger for mitomycin-C eller nitrosoureas) før studieindskrivning
  • Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge medicinsk godkendte præventionsforanstaltninger under forsøget og i 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have haft en negativ urin- eller serumgraviditetstest mindre end eller lig med 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Har en forventet forventet levetid på mere end eller lig med 12 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Har symptomatiske, ubehandlede eller ukontrollerede metastaser i centralnervesystemet (CNS). Deltagere med behandlede CNS-metastaser er berettigede, forudsat at deres sygdom er radiografisk stabil, asymptomatisk, og de ikke i øjeblikket får kortikosteroider og/eller antikonvulsiva. Screening af asymptomatiske deltagere uden historie med CNS-metastaser er ikke påkrævet
  • Har aktuel akut eller kronisk leukæmi
  • Har fået en autolog eller allogen knoglemarvstransplantation
  • Har følgende ledningsabnormiteter: PR >250 millisekunder (msec), andengrads eller fuldstændig atrioventrikulær (AV) blok, intraventrikulær ledningsforsinkelse (IVCD) med QRS ≥120 msek, venstre grenbundtblok (LBBB), højre grenbundtblok (RBBB) ), Wolf-Parkinson-White syndrom (WPW), venstre anterior fascikulær blokering (LAFB), venstre posterior fascikulær blokering (LPFB) eller anden ledningsabnormitet, som efter investigatorens mening ville udelukke sikker deltagelse i denne undersøgelse.
  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • Kendt overfølsomhed over for pegfilgrastim eller filgrastim

