Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dla uczestników z zaawansowanym rakiem

3 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie fazy I LY2523355 u pacjentów z zaawansowanym rakiem

Niniejsze badanie jest prowadzone w celu określenia bezpieczeństwa LY2523355 w leczeniu raka zaawansowanego i/lub z przerzutami (w tym chłoniaka nieziarniczego).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, nierandomizowanym, otwartym badaniem I fazy z eskalacją dawki, w którym podawano dożylnie LY2523355 uczestnikom z rakiem zaawansowanym i/lub z przerzutami (w tym chłoniakiem nieziarniczym), dla których nie istnieje leczenie o wyższym priorytecie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają zdiagnozowany zaawansowany i/lub przerzutowy rak (guzy lite lub chłoniak nieziarniczy), który jest oporny na standardową terapię lub dla którego nie istnieje udowodniona skuteczna terapia. Uczestnicy biorący udział w części B badania muszą również mieć guza, który jest bezpiecznie podatny na seryjne biopsje
  • Mają obecność mierzalnej lub niemierzalnej choroby, jak zdefiniowano w Kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST, Therasse i wsp. 2000) lub Kryteriach odpowiedzi Revised International Working Group Lymphoma Response Criteria (Cheson i wsp. 2007)
  • Mieć stan sprawności 0 lub 1 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • przerwać wszystkie poprzednie terapie przeciwnowotworowe, w tym chemioterapię, radioterapię, terapię hormonalną związaną z rakiem lub inną eksperymentalną terapię na co najmniej 28 dni (6 tygodni w przypadku mitomycyny-C lub nitrozomoczników) przed włączeniem do badania
  • Mężczyźni i kobiety z potencjałem rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonych środków antykoncepcyjnych podczas badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Kobiety mogące zajść w ciążę muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy na mniej niż 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Mają szacowaną długość życia większą lub równą 12 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Mają objawowe, nieleczone lub niekontrolowane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Uczestnicy z leczonymi przerzutami do OUN kwalifikują się pod warunkiem, że ich choroba jest stabilna radiologicznie, bezobjawowa i nie otrzymują obecnie kortykosteroidów i/lub leków przeciwdrgawkowych. Badanie przesiewowe bezobjawowych uczestników bez przerzutów do OUN w wywiadzie nie jest wymagane
  • Mają obecną ostrą lub przewlekłą białaczkę
  • Miał autologiczny lub allogeniczny przeszczep szpiku kostnego
  • Mają następujące nieprawidłowości przewodzenia: PR >250 milisekund (ms), blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia lub całkowity (AV), opóźnienie przewodzenia śródkomorowego (IVCD) z QRS ≥120 ms, blok pęczka lewej odnogi (LBBB), blok pęczka prawego odnogi (RBBB) ), zespół Wolfa-Parkinsona-White'a (WPW), blok lewej przedniej wiązki (LAFB), blok lewej tylnej wiązki (LPFB) lub inne nieprawidłowości przewodzenia, które w opinii badacza wykluczają bezpieczny udział w tym badaniu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Znana nadwrażliwość na pegfilgrastym lub filgrastym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LY2523355
Lek: LY2523355
Podawany dożylnie w 1-godzinnym wlewie w dniach 1, 2, 3 każdego 21-dniowego cyklu przez co najmniej 2 cykle. Uczestnicy mogą kontynuować przyjmowanie badanego leku do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub spełnienia innych kryteriów odstawienia. Dawka początkowa dla samego ramienia LY2523355 wynosi 0,125 miligrama na metr kwadratowy dziennie (mg/m²/dzień).
Lek: LY2523355
Podawany dożylnie w 1-godzinnym wlewie w dniach 1, 2, 3 każdego 21-dniowego cyklu przez co najmniej 2 cykle. Uczestnicy mogą kontynuować przyjmowanie badanego leku do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub spełnienia innych kryteriów odstawienia. Dawka początkowa LY2523355 + pegfilgrastym wynosi 4 mg/m2 pc./dobę.
Eksperymentalny: LY2523355 + pegfilgrastym
Lek: LY2523355
Podawany dożylnie w 1-godzinnym wlewie w dniach 1, 2, 3 każdego 21-dniowego cyklu przez co najmniej 2 cykle. Uczestnicy mogą kontynuować przyjmowanie badanego leku do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub spełnienia innych kryteriów odstawienia. Dawka początkowa dla samego ramienia LY2523355 wynosi 0,125 miligrama na metr kwadratowy dziennie (mg/m²/dzień).
Lek: LY2523355
Podawany dożylnie w 1-godzinnym wlewie w dniach 1, 2, 3 każdego 21-dniowego cyklu przez co najmniej 2 cykle. Uczestnicy mogą kontynuować przyjmowanie badanego leku do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub spełnienia innych kryteriów odstawienia. Dawka początkowa LY2523355 + pegfilgrastym wynosi 4 mg/m2 pc./dobę.
Lek: pegfilgrastym
6 miligramów (mg) podawano podskórnie w dniu 4 każdego 21-dniowego cyklu dla 2 planowanych cykli i dla wszystkich kolejnych otrzymanych cykli LY2523355.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zalecana dawka w badaniach fazy 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, codziennie do 21 dni w cyklu 1
Zalecaną dawkę fazy 2 określono na podstawie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD zdefiniowano jako dawkę, która spowodowała, że ​​<1/3 wszystkich uczestników leczonych badanym lekiem doświadczyła toksyczności ograniczającej dawkę (DLT). DLT zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane (AE) występujące podczas cyklu 1, które spełniło 1 z następujących kryteriów: Wszelkie wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE), wersja (v) 3,0 Stopień ≥3 toksyczność niehematologiczna prawdopodobnie lub prawdopodobnie związana z badany lek (z wyjątkiem nudności/wymiotów/biegunki bez maksymalnego leczenia objawowego/profilaktycznego); dowolna trombocytopenia stopnia ≥3 wg CTCAE v 3.0 z krwawieniem; jakakolwiek toksyczność hematologiczna stopnia 4 wg CTCAE v3.0 trwająca >5 dni; jakakolwiek gorączka neutropeniczna.
Wartość wyjściowa, codziennie do 21 dni w cyklu 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi skutkami
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zakończenia badania, w tym 30-dniowa obserwacja do 647 dni, wszelkie zgłoszone zdarzenia niepożądane
Zdarzenia niepożądane (AE) uznano za działania istotne klinicznie. Przedstawione dane to liczba uczestników, którzy doświadczyli poważnych AE (SAE), innych nieciężkich AE i zgonów podczas badania, w tym 30-dniowej obserwacji. Podsumowanie SAE i innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od przyczyny, znajduje się w module Zgłaszane zdarzenia niepożądane.
Od wartości początkowej do zakończenia badania, w tym 30-dniowa obserwacja do 647 dni, wszelkie zgłoszone zdarzenia niepożądane
Farmakokinetyka: maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) LY2523355 po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (cykl 21-dniowy): Koniec infuzji (EOI), Dzień 2: Przed podaniem dawki, EOI, Dzień 3: Przed podaniem dawki, EOI, między 1-2 godziną EOI, Dzień 4: w dowolnym momencie, Dzień 8: w dowolnym czasie, Dzień 9: w dowolnym momencie, Dzień 10: w dowolnym momencie
Cmax po podaniu pojedynczej dawki LY2523355 na każdym poziomie dawki w obecności pegfilgrastymu lub przy jego braku.
Cykl 1 Dzień 1 (cykl 21-dniowy): Koniec infuzji (EOI), Dzień 2: Przed podaniem dawki, EOI, Dzień 3: Przed podaniem dawki, EOI, między 1-2 godziną EOI, Dzień 4: w dowolnym momencie, Dzień 8: w dowolnym czasie, Dzień 9: w dowolnym momencie, Dzień 10: w dowolnym momencie
Farmakokinetyka: Cmax LY2523355 w osoczu po wielokrotnym podaniu
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 3 (cykl 21-dniowy): Koniec infuzji
Cmax po wielokrotnych dawkach LY2523355 na każdym poziomie dawki w obecności pegfilgrastymu lub przy jego braku.
Cykl 1, dzień 3 (cykl 21-dniowy): Koniec infuzji
Farmakokinetyka: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności [AUC(0-∞)] LY2523355 po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Cykl 1, Dzień 1 (cykl 21-dniowy): Koniec infuzji (EOI), Dzień 2: Przed podaniem dawki, EOI, Dzień 3: Przed podaniem dawki, EOI, między 1-2 godziną EOI, Dzień 4: w dowolnym momencie, Dzień 8: w dowolnym czasie, Dzień 9: w dowolnym momencie, Dzień 10: w dowolnym momencie
AUC(0-∞) po podaniu pojedynczej dawki LY2523355 na każdym poziomie dawki w obecności lub nieobecności pegfilgrastymu.
Cykl 1, Dzień 1 (cykl 21-dniowy): Koniec infuzji (EOI), Dzień 2: Przed podaniem dawki, EOI, Dzień 3: Przed podaniem dawki, EOI, między 1-2 godziną EOI, Dzień 4: w dowolnym momencie, Dzień 8: w dowolnym czasie, Dzień 9: w dowolnym momencie, Dzień 10: w dowolnym momencie
Farmakokinetyka: AUC(0-∞) LY2523355 po wielokrotnym podaniu
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 3 (cykl 21-dniowy): Koniec infuzji
AUC(0-∞) po wielokrotnych dawkach LY2523355 na każdym poziomie dawki w obecności lub nieobecności pegfilgrastymu.
Cykl 1, dzień 3 (cykl 21-dniowy): Koniec infuzji
Liczba uczestników z odpowiedzią guza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zmierzonej progresji choroby lub przerwania leczenia do 617 dni
Przedstawione dane to liczba uczestników z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR), zgodnie z klasyfikacją badaczy zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.0. CR to zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych. PR oznacza zmniejszenie o ≥30% sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych bez nowych zmian i progresji zmian innych niż docelowe.
Wartość wyjściowa do zmierzonej progresji choroby lub przerwania leczenia do 617 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11618
  • I1Y-MC-JFBA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak z przerzutami

Badania kliniczne na LY2523355

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj