Исследование для участников с прогрессирующим раком
3 августа 2018 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Исследование фазы I LY2523355 у пациентов с запущенным раком
Это исследование проводится для определения безопасности LY2523355 для лечения прогрессирующего и/или метастатического рака (включая неходжкинскую лимфому).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой многоцентровое нерандомизированное открытое исследование фазы 1 с повышением дозы внутривенного введения LY2523355 участникам с распространенным и / или метастатическим раком (включая неходжкинскую лимфому), для которых не существует лечения с более высоким приоритетом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Имеют диагноз прогрессирующего и/или метастатического рака (солидные опухоли или неходжкинская лимфома), который не поддается стандартной терапии или для которого не существует доказанной эффективности терапии. Участники, входящие в часть B исследования, также должны иметь опухоль, которая безопасно поддается серийной биопсии.
- Наличие измеримого или неизмеримого заболевания, как это определено Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST, Therasse et al. 2000) или Пересмотренными критериями ответа Международной рабочей группы по лимфоме (Cheson et al. 2007)
- Иметь статус работоспособности 0 или 1 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
- Прекратили все предыдущие методы лечения рака, включая химиотерапию, лучевую терапию, гормональную терапию, связанную с раком, или другую экспериментальную терапию в течение как минимум 28 дней (6 недель для митомицина-С или нитрозомочевины) до включения в исследование.
- Мужчины и женщины с репродуктивным потенциалом должны дать согласие на использование одобренных с медицинской точки зрения противозачаточных средств во время исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
- Женщины, способные к деторождению, должны иметь отрицательный результат теста на беременность в моче или сыворотке менее чем за 7 дней до приема первой дозы исследуемого препарата.
- Иметь расчетную ожидаемую продолжительность жизни больше или равную 12 неделям
Критерий исключения:
- Имеют симптоматические, нелеченные или неконтролируемые метастазы в центральную нервную систему (ЦНС). Участники с пролеченными метастазами в ЦНС имеют право на участие при условии, что их заболевание рентгенологически стабильно, бессимптомно и в настоящее время они не получают кортикостероиды и/или противосудорожные препараты. Скрининг бессимптомных участников без метастазов в ЦНС в анамнезе не требуется.
- Текущий острый или хронический лейкоз
- Имели аутологичную или аллогенную трансплантацию костного мозга
- Имеют следующие нарушения проводимости: PR > 250 миллисекунд (мс), атриовентрикулярная (AV) блокада второй степени или полная, задержка внутрижелудочкового проведения (IVCD) с комплексом QRS ≥120 мс, блокада левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ), блокада правой ножки пучка Гиса (БПНПГ). ), синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта (WPW), левая передняя фасцикулярная блокада (LAFB), левая задняя фасцикулярная блокада (LPFB) или другие нарушения проводимости, которые, по мнению исследователя, препятствуют безопасному участию в этом исследовании.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Известная гиперчувствительность к пегфилграстиму или филграстиму.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LY2523355
|
Вводят внутривенно в виде 1-часовой инфузии в дни 1, 2, 3 каждого 21-дневного цикла в течение не менее 2 циклов.
Участники могут продолжать прием исследуемого препарата до тех пор, пока не будет достигнуто прогрессирование заболевания, неприемлемая токсичность или другой критерий отмены.
Начальная доза для одной руки LY2523355 составляет 0,125 мг на квадратный метр в день (мг/м²/день).
Вводят внутривенно в виде 1-часовой инфузии в дни 1, 2, 3 каждого 21-дневного цикла в течение не менее 2 циклов.
Участники могут продолжать прием исследуемого препарата до тех пор, пока не будет достигнуто прогрессирование заболевания, неприемлемая токсичность или другой критерий отмены.
Начальная доза для LY2523355 + пегфилграстим составляет 4 мг/м²/день.
|
|
Экспериментальный: LY2523355 + пегфилграстим
|
Вводят внутривенно в виде 1-часовой инфузии в дни 1, 2, 3 каждого 21-дневного цикла в течение не менее 2 циклов.
Участники могут продолжать прием исследуемого препарата до тех пор, пока не будет достигнуто прогрессирование заболевания, неприемлемая токсичность или другой критерий отмены.
Начальная доза для одной руки LY2523355 составляет 0,125 мг на квадратный метр в день (мг/м²/день).
Вводят внутривенно в виде 1-часовой инфузии в дни 1, 2, 3 каждого 21-дневного цикла в течение не менее 2 циклов.
Участники могут продолжать прием исследуемого препарата до тех пор, пока не будет достигнуто прогрессирование заболевания, неприемлемая токсичность или другой критерий отмены.
Начальная доза для LY2523355 + пегфилграстим составляет 4 мг/м²/день.
6 миллиграммов (мг) вводили подкожно на 4-й день каждого 21-дневного цикла для 2 запланированных циклов и для любых последующих циклов полученного LY2523355.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рекомендуемая доза для исследований фазы 2
Временное ограничение: Исходный уровень, ежедневно до 21 дня в цикле 1
|
Рекомендуемая доза фазы 2 определялась максимально переносимой дозой (MTD).
MTD определяли как дозу, которая вызывала у менее чем 1/3 всех участников, получавших исследуемое лекарство, дозолимитирующую токсичность (DLT).
ДЛТ определяли как нежелательное явление (НЯ), возникшее во время цикла 1, которое соответствовало одному из следующих критериев: Любые общепринятые терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE), версия (v) 3.0 Негематологическая токсичность ≥3 степени, возможно или вероятно связанная с исследуемый препарат (за исключением тошноты/рвоты/диареи без максимального симптоматического/профилактического лечения); любая тромбоцитопения ≥3 степени CTCAE v 3.0 с кровотечением; любая гематологическая токсичность CTCAE v3.0 Grade 4 продолжительностью более 5 дней; любая фебрильная нейтропения.
|
Исходный уровень, ежедневно до 21 дня в цикле 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с клинически значимыми эффектами
Временное ограничение: Исходный уровень до завершения исследования, включая 30-дневное наблюдение до 647 дней, любое зарегистрированное НЯ
|
Нежелательные явления (НЯ) считались клинически значимыми эффектами.
Представленные данные представляют собой количество участников, которые испытали серьезные НЯ (СНЯ), другие несерьезные НЯ и летальные исходы во время исследования, включая 30-дневное наблюдение.
Сводка СНЯ и других несерьезных НЯ, независимо от причинно-следственной связи, находится в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
|
Исходный уровень до завершения исследования, включая 30-дневное наблюдение до 647 дней, любое зарегистрированное НЯ
|
|
Фармакокинетика: максимальная концентрация в плазме (Cmax) LY2523355 после однократного приема
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 (21-дневный цикл): Конец инфузии (EOI), День 2: Предварительная доза, EOI, День 3: Предварительная доза, EOI, между 1-2 часами EOI, День 4: в любое время, День 8: в любое время, день 9: в любое время, День 10: в любое время
|
Cmax после однократного приема LY2523355 на каждом уровне дозы в присутствии или в отсутствие пегфилграстима.
|
Цикл 1 День 1 (21-дневный цикл): Конец инфузии (EOI), День 2: Предварительная доза, EOI, День 3: Предварительная доза, EOI, между 1-2 часами EOI, День 4: в любое время, День 8: в любое время, день 9: в любое время, День 10: в любое время
|
|
Фармакокинетика: Cmax LY2523355 в плазме после многократных доз
Временное ограничение: Цикл 1, день 3 (21-дневный цикл): окончание инфузии
|
Cmax после многократных доз LY2523355 на каждом уровне дозы в присутствии или в отсутствие пегфилграстима.
|
Цикл 1, день 3 (21-дневный цикл): окончание инфузии
|
|
Фармакокинетика: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности [AUC(0-∞)] LY2523355 после однократной дозы
Временное ограничение: Цикл 1, День 1 (21-дневный цикл): Конец инфузии (EOI), День 2: Предварительная доза, EOI, День 3: Предварительная доза, EOI, между 1-2 часами EOI, День 4: в любое время, День 8: в любое время, День 9: в любое время, День 10: в любое время
|
AUC(0–∞) после однократного приема LY2523355 на каждом уровне дозы в присутствии или в отсутствие пегфилграстима.
|
Цикл 1, День 1 (21-дневный цикл): Конец инфузии (EOI), День 2: Предварительная доза, EOI, День 3: Предварительная доза, EOI, между 1-2 часами EOI, День 4: в любое время, День 8: в любое время, День 9: в любое время, День 10: в любое время
|
|
Фармакокинетика: AUC(0-∞) LY2523355 после многократных доз
Временное ограничение: Цикл 1, день 3 (21-дневный цикл): окончание инфузии
|
AUC(0-∞) после многократных доз LY2523355 при каждом уровне дозы в присутствии или в отсутствие пегфилграстима.
|
Цикл 1, день 3 (21-дневный цикл): окончание инфузии
|
|
Количество участников с реакцией опухоли
Временное ограничение: От исходного уровня до измеренного прогрессирования заболевания или прекращения лечения до 617 дней
|
Представленные данные представляют собой количество участников с подтвержденным полным ответом (CR) или частичным ответом (PR), классифицированным исследователями в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.0.
CR — это исчезновение всех целевых и нецелевых поражений.
PR представляет собой ≥30% уменьшение суммы наибольшего диаметра поражений-мишеней без новых поражений и прогрессирования поражений, не являющихся мишенями.
|
От исходного уровня до измеренного прогрессирования заболевания или прекращения лечения до 617 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11618
- I1Y-MC-JFBA (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .