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Eine Studie für Teilnehmer mit fortgeschrittenem Krebs

3. August 2018 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Phase-I-Studie zu LY2523355 bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit von LY2523355 für die Behandlung von fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Krebs (einschließlich Non-Hodgkin-Lymphom) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, nicht randomisierte, offene Phase-1-Studie zur Dosissteigerung mit intravenösem LY2523355 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Krebs (einschließlich Non-Hodgkin-Lymphom), für die es keine Behandlung mit höherer Priorität gibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben die Diagnose eines fortgeschrittenen und/oder metastasierten Krebses (solide Tumore oder Non-Hodgkin-Lymphom), der auf eine Standardtherapie nicht anspricht oder für den es keine nachweislich wirksame Therapie gibt. Teilnehmer, die an Teil B der Studie teilnehmen, müssen außerdem einen Tumor haben, der für Serienbiopsien sicher geeignet ist
  • Das Vorliegen einer messbaren oder nicht messbaren Erkrankung im Sinne der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST, Therasse et al. 2000) oder der Revised International Working Group Lymphoma Response Criteria (Cheson et al. 2007) haben.
  • Sie haben einen Leistungsstatus von 0 oder 1 auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Sie haben vor der Einschreibung in die Studie alle früheren Krebstherapien, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, krebsbedingte Hormontherapie oder andere Prüftherapien, für mindestens 28 Tage (6 Wochen für Mitomycin-C oder Nitrosoharnstoffe) abgebrochen
  • Männer und Frauen mit reproduktivem Potenzial müssen zustimmen, während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments medizinisch zugelassene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss mindestens 7 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ein negativer Schwangerschaftstest im Urin oder Serum vorliegen
  • Sie haben eine geschätzte Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben symptomatische, unbehandelte oder unkontrollierte Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS). Teilnehmer mit behandelten ZNS-Metastasen sind teilnahmeberechtigt, sofern ihre Erkrankung radiologisch stabil und asymptomatisch ist und sie derzeit keine Kortikosteroide und/oder Antikonvulsiva erhalten. Ein Screening asymptomatischer Teilnehmer ohne Vorgeschichte von ZNS-Metastasen ist nicht erforderlich
  • An akuter oder chronischer Leukämie leiden
  • Hatten eine autologe oder allogene Knochenmarktransplantation
  • Sie haben die folgenden Erregungsleitungsstörungen: PR >250 Millisekunden (ms), atrioventrikulärer (AV) Block zweiten Grades oder vollständiger, intraventrikulärer Leitungsverzug (IVCD) mit QRS ≥120 ms, Linksastbündelblock (LBBB), Rechtsastbündelblock (RBBB). ), Wolf-Parkinson-White-Syndrom (WPW), linker anteriorer Faszikelblock (LAFB), linker hinterer Faszikelblock (LPFB) oder andere Reizleitungsstörungen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine sichere Teilnahme an dieser Studie ausschließen würden.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Pegfilgrastim oder Filgrastim

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY2523355
Arzneimittel: LY2523355
Wird an den Tagen 1, 2 und 3 jedes 21-Tage-Zyklus über mindestens 2 Zyklen intravenös als einstündige Infusion verabreicht. Die Teilnehmer können das Studienmedikament weiter einnehmen, bis ein Fortschreiten der Krankheit, eine inakzeptable Toxizität oder ein anderes Entzugskriterium erfüllt ist. Die Anfangsdosis für den alleinigen Arm LY2523355 beträgt 0,125 Milligramm pro Quadratmeter und Tag (mg/m²/Tag).
Arzneimittel: LY2523355
Wird an den Tagen 1, 2 und 3 jedes 21-Tage-Zyklus über mindestens 2 Zyklen intravenös als einstündige Infusion verabreicht. Die Teilnehmer können das Studienmedikament weiter einnehmen, bis ein Fortschreiten der Krankheit, eine inakzeptable Toxizität oder ein anderes Entzugskriterium erfüllt ist. Die Anfangsdosis für LY2523355 + Pegfilgrastim beträgt 4 mg/m²/Tag.
Experimental: LY2523355 + Pegfilgrastim
Arzneimittel: LY2523355
Wird an den Tagen 1, 2 und 3 jedes 21-Tage-Zyklus über mindestens 2 Zyklen intravenös als einstündige Infusion verabreicht. Die Teilnehmer können das Studienmedikament weiter einnehmen, bis ein Fortschreiten der Krankheit, eine inakzeptable Toxizität oder ein anderes Entzugskriterium erfüllt ist. Die Anfangsdosis für den alleinigen Arm LY2523355 beträgt 0,125 Milligramm pro Quadratmeter und Tag (mg/m²/Tag).
Arzneimittel: LY2523355
Wird an den Tagen 1, 2 und 3 jedes 21-Tage-Zyklus über mindestens 2 Zyklen intravenös als einstündige Infusion verabreicht. Die Teilnehmer können das Studienmedikament weiter einnehmen, bis ein Fortschreiten der Krankheit, eine inakzeptable Toxizität oder ein anderes Entzugskriterium erfüllt ist. Die Anfangsdosis für LY2523355 + Pegfilgrastim beträgt 4 mg/m²/Tag.
Arzneimittel: Pegfilgrastim
6 Milligramm (mg), subkutan verabreicht am Tag 4 jedes 21-Tage-Zyklus für die 2 geplanten Zyklen und für alle nachfolgenden Zyklen von LY2523355.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfohlene Dosis für Phase-2-Studien
Zeitfenster: Basislinie, täglich bis zu 21 Tage in Zyklus 1
Die empfohlene Phase-2-Dosis wurde anhand der maximal tolerierten Dosis (MTD) bestimmt. Die MTD wurde als die Dosis definiert, die dazu führte, dass bei <1/3 aller mit dem Studienmedikament behandelten Teilnehmer eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftrat. Ein DLT wurde als ein unerwünschtes Ereignis (AE) definiert, das während Zyklus 1 auftrat und eines der folgenden Kriterien erfüllte: Alle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version (v) 3.0 Grad ≥3 nichthämatologische Toxizität, die möglicherweise oder wahrscheinlich damit zusammenhängt Studienmedikament (außer Übelkeit/Erbrechen/Durchfall ohne maximale symptomatische/prophylaktische Behandlung); jede CTCAE v 3.0 Grad ≥3 Thrombozytopenie mit Blutung; jegliche hämatologische Toxizität CTCAE v3.0 Grad 4 von mehr als 5 Tagen Dauer; jede fieberhafte Neutropenie.
Basislinie, täglich bis zu 21 Tage in Zyklus 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Auswirkungen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie, einschließlich 30-tägiger Nachuntersuchung bis zu 647 Tagen, alle gemeldeten Nebenwirkungen
Unerwünschte Ereignisse (UE) galten als klinisch signifikante Auswirkungen. Bei den vorgelegten Daten handelt es sich um die Anzahl der Teilnehmer, bei denen während der Studie, einschließlich der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit, schwerwiegende Nebenwirkungen (SAEs), andere nicht schwerwiegende Nebenwirkungen und Todesfälle auftraten. Eine Zusammenfassung der SAEs und anderer nicht schwerwiegender UEs, unabhängig von der Kausalität, finden Sie im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie, einschließlich 30-tägiger Nachuntersuchung bis zu 647 Tagen, alle gemeldeten Nebenwirkungen
Pharmakokinetik: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von LY2523355 nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (21-Tage-Zyklus): Ende der Infusion (EOI), Tag 2: Vordosierung, EOI, Tag 3: Vordosierung, EOI, zwischen 1 und 2 Stunden EOI, Tag 4: jederzeit, Tag 8: jederzeit, Tag 9: jederzeit, Tag 10: jederzeit
Cmax nach einer Einzeldosis LY2523355 bei jeder Dosisstufe in Gegenwart oder Abwesenheit von Pegfilgrastim.
Zyklus 1 Tag 1 (21-Tage-Zyklus): Ende der Infusion (EOI), Tag 2: Vordosierung, EOI, Tag 3: Vordosierung, EOI, zwischen 1 und 2 Stunden EOI, Tag 4: jederzeit, Tag 8: jederzeit, Tag 9: jederzeit, Tag 10: jederzeit
Pharmakokinetik: Plasma-Cmax von LY2523355 nach mehreren Dosen
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 3 (21-Tage-Zyklus): Ende der Infusion
Cmax nach mehreren Dosen von LY2523355 auf jeder Dosisstufe in Gegenwart oder Abwesenheit von Pegfilgrastim.
Zyklus 1, Tag 3 (21-Tage-Zyklus): Ende der Infusion
Pharmakokinetik: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit [AUC(0-∞)] von LY2523355 nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1 (21-Tage-Zyklus): Ende der Infusion (EOI), Tag 2: Vordosierung, EOI, Tag 3: Vordosierung, EOI, zwischen 1 und 2 Stunden EOI, Tag 4: jederzeit, Tag 8: jederzeit, Tag 9: jederzeit, Tag 10: jederzeit
AUC(0-∞) nach einer Einzeldosis LY2523355 bei jeder Dosisstufe in Gegenwart oder Abwesenheit von Pegfilgrastim.
Zyklus 1, Tag 1 (21-Tage-Zyklus): Ende der Infusion (EOI), Tag 2: Vordosierung, EOI, Tag 3: Vordosierung, EOI, zwischen 1 und 2 Stunden EOI, Tag 4: jederzeit, Tag 8: jederzeit, Tag 9: jederzeit, Tag 10: jederzeit
Pharmakokinetik: AUC(0-∞) von LY2523355 nach mehreren Dosen
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 3 (21-Tage-Zyklus): Ende der Infusion
AUC(0-∞) nach mehreren Dosen von LY2523355 auf jeder Dosisstufe in Gegenwart oder Abwesenheit von Pegfilgrastim.
Zyklus 1, Tag 3 (21-Tage-Zyklus): Ende der Infusion
Anzahl der Teilnehmer mit Tumorreaktion
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum gemessenen Fortschreiten oder Absetzen der Krankheit bis zu 617 Tage
Bei den dargestellten Daten handelt es sich um die Anzahl der Teilnehmer mit bestätigter vollständiger Remission (CR) oder teilweiser Remission (PR), wie von den Forschern gemäß den RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors), Version 1.0, klassifiziert. CR ist das Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen. PR ist eine Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen um ≥30 % ohne neue Läsion und das Fortschreiten von Nichtzielläsionen.
Ausgangswert bis zum gemessenen Fortschreiten oder Absetzen der Krankheit bis zu 617 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11618
  • I1Y-MC-JFBA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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