Um estudo para participantes com câncer avançado
3 de agosto de 2018 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de Fase I de LY2523355 em pacientes com câncer avançado
Este estudo está sendo conduzido para determinar a segurança do LY2523355 para o tratamento de câncer avançado e/ou metastático (incluindo linfoma não-Hodgkin).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo multicêntrico, não randomizado, aberto, escalonamento de dose, de Fase 1 de LY2523355 intravenoso em participantes com câncer avançado e/ou metastático (incluindo linfoma não-Hodgkin) para os quais não existe tratamento de maior prioridade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem diagnóstico de câncer avançado e/ou metastático (tumores sólidos ou linfoma não-Hodgkin) refratário à terapia padrão ou para o qual não existe terapia eficaz comprovada. Os participantes que entram na Parte B do estudo também devem ter um tumor passível de biópsias seriadas com segurança
- Ter a presença de doença mensurável ou não mensurável, conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST, Therasse et al. 2000) ou Critérios de Resposta ao Linfoma do Grupo de Trabalho Internacional Revisado (Cheson et al. 2007)
- Ter um status de desempenho de 0 ou 1 na escala do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Descontinuaram todas as terapias anteriores para câncer, incluindo quimioterapia, radioterapia, terapia hormonal relacionada ao câncer ou outra terapia experimental por pelo menos 28 dias (6 semanas para mitomicina-C ou nitrosouréias) antes da inscrição no estudo
- Homens e mulheres com potencial reprodutivo devem concordar em usar precauções contraceptivas medicamente aprovadas durante o estudo e por 3 meses após a última dose do medicamento do estudo
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo menor ou igual a 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
- Ter uma expectativa de vida estimada maior ou igual a 12 semanas
Critério de exclusão:
- Tiver metástases sintomáticas, não tratadas ou descontroladas do sistema nervoso central (SNC). Os participantes com metástases do SNC tratadas são elegíveis desde que sua doença seja radiograficamente estável, assintomática e não estejam recebendo corticosteróides e/ou anticonvulsivantes. A triagem de participantes assintomáticos sem histórico de metástases no SNC não é necessária
- Tem leucemia aguda ou crônica atual
- Tiveram um transplante de medula óssea autólogo ou alogênico
- Apresentar as seguintes anormalidades de condução: PR >250 milissegundos (mseg), bloqueio atrioventricular (AV) de segundo grau ou completo, atraso na condução intraventricular (IVCD) com QRS ≥120 mseg, bloqueio do ramo esquerdo (BRE), bloqueio do ramo direito (RBD ), síndrome de Wolf-Parkinson-White (WPW), bloqueio fascicular anterior esquerdo (LAFB), bloqueio fascicular posterior esquerdo (LPFB) ou outra anormalidade de condução que, na opinião do investigador, impediria a participação segura neste estudo.
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Hipersensibilidade conhecida ao pegfilgrastim ou filgrastim
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: LY2523355
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Administrado por via intravenosa como uma infusão de 1 hora nos dias 1, 2 e 3 de cada ciclo de 21 dias por pelo menos 2 ciclos.
Os participantes podem continuar com o medicamento do estudo até que a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou outro critério de retirada seja atendido.
A dose inicial para o braço LY2523355 sozinho é de 0,125 miligramas por metro quadrado por dia (mg/m²/dia).
Administrado por via intravenosa como uma infusão de 1 hora nos dias 1, 2 e 3 de cada ciclo de 21 dias por pelo menos 2 ciclos.
Os participantes podem continuar com o medicamento do estudo até que a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou outro critério de retirada seja atendido.
A dose inicial para LY2523355 + pegfilgrastim é de 4 mg/m²/dia.
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Experimental: LY2523355 + pegfilgrastim
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Administrado por via intravenosa como uma infusão de 1 hora nos dias 1, 2 e 3 de cada ciclo de 21 dias por pelo menos 2 ciclos.
Os participantes podem continuar com o medicamento do estudo até que a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou outro critério de retirada seja atendido.
A dose inicial para o braço LY2523355 sozinho é de 0,125 miligramas por metro quadrado por dia (mg/m²/dia).
Administrado por via intravenosa como uma infusão de 1 hora nos dias 1, 2 e 3 de cada ciclo de 21 dias por pelo menos 2 ciclos.
Os participantes podem continuar com o medicamento do estudo até que a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou outro critério de retirada seja atendido.
A dose inicial para LY2523355 + pegfilgrastim é de 4 mg/m²/dia.
6 miligramas (mg) administrados por via subcutânea no dia 4 de cada ciclo de 21 dias para os 2 ciclos planejados e para quaisquer ciclos subsequentes de LY2523355 recebidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose recomendada para estudos de fase 2
Prazo: Linha de base, diariamente até 21 dias no Ciclo 1
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A dose recomendada da Fase 2 foi determinada pela dose máxima tolerada (MTD).
