Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus osallistujille, joilla on pitkälle edennyt syöpä

perjantai 3. elokuuta 2018 päivittänyt: Eli Lilly and Company

LY2523355:n vaiheen I tutkimus potilailla, joilla on edennyt syöpä

Tämä tutkimus tehdään LY2523355:n turvallisuuden määrittämiseksi edenneen ja/tai metastaattisen syövän (mukaan lukien non-Hodgkinin lymfooman) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monikeskus, ei-satunnaistettu, avoin, annoskorotus, faasi 1 -tutkimus suonensisäisestä LY2523355:stä potilailla, joilla on pitkälle edennyt ja/tai metastaattinen syöpä (mukaan lukien non-Hodgkinin lymfooma), joille ei ole olemassa tärkeämpää hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on diagnosoitu pitkälle edennyt ja/tai metastaattinen syöpä (kiinteät kasvaimet tai non-Hodgkinin lymfooma), joka ei kestä standardihoitoa tai jolle ei ole todistetusti tehokasta hoitoa. Tutkimuksen osaan B osallistuvilla osallistujilla on myös oltava kasvain, joka voidaan turvallisesti ottaa sarjabiopsia
  • Sinulla on mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus sellaisena kuin se on määritelty kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereissä (RECIST, Therasse et al. 2000) tai tarkistetuissa kansainvälisen työryhmän lymfoomavastekriteereissä (Cheson et al. 2007)
  • Suorituskyvyn tila on 0 tai 1 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -asteikolla
  • on keskeyttänyt kaikki aiemmat syövän hoidot, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, syöpään liittyvä hormonihoito tai muu tutkimushoito vähintään 28 päivän ajaksi (6 viikkoa mitomysiini-C:n tai nitrosoureoiden osalta) ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Lisääntymiskykyisten miesten ja naisten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
  • Naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, on täytynyt saada negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti alle tai yhtä suuri kuin 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Arvioitu elinajanodote on vähintään 12 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on oireenmukaisia, hoitamattomia tai hallitsemattomia keskushermoston etäpesäkkeitä. Osallistujat, joilla on hoidettuja keskushermoston etäpesäkkeitä, ovat kelvollisia edellyttäen, että heidän sairautensa on radiografisesti stabiili, oireeton ja he eivät tällä hetkellä saa kortikosteroideja ja/tai kouristuslääkkeitä. Oireettomia osallistujia, joilla ei ole aiempia keskushermoston etäpesäkkeitä, seuloa ei vaadita
  • Onko sinulla nykyinen akuutti tai krooninen leukemia
  • Sinulle on tehty autologinen tai allogeeninen luuytimensiirto
  • Sinulla on seuraavat johtumishäiriöt: PR > 250 millisekuntia (msek), toisen asteen tai täydellinen eteiskammiokatkos, intraventrikulaarinen johtumisviive (IVCD) QRS:lla ≥120 ms, vasemman haarakimppukatkos (LBBB), oikean haarakimppukatkos (RBBB) ), Wolf-Parkinson-White'n oireyhtymä (WPW), vasemman anterior fascicular block (LAFB), vasemman posterior fascicular block (LPFB) tai muu johtumishäiriö, joka tutkijan mielestä estäisi turvallisen osallistumisen tähän tutkimukseen.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Tunnettu yliherkkyys pegfilgrastiimille tai filgrastiimille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LY2523355
Lääke: LY2523355
Annostetaan suonensisäisesti 1 tunnin infuusiona jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1, 2 ja 3 vähintään 2 syklin ajan. Osallistujat voivat jatkaa tutkimuslääkkeen käyttöä, kunnes sairauden eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai muu vieroituskriteeri täyttyy. Aloitusannos yksinään LY2523355:lle on 0,125 milligrammaa neliömetriä kohti päivässä (mg/m²/päivä).
Lääke: LY2523355
Annostetaan suonensisäisesti 1 tunnin infuusiona jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1, 2 ja 3 vähintään 2 syklin ajan. Osallistujat voivat jatkaa tutkimuslääkkeen käyttöä, kunnes sairauden eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai muu vieroituskriteeri täyttyy. Aloitusannos LY2523355 + pegfilgrastiimille on 4 mg/m²/vrk.
Kokeellinen: LY2523355 + pegfilgrastiimi
Lääke: LY2523355
Annostetaan suonensisäisesti 1 tunnin infuusiona jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1, 2 ja 3 vähintään 2 syklin ajan. Osallistujat voivat jatkaa tutkimuslääkkeen käyttöä, kunnes sairauden eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai muu vieroituskriteeri täyttyy. Aloitusannos yksinään LY2523355:lle on 0,125 milligrammaa neliömetriä kohti päivässä (mg/m²/päivä).
Lääke: LY2523355
Annostetaan suonensisäisesti 1 tunnin infuusiona jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1, 2 ja 3 vähintään 2 syklin ajan. Osallistujat voivat jatkaa tutkimuslääkkeen käyttöä, kunnes sairauden eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai muu vieroituskriteeri täyttyy. Aloitusannos LY2523355 + pegfilgrastiimille on 4 mg/m²/vrk.
