Een studie voor deelnemers met gevorderde kanker
3 augustus 2018 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een fase I-studie van LY2523355 bij patiënten met gevorderde kanker
Deze studie wordt uitgevoerd om de veiligheid van LY2523355 te bepalen voor de behandeling van gevorderde en/of gemetastaseerde kanker (inclusief non-Hodgkin-lymfoom).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een multicenter, niet-gerandomiseerde, open-label, dosis-escalatie, fase 1-studie van intraveneuze LY2523355 bij deelnemers met gevorderde en/of gemetastaseerde kanker (waaronder non-Hodgkin-lymfoom) voor wie geen behandeling met hogere prioriteit bestaat.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
54
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose hebben van gevorderde en/of uitgezaaide kanker (vaste tumoren of non-Hodgkin-lymfoom) die ongevoelig is voor standaardtherapie of waarvoor geen bewezen effectieve therapie bestaat. Deelnemers aan deel B van het onderzoek moeten ook een tumor hebben die veilig vatbaar is voor seriële biopsieën
- De aanwezigheid hebben van een meetbare of niet-meetbare ziekte zoals gedefinieerd door de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST, Therasse et al. 2000) of Revised International Working Group Lymphoma Response Criteria (Cheson et al. 2007)
- Een prestatiestatus hebben van 0 of 1 op de schaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Alle eerdere therapieën voor kanker hebben gestaakt, waaronder chemotherapie, radiotherapie, aan kanker gerelateerde hormonale therapie of andere onderzoekstherapie gedurende ten minste 28 dagen (6 weken voor mitomycine-C of nitrosourea) voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek
- Mannetjes en vrouwtjes met reproductief potentieel moeten ermee instemmen medisch goedgekeurde anticonceptiemaatregelen te gebruiken tijdens de proef en gedurende 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben gehad minder dan of gelijk aan 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Een geschatte levensverwachting hebben van meer dan of gelijk aan 12 weken
Uitsluitingscriteria:
- Heb symptomatische, onbehandelde of ongecontroleerde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS). Deelnemers met behandelde CZS-metastasen komen in aanmerking op voorwaarde dat hun ziekte radiografisch stabiel en asymptomatisch is en ze momenteel geen corticosteroïden en/of anticonvulsiva krijgen. Screening van asymptomatische deelnemers zonder voorgeschiedenis van CZS-metastasen is niet vereist
- Huidige acute of chronische leukemie hebben
- Een autologe of allogene beenmergtransplantatie hebben gehad
- De volgende geleidingsafwijkingen hebben: PR >250 milliseconden (msec), tweedegraads of volledig atrioventriculair (AV) blok, intraventriculaire geleidingsvertraging (IVCD) met QRS ≥120 msec, linkertakbundelblok (LBBB), rechtertakbundelblok (RBBB ), Wolf-Parkinson-White-syndroom (WPW), linker anterieure fasciculaire blokkade (LAFB), linker achterste fasciculaire blokkade (LPFB), of andere geleidingsafwijking die naar de mening van de onderzoeker veilige deelname aan dit onderzoek in de weg zou staan.
- Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Bekende overgevoeligheid voor pegfilgrastim of filgrastim
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LY2523355
|
Intraveneus toegediend als een infuus van 1 uur op dag 1, 2, 3 van elke cyclus van 21 dagen gedurende ten minste 2 cycli.
Deelnemers mogen het onderzoeksgeneesmiddel blijven gebruiken totdat aan ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of een ander ontwenningscriterium is voldaan.
De startdosis voor de arm met alleen LY2523355 is 0,125 milligram per vierkante meter per dag (mg/m²/dag).
Intraveneus toegediend als een infuus van 1 uur op dag 1, 2, 3 van elke cyclus van 21 dagen gedurende ten minste 2 cycli.
Deelnemers mogen het onderzoeksgeneesmiddel blijven gebruiken totdat aan ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of een ander ontwenningscriterium is voldaan.
Startdosis voor LY2523355 + pegfilgrastim is 4 mg/m²/dag.
|
|
Experimenteel: LY2523355 + pegfilgrastim
|
Intraveneus toegediend als een infuus van 1 uur op dag 1, 2, 3 van elke cyclus van 21 dagen gedurende ten minste 2 cycli.
Deelnemers mogen het onderzoeksgeneesmiddel blijven gebruiken totdat aan ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of een ander ontwenningscriterium is voldaan.
De startdosis voor de arm met alleen LY2523355 is 0,125 milligram per vierkante meter per dag (mg/m²/dag).
Intraveneus toegediend als een infuus van 1 uur op dag 1, 2, 3 van elke cyclus van 21 dagen gedurende ten minste 2 cycli.
Deelnemers mogen het onderzoeksgeneesmiddel blijven gebruiken totdat aan ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of een ander ontwenningscriterium is voldaan.
Startdosis voor LY2523355 + pegfilgrastim is 4 mg/m²/dag.
6 milligram (mg) subcutaan toegediend op dag 4 van elke cyclus van 21 dagen voor de 2 geplande cycli en voor alle volgende ontvangen cycli van LY2523355.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanbevolen dosis voor fase 2-onderzoeken
Tijdsspanne: Baseline, dagelijks tot 21 dagen in cyclus 1
|
De aanbevolen fase 2-dosis werd bepaald door de maximaal getolereerde dosis (MTD).
De MTD werd gedefinieerd als de dosis waarbij <1/3 van alle met het onderzoeksgeneesmiddel behandelde deelnemers een dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ervoer.
Een DLT werd gedefinieerd als een ongewenst voorval (AE) dat optrad tijdens cyclus 1 en voldeed aan 1 van de volgende criteria: Alle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie (v) 3.0 Graad ≥3 niet-hematologische toxiciteit die mogelijk of waarschijnlijk verband houdt met de onderzoeksgeneesmiddel (behalve misselijkheid/braken/diarree zonder maximale symptomatische/profylactische behandeling); elke CTCAE v 3.0 Graad ≥3 trombocytopenie met bloeding; elke hematologische toxiciteit van CTCAE v3.0 Graad 4 met een duur van >5 dagen; elke febriele neutropenie.
|
Baseline, dagelijks tot 21 dagen in cyclus 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante effecten
Tijdsspanne: Basislijn tot afronding van het onderzoek inclusief 30 dagen follow-up tot 647 dagen, elke AE gerapporteerd
|
Bijwerkingen (AE's) werden beschouwd als klinisch significante effecten.
De gepresenteerde gegevens zijn het aantal deelnemers dat tijdens het onderzoek ernstige bijwerkingen (SAE's), andere niet-ernstige bijwerkingen en sterfgevallen heeft ervaren, inclusief de 30-daagse follow-up.
Een samenvatting van SAE's en andere niet-ernstige AE's, ongeacht de causaliteit, bevindt zich in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen.
|
Basislijn tot afronding van het onderzoek inclusief 30 dagen follow-up tot 647 dagen, elke AE gerapporteerd
|
|
Farmacokinetiek: maximale plasmaconcentratie (Cmax) van LY2523355 na een enkele dosis
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 (cyclus van 21 dagen): Einde van de infusie (EOI), Dag 2: Predosis, EOI, Dag 3: Predosis, EOI, tussen 1-2 uur EOI, Dag 4: altijd, Dag 8: altijd, Dag 9: altijd, Dag 10: altijd
|
Cmax na een enkelvoudige dosis LY2523355 op elk dosisniveau met of zonder pegfilgrastim.
|
Cyclus 1 Dag 1 (cyclus van 21 dagen): Einde van de infusie (EOI), Dag 2: Predosis, EOI, Dag 3: Predosis, EOI, tussen 1-2 uur EOI, Dag 4: altijd, Dag 8: altijd, Dag 9: altijd, Dag 10: altijd
|
|
Farmacokinetiek: Plasma Cmax van LY2523355 na meerdere doses
Tijdsspanne: Cyclus 1, Dag 3 (cyclus van 21 dagen): Einde van de infusie
|
Cmax na meerdere doses LY2523355 op elk dosisniveau met of zonder pegfilgrastim.
|
Cyclus 1, Dag 3 (cyclus van 21 dagen): Einde van de infusie
|
|
Farmacokinetiek: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig [AUC(0-∞)] van LY2523355 na een enkele dosis
Tijdsspanne: Cyclus 1, Dag 1 (cyclus van 21 dagen): Einde van de infusie (EOI), Dag 2: Predosis, EOI, Dag 3: Predose, EOI, tussen 1-2 uur EOI, Dag 4: altijd, Dag 8: altijd, Dag 9: op elk moment, Dag 10: op elk moment
|
AUC(0-∞) na een enkelvoudige dosis LY2523355 op elk dosisniveau met of zonder pegfilgrastim.
|
Cyclus 1, Dag 1 (cyclus van 21 dagen): Einde van de infusie (EOI), Dag 2: Predosis, EOI, Dag 3: Predose, EOI, tussen 1-2 uur EOI, Dag 4: altijd, Dag 8: altijd, Dag 9: op elk moment, Dag 10: op elk moment
|
|
Farmacokinetiek: AUC(0-∞) van LY2523355 na meerdere doses
Tijdsspanne: Cyclus 1, Dag 3 (cyclus van 21 dagen): Einde van de infusie
|
AUC(0-∞) na meerdere doses LY2523355 op elk dosisniveau met of zonder pegfilgrastim.
|
Cyclus 1, Dag 3 (cyclus van 21 dagen): Einde van de infusie
|
|
Aantal deelnemers met tumorrespons
Tijdsspanne: Basislijn tot gemeten ziekteprogressie of stopzetting tot 617 dagen
|
De gepresenteerde gegevens zijn het aantal deelnemers met een bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR), zoals geclassificeerd door de onderzoekers volgens de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST) versie 1.0.
CR is het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies.
PR is een afname van ≥30% in de som van de langste diameter van doellaesies zonder nieuwe laesie en progressie van niet-doellaesies.
|
Basislijn tot gemeten ziekteprogressie of stopzetting tot 617 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
5 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11618
- I1Y-MC-JFBA (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .