一项针对晚期癌症患者的研究
2018年8月3日 更新者：Eli Lilly and Company
LY2523355 在晚期癌症患者中的 I 期研究
正在进行这项研究以确定 LY2523355 用于治疗晚期和/或转移性癌症（包括非霍奇金淋巴瘤）的安全性。
研究概览
详细说明
这项研究是一项多中心、非随机、开放标签、剂量递增的 1 期研究，在患有晚期和/或转移性癌症（包括非霍奇金淋巴瘤）的参与者中静脉注射 LY2523355，这些患者没有更高优先级的治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87131
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为晚期和/或转移性癌症（实体瘤或非霍奇金淋巴瘤），标准疗法难以治愈或尚无有效疗法。 进入研究 B 部分的参与者还必须患有可以安全地进行连续活检的肿瘤
- 存在实体瘤反应评估标准（RECIST、Therasse 等人 2000 年）或修订的国际工作组淋巴瘤反应标准（Cheson 等人 2007 年）所定义的可测量或不可测量的疾病
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 量表的表现状态为 0 或 1
- 在参加研究前至少 28 天（丝裂霉素 C 或亚硝基脲 6 周）已停止所有先前的癌症治疗，包括化学疗法、放射疗法、癌症相关的激素疗法或其他研究疗法
- 具有生殖潜力的男性和女性必须同意在试验期间和最后一剂研究药物后的 3 个月内使用医学上批准的避孕措施
- 具有生育潜力的女性必须在首次服用研究药物前 7 天内的尿液或血清妊娠试验呈阴性
- 估计预期寿命大于或等于 12 周
排除标准：
- 有症状、未经治疗或不受控制的中枢神经系统 (CNS) 转移。 如果他们的疾病在放射学上稳定、无症状，并且他们目前没有接受皮质类固醇和/或抗惊厥药治疗，则接受过 CNS 转移治疗的参与者符合条件。 不需要对没有中枢神经系统转移病史的无症状参与者进行筛查
- 当前患有急性或慢性白血病
- 进行过自体或同种异体骨髓移植
- 具有以下传导异常：PR >250 毫秒 (msec)、二度或完全性房室 (AV) 传导阻滞、室内传导延迟 (IVCD) 且 QRS ≥120 毫秒、左支束传导阻滞 (LBBB)、右支束传导阻滞 (RBBB) )、Wolf-Parkinson-White 综合征 (WPW)、左前分支阻滞 (LAFB)、左后分支阻滞 (LPFB) 或研究者认为会妨碍安全参与本研究的其他传导异常。
- 怀孕或哺乳期的女性
- 已知对培非格司亭或非格司亭过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：LY2523355
|
在每个 21 天周期的第 1、2、3 天静脉输注 1 小时，持续至少 2 个周期。
参与者可以继续服用研究药物，直到达到疾病进展、不可接受的毒性或其他退出标准。
LY2523355 单臂的起始剂量为每天每平方米 0.125 毫克（mg/m²/天）。
在每个 21 天周期的第 1、2、3 天静脉输注 1 小时，持续至少 2 个周期。
参与者可以继续服用研究药物，直到达到疾病进展、不可接受的毒性或其他退出标准。
LY2523355 + pegfilgrastim 的起始剂量为 4 mg/m²/天。
|
|
实验性的：LY2523355 + 聚乙二醇
|
在每个 21 天周期的第 1、2、3 天静脉输注 1 小时，持续至少 2 个周期。
参与者可以继续服用研究药物，直到达到疾病进展、不可接受的毒性或其他退出标准。
LY2523355 单臂的起始剂量为每天每平方米 0.125 毫克（mg/m²/天）。
在每个 21 天周期的第 1、2、3 天静脉输注 1 小时，持续至少 2 个周期。
参与者可以继续服用研究药物，直到达到疾病进展、不可接受的毒性或其他退出标准。
LY2523355 + pegfilgrastim 的起始剂量为 4 mg/m²/天。
6 毫克 (mg) 在每个 21 天周期的第 4 天皮下给药，用于 2 个计划周期和接受的任何后续周期的 LY2523355。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
2 期研究的推荐剂量
大体时间：基线，第 1 周期每天最多 21 天
|
推荐的 2 期剂量由最大耐受剂量 (MTD) 决定。
MTD 定义为导致接受研究药物治疗的所有参与者中 <1/3 出现剂量限制性毒性 (DLT) 的剂量。