O MTD foi definido como a dose que causou <1/3 de todos os participantes tratados com o medicamento do estudo a experimentar uma toxicidade limitante da dose (DLT).
Um DLT foi definido como um evento adverso (EA) ocorrido durante o Ciclo 1 que preencheu 1 dos seguintes critérios: Qualquer Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE), versão (v) 3,0 Grau ≥3 toxicidade não hematológica possivelmente ou provavelmente relacionada ao medicamento do estudo (exceto para náusea/vômito/diarréia sem tratamento sintomático/profilático máximo); qualquer trombocitopenia de grau ≥3 CTCAE v 3.0 com sangramento; qualquer toxicidade hematológica CTCAE v3.0 Grau 4 com duração >5 dias; qualquer neutropenia febril.
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Linha de base, diariamente até 21 dias no Ciclo 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com efeitos clinicamente significativos
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo, incluindo acompanhamento de 30 dias até 647 dias, qualquer EA relatado
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Os eventos adversos (EAs) foram considerados efeitos clinicamente significativos.
Os dados apresentados são o número de participantes que sofreram EAs graves (EAGs), outros EAs não graves e mortes durante o estudo, incluindo o acompanhamento de 30 dias.
Um resumo de EAGs e outros EAs não graves, independentemente da causalidade, está localizado no módulo de Eventos Adversos Relatados.
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Linha de base até a conclusão do estudo, incluindo acompanhamento de 30 dias até 647 dias, qualquer EA relatado
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Farmacocinética: Concentração plasmática máxima (Cmax) de LY2523355 após uma dose única
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (ciclo de 21 dias): Fim da infusão (EOI), Dia 2: Pré-dose, EOI, Dia 3: Pré-dose, EOI, entre 1-2 horas EOI, Dia 4: a qualquer hora, Dia 8: a qualquer hora, Dia 9: a qualquer hora, Dia 10: a qualquer hora
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Cmax após uma dose única de LY2523355 em cada nível de dose na presença ou ausência de pegfilgrastim.
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Ciclo 1 Dia 1 (ciclo de 21 dias): Fim da infusão (EOI), Dia 2: Pré-dose, EOI, Dia 3: Pré-dose, EOI, entre 1-2 horas EOI, Dia 4: a qualquer hora, Dia 8: a qualquer hora, Dia 9: a qualquer hora, Dia 10: a qualquer hora
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Farmacocinética: Plasma Cmax de LY2523355 Após Múltiplas Doses
Prazo: Ciclo 1, Dia 3 (ciclo de 21 dias): Fim da infusão
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Cmax após doses múltiplas de LY2523355 em cada nível de dose na presença ou ausência de pegfilgrastim.
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Ciclo 1, Dia 3 (ciclo de 21 dias): Fim da infusão
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Farmacocinética: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao infinito [AUC(0-∞)] de LY2523355 após uma dose única
Prazo: Ciclo 1, Dia 1 (ciclo de 21 dias): Fim da infusão (EOI), Dia 2: Pré-dose, EOI, Dia 3: Pré-dose, EOI, entre 1-2 horas EOI, Dia 4: a qualquer hora, Dia 8: a qualquer hora, Dia 9: a qualquer hora, Dia 10: a qualquer hora
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AUC(0-∞) após uma dose única de LY2523355 em cada nível de dose na presença ou ausência de pegfilgrastim.
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Ciclo 1, Dia 1 (ciclo de 21 dias): Fim da infusão (EOI), Dia 2: Pré-dose, EOI, Dia 3: Pré-dose, EOI, entre 1-2 horas EOI, Dia 4: a qualquer hora, Dia 8: a qualquer hora, Dia 9: a qualquer hora, Dia 10: a qualquer hora
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Farmacocinética: AUC(0-∞) de LY2523355 após doses múltiplas
Prazo: Ciclo 1, Dia 3 (ciclo de 21 dias): Fim da infusão
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AUC(0-∞) após doses múltiplas de LY2523355 em cada nível de dose na presença ou ausência de pegfilgrastim.
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Ciclo 1, Dia 3 (ciclo de 21 dias): Fim da infusão
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Número de participantes com resposta tumoral
Prazo: Linha de base para progressão da doença medida ou descontinuação até 617 dias
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Os dados apresentados são o número de participantes com uma resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR), conforme classificados pelos investigadores de acordo com os critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.0.
CR é o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo.
PR é uma diminuição ≥30% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo sem nova lesão e progressão de lesões não-alvo.
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Linha de base para progressão da doença medida ou descontinuação até 617 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
5 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11618
- I1Y-MC-JFBA (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
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