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진행성 암 환자를 위한 연구

2018년 8월 3일 업데이트: Eli Lilly and Company

진행성 암 환자에서 LY2523355의 I상 연구

이 연구는 진행성 및/또는 전이성 암(비호지킨 림프종 포함)의 치료에 대한 LY2523355의 안전성을 결정하기 위해 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 더 높은 우선 순위의 치료가 존재하지 않는 진행성 및/또는 전이성 암(비호지킨 림프종 포함) 참가자를 대상으로 정맥 내 LY2523355에 대한 다기관, 비무작위, 공개, 용량 증량, 1상 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 표준 요법에 불응하거나 입증된 효과적인 요법이 존재하지 않는 진행성 및/또는 전이성 암(고형 종양 또는 비호지킨 림프종) 진단을 받으십시오. 연구의 파트 B에 참여하는 참가자는 또한 일련의 생검을 안전하게 수행할 수 있는 종양이 있어야 합니다.
  • 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST, Therasse et al. 2000) 또는 개정된 국제 실무 그룹 림프종 반응 기준(Cheson et al. 2007)에 의해 정의된 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병이 있음
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도에서 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
  • 연구 등록 전 최소 28일(미토마이신-C 또는 니트로소우레아의 경우 6주) 동안 화학 요법, 방사선 요법, 암 관련 호르몬 요법 또는 기타 조사 요법을 포함하여 암에 대한 이전의 모든 요법을 중단했습니다.
  • 가임 가능성이 있는 남성과 여성은 시험 기간 동안과 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 의학적으로 승인된 피임 예방 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 가임 가능성이 있는 여성은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이전에 음성 소변 또는 혈청 임신 검사를 받았어야 합니다.
  • 예상 수명이 12주 이상인 경우

제외 기준:

  • 증상이 있거나 치료되지 않았거나 통제되지 않은 중추신경계(CNS) 전이가 있습니다. 치료 중인 CNS 전이가 있는 참가자는 질병이 방사선학적으로 안정적이고 무증상이며 현재 코르티코스테로이드 및/또는 항경련제를 투여받지 않는 경우 자격이 있습니다. CNS 전이의 병력이 없는 무증상 참가자의 스크리닝은 필요하지 않습니다.
  • 현재 급성 또는 만성 백혈병이 있는 경우
  • 자가 또는 동종 골수 이식을 받은 적이 있습니다.
  • 다음과 같은 전도 이상이 있습니다: PR >250밀리초(msec), 2도 또는 완전 방실(AV) 차단, QRS ≥120msec의 심실내 전도 지연(IVCD), 왼쪽 분기 번들 블록(LBBB), 오른쪽 분기 번들 블록(RBBB) ), 울프-파킨슨-화이트 증후군(WPW), 좌전방다발차단(LAFB), 좌후방다발차단(LPFB), 또는 조사관의 의견으로는 이 연구에 안전하게 참여할 수 없는 다른 전도 이상.
  • 임신 또는 수유중인 여성
  • 페그필그라스팀 또는 필그라스팀에 알려진 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LY2523355
의약품: LY2523355
최소 2주기 동안 각 21일 주기의 1, 2, 3일에 1시간 주입으로 정맥 투여. 참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 중단 기준이 충족될 때까지 연구 약물을 계속 사용할 수 있습니다. LY2523355 단독 투여군에 대한 시작 용량은 0.125mg/m2/day(mg/m²/day)입니다.
의약품: LY2523355
최소 2주기 동안 각 21일 주기의 1, 2, 3일에 1시간 주입으로 정맥 투여. 참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 중단 기준이 충족될 때까지 연구 약물을 계속 사용할 수 있습니다. LY2523355 + 페그필그라스팀의 시작 용량은 4mg/m²/일입니다.
실험적: LY2523355 + 페그필그라스팀
의약품: LY2523355
최소 2주기 동안 각 21일 주기의 1, 2, 3일에 1시간 주입으로 정맥 투여. 참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 중단 기준이 충족될 때까지 연구 약물을 계속 사용할 수 있습니다. LY2523355 단독 투여군에 대한 시작 용량은 0.125mg/m2/day(mg/m²/day)입니다.
의약품: LY2523355
최소 2주기 동안 각 21일 주기의 1, 2, 3일에 1시간 주입으로 정맥 투여. 참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 중단 기준이 충족될 때까지 연구 약물을 계속 사용할 수 있습니다. LY2523355 + 페그필그라스팀의 시작 용량은 4mg/m²/일입니다.
의약품: 페그필그라스팀
2개의 계획된 주기 및 받은 LY2523355의 임의의 후속 주기에 대해 각 21일 주기의 4일째에 6밀리그램(mg)을 피하 투여했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2상 연구를 위한 권장 용량
기간: 기준선, 주기 1에서 매일 최대 21일
권장되는 2상 용량은 최대 허용 용량(MTD)에 의해 결정되었습니다. MTD는 연구 약물로 치료받은 모든 참가자의 1/3 미만이 용량 제한 독성(DLT)을 경험하게 한 용량으로 정의되었습니다. DLT는 다음 기준 중 하나를 충족하는 주기 1 동안 발생하는 이상 반응(AE)으로 정의되었습니다. 이상 반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE), 버전(v) 3.0 등급 ≥3 연구 약물(최대한의 증상적/예방적 치료가 없는 메스꺼움/구토/설사 제외); 출혈이 있는 모든 CTCAE v 3.0 등급 ≥3 혈소판 감소증; 5일 이상 지속되는 모든 CTCAE v3.0 등급 4 혈액학적 독성; 모든 열성 호중구 감소증.
기준선, 주기 1에서 매일 최대 21일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적으로 유의미한 효과가 있는 참가자 수
기간: 최대 647일까지 30일 후속 조치를 포함하여 연구 완료 기준선, 보고된 모든 AE
부작용(AE)은 임상적으로 유의미한 영향으로 간주되었습니다. 제시된 데이터는 30일 후속 조치를 포함하여 연구 기간 동안 심각한 AE(SAE), 기타 심각하지 않은 AE 및 사망을 경험한 참가자의 수입니다. SAE 및 기타 심각하지 않은 AE의 요약은 인과관계에 관계없이 보고된 이상 반응 모듈에 있습니다.
최대 647일까지 30일 후속 조치를 포함하여 연구 완료 기준선, 보고된 모든 AE
약동학: 단일 투여 후 LY2523355의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1 1일(21일 주기): 주입 종료(EOI), 2일: 투여 전, EOI, 3일: 투여 전, EOI, 1-2시간 사이 EOI, 4일: 언제든지, 8일: 언제든지, Day 9: 아무 때나, 10일: 아무 때나
페그필그라스팀의 존재 또는 부재 하에 각 용량 수준에서 LY2523355의 단일 용량 후 Cmax.
주기 1 1일(21일 주기): 주입 종료(EOI), 2일: 투여 전, EOI, 3일: 투여 전, EOI, 1-2시간 사이 EOI, 4일: 언제든지, 8일: 언제든지, Day 9: 아무 때나, 10일: 아무 때나
약동학: 다중 투여 후 LY2523355의 혈장 Cmax
기간: 1주기, 3일차(21일 주기): 주입 종료
페그필그라스팀의 존재 또는 부재 하에 각 용량 수준에서 LY2523355의 다중 용량 후 Cmax.
1주기, 3일차(21일 주기): 주입 종료
약동학: 단일 투여 후 LY2523355의 제로 시간에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC(0-∞)]
기간: 주기 1, 1일(21일 주기): 주입 종료(EOI), 2일: 투여 전, EOI, 3일: 투여 전, EOI, 1-2시간 EOI 사이, 4일: 언제든지, 8일: 언제든지, 9일: 아무 때나, 10일: 아무 때나
페그필그라스팀의 존재 또는 부재 하에 각 용량 수준에서 LY2523355의 단일 용량 후 AUC(0-∞).
주기 1, 1일(21일 주기): 주입 종료(EOI), 2일: 투여 전, EOI, 3일: 투여 전, EOI, 1-2시간 EOI 사이, 4일: 언제든지, 8일: 언제든지, 9일: 아무 때나, 10일: 아무 때나
약동학: 다중 투여 후 LY2523355의 AUC(0-∞)
기간: 1주기, 3일차(21일 주기): 주입 종료
페그필그라스팀의 존재 또는 부재 하에 각 용량 수준에서 LY2523355의 다중 용량 후 AUC(0-∞).
1주기, 3일차(21일 주기): 주입 종료
종양 반응이 있는 참가자 수
기간: 최대 617일까지 측정된 질병 진행 또는 중단에 대한 기준선
제시된 데이터는 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 기준 버전 1.0에 따라 조사자가 분류한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 확인된 참가자 수입니다. CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실입니다. PR은 새로운 병변이 없는 표적 병변의 가장 긴 직경과 비표적 병변의 진행의 합이 30% 이상 감소한 것입니다.
최대 617일까지 측정된 질병 진행 또는 중단에 대한 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 4일

처음 게시됨 (추정)

2010년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11618
  • I1Y-MC-JFBA (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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