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LY2523355
Medicin: LY2523355
Indgivet intravenøst ​​som en 1-times infusion på dag 1, 2, 3 i hver 21-dages cyklus i mindst 2 cyklusser. Deltagerne kan fortsætte med studielægemidlet, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller andre tilbagetrækningskriterium er opfyldt. Startdosis for LY2523355 alene arm er 0,125 milligram pr. kvadratmeter pr. dag (mg/m²/dag).
Medicin: LY2523355
Indgivet intravenøst ​​som en 1-times infusion på dag 1, 2, 3 i hver 21-dages cyklus i mindst 2 cyklusser. Deltagerne kan fortsætte med studielægemidlet, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller andre tilbagetrækningskriterium er opfyldt. Startdosis for LY2523355 + pegfilgrastim er 4 mg/m²/dag.
Eksperimentel: LY2523355 + pegfilgrastim
Medicin: LY2523355
Indgivet intravenøst ​​som en 1-times infusion på dag 1, 2, 3 i hver 21-dages cyklus i mindst 2 cyklusser. Deltagerne kan fortsætte med studielægemidlet, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller andre tilbagetrækningskriterium er opfyldt. Startdosis for LY2523355 alene arm er 0,125 milligram pr. kvadratmeter pr. dag (mg/m²/dag).
Medicin: LY2523355
Indgivet intravenøst ​​som en 1-times infusion på dag 1, 2, 3 i hver 21-dages cyklus i mindst 2 cyklusser. Deltagerne kan fortsætte med studielægemidlet, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller andre tilbagetrækningskriterium er opfyldt. Startdosis for LY2523355 + pegfilgrastim er 4 mg/m²/dag.
Medicin: pegfilgrastim
6 milligram (mg) administreret subkutant på dag 4 i hver 21-dages cyklus for de 2 planlagte cyklusser og for eventuelle efterfølgende cyklusser af LY2523355 modtaget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalet dosis til fase 2-studier
Tidsramme: Baseline, dagligt op til 21 dage i cyklus 1
Den anbefalede fase 2-dosis blev bestemt af den maksimalt tolererede dosis (MTD). MTD blev defineret som den dosis, der forårsagede, at <1/3 af alle deltagere behandlet med undersøgelseslægemidlet oplevede en dosisbegrænsende toksicitet (DLT). En DLT blev defineret som en uønsket hændelse (AE), der opstod under cyklus 1, der opfyldte 1 af følgende kriterier: Enhver almindelig terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE), version (v) 3.0 Grad ≥3 ikke-hæmatologisk toksicitet, der muligvis eller sandsynligvis er relateret til studielægemiddel (undtagen kvalme/opkastning/diarré uden maksimal symptomatisk/profylaktisk behandling); enhver CTCAE v 3.0 Grad ≥3 trombocytopeni med blødning; enhver CTCAE v3.0 Grad 4 hæmatologisk toksicitet af >5 dages varighed; enhver febril neutropeni.
Baseline, dagligt op til 21 dage i cyklus 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk signifikant effekt
Tidsramme: Baseline til studieafslutning inklusive 30-dages opfølgning op til 647 dage, enhver AE rapporteret
Bivirkninger (AE'er) blev betragtet som klinisk signifikante virkninger. Data præsenteret er antallet af deltagere, der oplevede alvorlige AE'er (SAE'er), andre ikke-alvorlige AE'er og dødsfald under undersøgelsen, inklusive 30-dages opfølgning. En oversigt over SAE'er og andre ikke-alvorlige AE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
Baseline til studieafslutning inklusive 30-dages opfølgning op til 647 dage, enhver AE rapporteret
Farmakokinetik: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af LY2523355 efter en enkelt dosis
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 (21-dages cyklus): Slut på infusion (EOI), Dag 2: Foruddosis, EOI, Dag 3: Foruddosis, EOI, mellem 1-2 timers EOI, Dag 4: når som helst, Dag 8: når som helst, dag 9: når som helst, dag 10: når som helst
Cmax efter en enkelt dosis LY2523355 ved hvert dosisniveau i nærvær eller fravær af pegfilgrastim.
Cyklus 1 Dag 1 (21-dages cyklus): Slut på infusion (EOI), Dag 2: Foruddosis, EOI, Dag 3: Foruddosis, EOI, mellem 1-2 timers EOI, Dag 4: når som helst, Dag 8: når som helst, dag 9: når som helst, dag 10: når som helst
Farmakokinetik: Plasma Cmax på LY2523355 efter multiple doser
Tidsramme: Cyklus 1, dag 3 (21-dages cyklus): Slut på infusion
Cmax efter multiple doser af LY2523355 ved hvert dosisniveau i nærvær eller fravær af pegfilgrastim.
Cyklus 1, dag 3 (21-dages cyklus): Slut på infusion
Farmakokinetik: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig [AUC(0-∞)] af LY2523355 efter en enkelt dosis
Tidsramme: Cyklus 1, Dag 1 (21-dages cyklus): Slut på infusion (EOI), Dag 2: Foruddosis, EOI, Dag 3: Foruddosis, EOI, mellem 1-2 timers EOI, Dag 4: når som helst, Dag 8: når som helst, Dag 9: når som helst, dag 10: når som helst
AUC(0-∞) efter en enkelt dosis LY2523355 ved hvert dosisniveau i nærvær eller fravær af pegfilgrastim.
Cyklus 1, Dag 1 (21-dages cyklus): Slut på infusion (EOI), Dag 2: Foruddosis, EOI, Dag 3: Foruddosis, EOI, mellem 1-2 timers EOI, Dag 4: når som helst, Dag 8: når som helst, Dag 9: når som helst, dag 10: når som helst
Farmakokinetik: AUC(0-∞) af LY2523355 efter multiple doser
Tidsramme: Cyklus 1, dag 3 (21-dages cyklus): Slut på infusion
AUC(0-∞) efter multiple doser af LY2523355 på hvert dosisniveau i nærvær eller fravær af pegfilgrastim.
Cyklus 1, dag 3 (21-dages cyklus): Slut på infusion
Antal deltagere med tumorrespons
Tidsramme: Baseline til målt sygdomsprogression eller seponering i op til 617 dage
De præsenterede data er antallet af deltagere med et bekræftet fuldstændigt svar (CR) eller delvist svar (PR), som klassificeret af investigatorerne i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kriterier version 1.0. CR er forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner. PR er et ≥30 % fald i summen af ​​mållæsioners længste diameter uden ny læsion og progression af ikke-mållæsioner.
Baseline til målt sygdomsprogression eller seponering i op til 617 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

5. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11618
  • I1Y-MC-JFBA (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk kræft

Kliniske forsøg med LY2523355

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner