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Une étude pour les participants atteints d'un cancer avancé

3 août 2018 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude de phase I sur LY2523355 chez des patients atteints d'un cancer avancé

Cette étude est menée pour déterminer l'innocuité du LY2523355 pour le traitement du cancer avancé et/ou métastatique (y compris le lymphome non hodgkinien).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude multicentrique, non randomisée, ouverte, à doses croissantes, de phase 1 sur le LY2523355 par voie intraveineuse chez des participants atteints d'un cancer avancé et/ou métastatique (y compris le lymphome non hodgkinien) pour lesquels il n'existe aucun traitement de priorité supérieure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic de cancer avancé et/ou métastatique (tumeurs solides ou lymphome non hodgkinien) réfractaire au traitement standard ou pour lequel il n'existe aucun traitement efficace prouvé. Les participants entrant dans la partie B de l'étude doivent également avoir une tumeur qui se prête en toute sécurité à des biopsies en série
  • Avoir la présence d'une maladie mesurable ou non mesurable telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST, Therasse et al. 2000) ou Revised International Working Group Lymphoma Response Criteria (Cheson et al. 2007)
  • Avoir un statut de performance de 0 ou 1 sur l'échelle de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Avoir interrompu tous les traitements antérieurs contre le cancer, y compris la chimiothérapie, la radiothérapie, l'hormonothérapie liée au cancer ou toute autre thérapie expérimentale pendant au moins 28 jours (6 semaines pour la mitomycine-C ou les nitrosourées) avant l'inscription à l'étude
  • Les hommes et les femmes ayant un potentiel de reproduction doivent accepter d'utiliser des précautions contraceptives médicalement approuvées pendant l'essai et pendant les 3 mois suivant la dernière dose du médicament à l'étude
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir eu un test de grossesse urinaire ou sérique négatif inférieur ou égal à 7 jours avant la première dose du médicament à l'étude
  • Avoir une espérance de vie estimée supérieure ou égale à 12 semaines

Critère d'exclusion:

  • Avoir des métastases du système nerveux central (SNC) symptomatiques, non traitées ou non contrôlées. Les participants présentant des métastases du SNC traitées sont éligibles à condition que leur maladie soit radiographiquement stable, asymptomatique et qu'ils ne reçoivent pas actuellement de corticostéroïdes et/ou d'anticonvulsivants. Le dépistage des participants asymptomatiques sans antécédents de métastases du SNC n'est pas requis
  • Avoir une leucémie aiguë ou chronique actuelle
  • Avoir subi une greffe de moelle osseuse autologue ou allogénique
  • Avoir les anomalies de conduction suivantes : PR > 250 ms, bloc auriculo-ventriculaire (AV) du deuxième degré ou complet, délai de conduction intraventriculaire (IVCD) avec QRS ≥ 120 msec, bloc de branche gauche (LBBB), bloc de branche droit (RBBB) ), syndrome de Wolf-Parkinson-White (WPW), bloc fasciculaire antérieur gauche (LAFB), bloc fasciculaire postérieur gauche (LPFB) ou autre anomalie de conduction qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait une participation sûre à cette étude.
  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • Hypersensibilité connue au pegfilgrastim ou au filgrastim

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LY2523355
Médicament: LY2523355
Administré par voie intraveineuse en perfusion d'une heure les jours 1, 2 et 3 de chaque cycle de 21 jours pendant au moins 2 cycles. Les participants peuvent continuer à prendre le médicament à l'étude jusqu'à ce que la progression de la maladie, une toxicité inacceptable ou un autre critère de retrait soit satisfait. La dose initiale pour le bras LY2523355 seul est de 0,125 milligrammes par mètre carré par jour (mg/m²/jour).
Médicament: LY2523355
Administré par voie intraveineuse en perfusion d'une heure les jours 1, 2 et 3 de chaque cycle de 21 jours pendant au moins 2 cycles. Les participants peuvent continuer à prendre le médicament à l'étude jusqu'à ce que la progression de la maladie, une toxicité inacceptable ou un autre critère de retrait soit satisfait. La dose initiale de LY2523355 + pegfilgrastim est de 4 mg/m²/jour.
Expérimental: LY2523355 + pegfilgrastim
Médicament: LY2523355
Administré par voie intraveineuse en perfusion d'une heure les jours 1, 2 et 3 de chaque cycle de 21 jours pendant au moins 2 cycles. Les participants peuvent continuer à prendre le médicament à l'étude jusqu'à ce que la progression de la maladie, une toxicité inacceptable ou un autre critère de retrait soit satisfait. La dose initiale pour le bras LY2523355 seul est de 0,125 milligrammes par mètre carré par jour (mg/m²/jour).
Médicament: LY2523355
Administré par voie intraveineuse en perfusion d'une heure les jours 1, 2 et 3 de chaque cycle de 21 jours pendant au moins 2 cycles. Les participants peuvent continuer à prendre le médicament à l'étude jusqu'à ce que la progression de la maladie, une toxicité inacceptable ou un autre critère de retrait soit satisfait. La dose initiale de LY2523355 + pegfilgrastim est de 4 mg/m²/jour.
Médicament: pegfilgrastim
6 milligrammes (mg) administrés par voie sous-cutanée le jour 4 de chaque cycle de 21 jours pour les 2 cycles prévus et pour tous les cycles suivants de LY2523355 reçus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose recommandée pour les études de phase 2
Délai: Base de référence, tous les jours jusqu'à 21 jours au cycle 1
La dose recommandée de phase 2 a été déterminée par la dose maximale tolérée (DMT). La MTD a été définie comme la dose qui a provoqué chez <1/3 de tous les participants traités avec le médicament à l'étude une toxicité limitant la dose (DLT). Un DLT a été défini comme un événement indésirable (EI) survenant au cours du cycle 1 qui remplissait l'un des critères suivants : Tous les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE), version (v) 3.0 Grade ≥3 toxicité non hématologique peut-être ou probablement liée à la médicament à l'étude (sauf pour les nausées/vomissements/diarrhée sans traitement symptomatique/prophylactique maximal) ; toute thrombocytopénie de grade CTCAE v 3.0 ≥3 avec saignement ; toute toxicité hématologique CTCAE v3.0 de grade 4 d'une durée > 5 jours ; toute neutropénie fébrile.
Base de référence, tous les jours jusqu'à 21 jours au cycle 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant des effets cliniquement significatifs
Délai: De base à l'achèvement de l'étude, y compris un suivi de 30 jours jusqu'à 647 jours, tout EI signalé
Les événements indésirables (EI) ont été considérés comme des effets cliniquement significatifs. Les données présentées sont le nombre de participants qui ont subi des EI graves (EIG), d'autres EI non graves et des décès au cours de l'étude, y compris le suivi de 30 jours. Un résumé des EIG et autres EI non graves, quelle qu'en soit la cause, se trouve dans le module Événements indésirables signalés.
De base à l'achèvement de l'étude, y compris un suivi de 30 jours jusqu'à 647 jours, tout EI signalé
Pharmacocinétique : Concentration plasmatique maximale (Cmax) de LY2523355 après une dose unique
Délai: Cycle 1 Jour 1 (cycle de 21 jours) :Fin de la perfusion (EOI), Jour 2 : Prédose, EOI, Jour 3 : Prédose, EOI, entre 1 et 2 heures EOI, Jour 4 : à tout moment, Jour 8 : à tout moment, Jour 9 : n'importe quand, Jour 10 : n'importe quand
Cmax après une dose unique de LY2523355 à chaque niveau de dose en présence ou en l'absence de pegfilgrastim.
Cycle 1 Jour 1 (cycle de 21 jours) :Fin de la perfusion (EOI), Jour 2 : Prédose, EOI, Jour 3 : Prédose, EOI, entre 1 et 2 heures EOI, Jour 4 : à tout moment, Jour 8 : à tout moment, Jour 9 : n'importe quand, Jour 10 : n'importe quand
Pharmacocinétique : Cmax plasmatique de LY2523355 après plusieurs doses
Délai: Cycle 1, Jour 3 (cycle de 21 jours) : Fin de la perfusion
Cmax après plusieurs doses de LY2523355 à chaque niveau de dose en présence ou en l'absence de pegfilgrastim.
Cycle 1, Jour 3 (cycle de 21 jours) : Fin de la perfusion
Pharmacocinétique : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à l'infini [AUC(0-∞)] de LY2523355 après une dose unique
Délai: Cycle 1, Jour 1 (cycle de 21 jours) : Fin de la perfusion (EOI), Jour 2 : Prédose, EOI, Jour 3 : Prédose, EOI, entre 1 et 2 heures EOI, Jour 4 : à tout moment, Jour 8 : à tout moment, Jour 9 : à tout moment, Jour 10 : à tout moment
ASC(0-∞) après une dose unique de LY2523355 à chaque niveau de dose en présence ou en l'absence de pegfilgrastim.
Cycle 1, Jour 1 (cycle de 21 jours) : Fin de la perfusion (EOI), Jour 2 : Prédose, EOI, Jour 3 : Prédose, EOI, entre 1 et 2 heures EOI, Jour 4 : à tout moment, Jour 8 : à tout moment, Jour 9 : à tout moment, Jour 10 : à tout moment
Pharmacocinétique : ASC(0-∞) de LY2523355 après plusieurs doses
Délai: Cycle 1, Jour 3 (cycle de 21 jours) : Fin de la perfusion
ASC(0-∞) après plusieurs doses de LY2523355 à chaque niveau de dose en présence ou en l'absence de pegfilgrastim.
Cycle 1, Jour 3 (cycle de 21 jours) : Fin de la perfusion
Nombre de participants avec réponse tumorale
Délai: Début de la progression de la maladie mesurée ou arrêt jusqu'à 617 jours
Les données présentées sont le nombre de participants avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) confirmée, tel que classé par les investigateurs selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) version 1.0. La RC est la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles. PR est une diminution ≥30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles sans nouvelle lésion et de la progression des lésions non cibles.
Début de la progression de la maladie mesurée ou arrêt jusqu'à 617 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2010

Première publication (Estimation)

5 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11618
  • I1Y-MC-JFBA (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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