DLT 被定义为第 1 周期期间发生的符合以下标准之一的不良事件 (AE)：任何不良事件通用术语标准 (CTCAE)，版本 (v) 3.0 ≥3 级非血液学毒性可能或可能与研究药物（恶心/呕吐/腹泻除外，没有最大的对症/预防性治疗）；任何 CTCAE v 3.0 ≥ 3 级血小板减少伴出血；持续时间 >5 天的任何 CTCAE v3.0 4 级血液学毒性；任何发热性中性粒细胞减少症。
|
基线，第 1 周期每天最多 21 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
具有临床显着影响的参与者人数
大体时间：完成研究的基线，包括 30 天到 647 天的随访，任何 AE 报告
|
不良事件 (AE) 被认为具有临床意义。
提供的数据是在研究期间（包括 30 天随访）经历严重 AE (SAE)、其他非严重 AE 和死亡的参与者人数。
SAE 和其他非严重 AE（无论因果关系如何）的摘要位于已报告的不良事件模块中。
|
完成研究的基线，包括 30 天到 647 天的随访，任何 AE 报告
|
|
药代动力学：单次给药后 LY2523355 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：周期 1 第 1 天（21 天周期）：输注结束 (EOI)，第 2 天：给药前，EOI，第 3 天：给药前，EOI，1-2 小时之间 EOI，第 4 天：任何时间，第 8 天：任何时间，第9：随时，第 10 天：随时
|
在存在或不存在 pegfilgrastim 的情况下，在每个剂量水平单剂量 LY2523355 后的 Cmax。
|
周期 1 第 1 天（21 天周期）：输注结束 (EOI)，第 2 天：给药前，EOI，第 3 天：给药前，EOI，1-2 小时之间 EOI，第 4 天：任何时间，第 8 天：任何时间，第9：随时，第 10 天：随时
|
|
药代动力学：多次给药后 LY2523355 的血浆 Cmax
大体时间：第 1 周期，第 3 天（21 天周期）：输注结束
|
在存在或不存在聚乙二醇非格司亭的情况下，在每个剂量水平多次给药 LY2523355 后的 Cmax。
|
第 1 周期，第 3 天（21 天周期）：输注结束
|
|
药代动力学：单次给药后 LY2523355 的血浆浓度-时间曲线下从时间零到无穷大 [AUC(0-∞)] 的面积
大体时间：第 1 周期，第 1 天（21 天周期）：输注结束 (EOI)，第 2 天：给药前，EOI，第 3 天：给药前，EOI，1-2 小时之间 EOI，第 4 天：任何时间，第 8 天：任何时间，第 9 天：随时，第 10 天：随时
|
在存在或不存在培非格司亭的情况下，在每个剂量水平单剂量 LY2523355 后的 AUC(0-∞)。
|
第 1 周期，第 1 天（21 天周期）：输注结束 (EOI)，第 2 天：给药前，EOI，第 3 天：给药前，EOI，1-2 小时之间 EOI，第 4 天：任何时间，第 8 天：任何时间，第 9 天：随时，第 10 天：随时
|
|
药代动力学：多次给药后 LY2523355 的 AUC(0-∞)
大体时间：第 1 周期，第 3 天（21 天周期）：输注结束
|
在存在或不存在聚乙二醇非格司亭的情况下，在每个剂量水平多次给药 LY2523355 后的 AUC(0-∞)。
|
第 1 周期，第 3 天（21 天周期）：输注结束
|
|
有肿瘤反应的参与者人数
大体时间：长达 617 天的测量疾病进展或停药的基线
|
提供的数据是研究人员根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准 1.0 版对确认完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的参与者人数进行分类。
CR是所有目标和非目标病灶的消失。
PR是无新病灶的靶病灶最长直径和非靶病灶进展的总和减少≥30%。
|
长达 617 天的测量疾病进展或停药的基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月4日
首次发布 (估计)
2010年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月3日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.