Lääke: pegfilgrastiimi
6 milligrammaa (mg) annettuna ihonalaisesti jokaisena 21 päivän syklin päivänä 4 kahden suunnitellun syklin aikana ja kaikissa myöhemmissä LY2523355-jaksoissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suositeltu annos vaiheen 2 tutkimuksille
Aikaikkuna: Perustaso, päivittäin 21 päivään asti syklissä 1
Suositeltu vaiheen 2 annos määritettiin suurimman siedetyn annoksen (MTD) perusteella. MTD määriteltiin annokseksi, joka sai < 1/3:lle kaikista tutkimuslääkkeellä hoidetuista osallistujista kokemaan annosta rajoittavan toksisuuden (DLT). DLT määriteltiin syklin 1 aikana tapahtuvaksi haittatapahtumaksi (AE), joka täytti yhden seuraavista kriteereistä: Kaikki yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumille (CTCAE), versio (v) 3.0 Grade ≥3 ei-hematologinen toksisuus, joka mahdollisesti tai todennäköisesti liittyy tutkimuslääke (paitsi pahoinvointi/oksentelu/ripuli ilman maksimaalista oireenmukaista/profylaktista hoitoa); mikä tahansa CTCAE v 3.0 asteen ≥3 trombosytopenia ja verenvuoto; mikä tahansa CTCAE v3.0:n asteen 4 hematologinen toksisuus, joka kestää yli 5 päivää; mikä tahansa kuumeinen neutropenia.
Perustaso, päivittäin 21 päivään asti syklissä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä vaikutuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuunsaattamiseen, mukaan lukien 30 päivän seuranta aina 647 päivään asti, kaikki AE raportoitu
Haittavaikutuksia (AE) pidettiin kliinisesti merkittävinä vaikutuksina. Esitetyt tiedot ovat niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokivat vakavia haittavaikutuksia (SAE), muita ei-vakavia haittavaikutuksia ja kuolemantapauksia tutkimuksen aikana, mukaan lukien 30 päivän seuranta. Yhteenveto vakavista haittatapahtumista ja muista ei-vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuunsaattamiseen, mukaan lukien 30 päivän seuranta aina 647 päivään asti, kaikki AE raportoitu
Farmakokinetiikka: LY2523355:n maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1 (21 päivän sykli): Infuusion loppu (EOI), päivä 2: ennakkoannos, EOI, päivä 3: ennakkoannos, EOI, 1-2 tunnin EOI, päivä 4: milloin tahansa, päivä 8: milloin tahansa, päivä 9: milloin tahansa, päivä 10: milloin tahansa
Cmax LY2523355:n kerta-annoksen jälkeen kullakin annostasolla pegfilgrastiimin kanssa tai ilman sitä.
Jakso 1 Päivä 1 (21 päivän sykli): Infuusion loppu (EOI), päivä 2: ennakkoannos, EOI, päivä 3: ennakkoannos, EOI, 1-2 tunnin EOI, päivä 4: milloin tahansa, päivä 8: milloin tahansa, päivä 9: milloin tahansa, päivä 10: milloin tahansa
Farmakokinetiikka: LY2523355:n plasman Cmax useiden annosten jälkeen
Aikaikkuna: Jakso 1, päivä 3 (21 päivän sykli): Infuusion loppu
Cmax useiden LY2523355-annosten jälkeen kullakin annostasolla pegfilgrastiimin kanssa tai ilman sitä.
Jakso 1, päivä 3 (21 päivän sykli): Infuusion loppu
Farmakokinetiikka: LY2523355:n plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään [AUC(0-∞)] kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jakso 1, päivä 1 (21 päivän sykli): Infuusion loppu (EOI), päivä 2: ennakkoannos, EOI, päivä 3: ennakkoannos, EOI, 1-2 tunnin EOI, päivä 4: milloin tahansa, päivä 8: milloin tahansa, Päivä 9: milloin tahansa, päivä 10: milloin tahansa
AUC(0-∞) LY2523355:n kerta-annoksen jälkeen kullakin annostasolla pegfilgrastiimin kanssa tai ilman sitä.
Jakso 1, päivä 1 (21 päivän sykli): Infuusion loppu (EOI), päivä 2: ennakkoannos, EOI, päivä 3: ennakkoannos, EOI, 1-2 tunnin EOI, päivä 4: milloin tahansa, päivä 8: milloin tahansa, Päivä 9: milloin tahansa, päivä 10: milloin tahansa
Farmakokinetiikka: LY2523355:n AUC(0-∞) useiden annosten jälkeen
Aikaikkuna: Jakso 1, päivä 3 (21 päivän sykli): Infuusion loppu
AUC(0-∞) useiden LY2523355-annosten jälkeen kullakin annostasolla pegfilgrastiimin kanssa tai ilman sitä.
Jakso 1, päivä 3 (21 päivän sykli): Infuusion loppu
Tuumorivasteen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne mitattuun sairauden etenemiseen tai lopettamiseen 617 päivään asti
Esitetyt tiedot ovat osallistujien lukumäärä, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tutkijoiden luokittelemana vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) -kriteerien version 1.0 mukaisesti. CR tarkoittaa kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden häviämistä. PR on ≥30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa ilman uutta vauriota ja ei-kohdevaurioiden etenemistä.
Lähtötilanne mitattuun sairauden etenemiseen tai lopettamiseen 617 päivään asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11618
  • I1Y-MC-JFBA (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen syöpä

Kliiniset tutkimukset LY2523355

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa