En studie for deltakere med avansert kreft
3. august 2018 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En fase I-studie av LY2523355 hos pasienter med avansert kreft
Denne studien blir utført for å fastslå sikkerheten til LY2523355 for behandling av avansert og/eller metastatisk kreft (inkludert non-Hodgkins lymfom).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en multisenter, ikke-randomisert, åpen fase 1-studie med dose-eskalering av intravenøs LY2523355 hos deltakere med avansert og/eller metastatisk kreft (inkludert non-Hodgkins lymfom) for hvem det ikke finnes behandling med høyere prioritet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en diagnose av avansert og/eller metastatisk kreft (solide svulster eller Non-Hodgkins lymfom) som er motstandsdyktig mot standardbehandling eller som det ikke finnes noen bevist effektiv behandling for. Deltakere som går inn i del B av studien må også ha en svulst som er trygt mottagelig for seriebiopsier
- Ha tilstedeværelsen av målbar eller ikke-målbar sykdom som definert av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST, Therasse et al. 2000) eller Revised International Working Group Lymphoma Response Criteria (Cheson et al. 2007)
- Ha en ytelsesstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-skalaen
- Har avbrutt all tidligere behandling for kreft, inkludert kjemoterapi, strålebehandling, kreftrelatert hormonbehandling eller annen undersøkelsesbehandling i minst 28 dager (6 uker for mitomycin-C eller nitrosoureas) før studieregistrering
- Menn og kvinner med reproduksjonspotensial må godta å bruke medisinsk godkjente prevensjonstiltak under forsøket og i 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet
- Kvinner med fertil alder må ha hatt en negativ urin- eller serumgraviditetstest mindre enn eller lik 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet
- Ha en estimert forventet levealder på mer enn eller lik 12 uker
Ekskluderingskriterier:
- Har symptomatiske, ubehandlede eller ukontrollerte metastaser i sentralnervesystemet (CNS). Deltakere med behandlede CNS-metastaser er kvalifisert forutsatt at sykdommen deres er radiografisk stabil, asymptomatisk og at de for tiden ikke får kortikosteroider og/eller antikonvulsiva. Screening av asymptomatiske deltakere uten historie med CNS-metastaser er ikke nødvendig
- Har nåværende akutt eller kronisk leukemi
- Har hatt en autolog eller allogen benmargstransplantasjon
- Har følgende ledningsavvik: PR >250 millisekunder (ms), andregrads eller fullstendig atrioventrikulær (AV) blokk, intraventrikulær ledningsforsinkelse (IVCD) med QRS ≥120 msek, venstre grenbuntblokk (LBBB), høyre grenbuntblokk (RBBB) ), Wolf-Parkinson-White syndrom (WPW), venstre fremre fascikulær blokk (LAFB), venstre bakre fascikulær blokk (LPFB) eller annen ledningsavvik som etter utforskerens oppfatning vil utelukke sikker deltakelse i denne studien.
- Kvinner som er gravide eller ammende
- Kjent overfølsomhet overfor pegfilgrastim eller filgrastim
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LY2523355
|
Administrert intravenøst som en 1-times infusjon på dag 1, 2, 3 i hver 21-dagers syklus i minst 2 sykluser.
Deltakerne kan fortsette på studiemedikamentet inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller andre abstinenskriterier er oppfylt.
Startdose for LY2523355 alene er 0,125 milligram per kvadratmeter per dag (mg/m²/dag).
Administrert intravenøst som en 1-times infusjon på dag 1, 2, 3 i hver 21-dagers syklus i minst 2 sykluser.
Deltakerne kan fortsette på studiemedikamentet inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller andre abstinenskriterier er oppfylt.
Startdose for LY2523355 + pegfilgrastim er 4 mg/m²/dag.
|
|
Eksperimentell: LY2523355 + pegfilgrastim
|
Administrert intravenøst som en 1-times infusjon på dag 1, 2, 3 i hver 21-dagers syklus i minst 2 sykluser.
Deltakerne kan fortsette på studiemedikamentet inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller andre abstinenskriterier er oppfylt.
Startdose for LY2523355 alene er 0,125 milligram per kvadratmeter per dag (mg/m²/dag).
Administrert intravenøst som en 1-times infusjon på dag 1, 2, 3 i hver 21-dagers syklus i minst 2 sykluser.
Deltakerne kan fortsette på studiemedikamentet inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller andre abstinenskriterier er oppfylt.
Startdose for LY2523355 + pegfilgrastim er 4 mg/m²/dag.
6 milligram (mg) administrert subkutant på dag 4 i hver 21-dagers syklus for de 2 planlagte syklusene og for eventuelle påfølgende sykluser av LY2523355 mottatt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anbefalt dose for fase 2-studier
Tidsramme: Grunnlinje, daglig opptil 21 dager i syklus 1
|
Anbefalt fase 2-dose ble bestemt av maksimal tolerert dose (MTD).
MTD ble definert som dosen som gjorde at <1/3 av alle deltakere behandlet med studiemedikamentet opplevde en dosebegrensende toksisitet (DLT).
En DLT ble definert som en uønsket hendelse (AE) som oppstod under syklus 1 som oppfylte 1 av følgende kriterier: Eventuelle vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE), versjon (v) 3.0 Grad ≥3 ikke-hematologisk toksisitet mulig eller sannsynlig relatert til studiemedisin (bortsett fra kvalme/oppkast/diaré uten maksimal symptomatisk/profylaktisk behandling); enhver CTCAE v 3.0 grad ≥3 trombocytopeni med blødning; enhver CTCAE v3.0 grad 4 hematologisk toksisitet av >5 dagers varighet; eventuell febril nøytropeni.
|
Grunnlinje, daglig opptil 21 dager i syklus 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante effekter
Tidsramme: Baseline for fullføring av studien inkludert 30-dagers oppfølging i opptil 647 dager, enhver AE rapportert
|
Bivirkninger (AE) ble ansett som klinisk signifikante effekter.
Data presentert er antall deltakere som opplevde alvorlige bivirkninger (SAE), andre ikke-alvorlige bivirkninger og dødsfall i løpet av studien, inkludert 30-dagers oppfølging.
Et sammendrag av SAE-er og andre ikke-alvorlige AE-er, uavhengig av årsakssammenheng, finnes i modulen Rapporterte uønskede hendelser.
|
Baseline for fullføring av studien inkludert 30-dagers oppfølging i opptil 647 dager, enhver AE rapportert
|
|
Farmakokinetikk: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av LY2523355 etter en enkelt dose
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 (21-dagers syklus): Slutt på infusjon (EOI), Dag 2: Predose, EOI, Dag 3: Predose, EOI, mellom 1-2 timer EOI, Dag 4: når som helst, Dag 8: når som helst, dag 9: når som helst, dag 10: når som helst
|
Cmax etter en enkeltdose av LY2523355 ved hvert dosenivå i nærvær eller fravær av pegfilgrastim.
|
Syklus 1 Dag 1 (21-dagers syklus): Slutt på infusjon (EOI), Dag 2: Predose, EOI, Dag 3: Predose, EOI, mellom 1-2 timer EOI, Dag 4: når som helst, Dag 8: når som helst, dag 9: når som helst, dag 10: når som helst
|
|
Farmakokinetikk: Plasma Cmax på LY2523355 etter flere doser
Tidsramme: Syklus 1, dag 3 (21-dagers syklus): Slutt på infusjon
|
Cmax etter flere doser av LY2523355 ved hvert dosenivå i nærvær eller fravær av pegfilgrastim.
|
Syklus 1, dag 3 (21-dagers syklus): Slutt på infusjon
|
|
Farmakokinetikk: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig [AUC(0-∞)] av LY2523355 etter en enkelt dose
Tidsramme: Syklus 1, Dag 1 (21-dagers syklus): Slutt på infusjon (EOI), Dag 2: Predose, EOI, Dag 3: Predose, EOI, mellom 1-2 timer EOI, Dag 4: når som helst, Dag 8: når som helst, Dag 9: når som helst, dag 10: når som helst
|
AUC(0-∞) etter en enkeltdose av LY2523355 ved hvert dosenivå i nærvær eller fravær av pegfilgrastim.
|
Syklus 1, Dag 1 (21-dagers syklus): Slutt på infusjon (EOI), Dag 2: Predose, EOI, Dag 3: Predose, EOI, mellom 1-2 timer EOI, Dag 4: når som helst, Dag 8: når som helst, Dag 9: når som helst, dag 10: når som helst
|
|
Farmakokinetikk: AUC(0-∞) av LY2523355 etter flere doser
Tidsramme: Syklus 1, dag 3 (21-dagers syklus): Slutt på infusjon
|
AUC(0-∞) etter flere doser av LY2523355 på hvert dosenivå i nærvær eller fravær av pegfilgrastim.
|
Syklus 1, dag 3 (21-dagers syklus): Slutt på infusjon
|
|
Antall deltakere med tumorrespons
Tidsramme: Baseline til målt sykdomsprogresjon eller seponering i opptil 617 dager
|
Data presentert er antall deltakere med bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), som klassifisert av etterforskerne i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kriteriene versjon 1.0.
CR er forsvinningen av alle mål- og ikke-mållesjoner.
PR er en ≥30 % reduksjon i summen av lengste diameter av mållesjoner uten ny lesjon og progresjon av ikke-mållesjoner.
|
Baseline til målt sykdomsprogresjon eller seponering i opptil 617 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
5. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11618
- I1Y-MC-JFBA (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .