Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro účastníky s pokročilou rakovinou

3. srpna 2018 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie fáze I LY2523355 u pacientů s pokročilou rakovinou

Tato studie se provádí za účelem stanovení bezpečnosti LY2523355 pro léčbu pokročilé a/nebo metastatické rakoviny (včetně Non-Hodgkinova lymfomu).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, nerandomizovaná, otevřená studie fáze 1 s intravenózním podáním LY2523355 u účastníků s pokročilým a/nebo metastatickým karcinomem (včetně Non-Hodgkinova lymfomu), pro které neexistuje žádná léčba vyšší priority.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít diagnózu pokročilého a/nebo metastatického karcinomu (solidní nádory nebo Non-Hodgkinův lymfom), který je refrakterní na standardní léčbu nebo pro který neexistuje žádná prokázaná účinná léčba. Účastníci vstupující do části B studie musí mít také nádor, který je bezpečně přístupný sériovým biopsiím
  • Mít přítomnost měřitelného nebo neměřitelného onemocnění, jak je definováno v Kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST, Therasse et al. 2000) nebo Revidovaných kritériích odpovědi mezinárodní pracovní skupiny na lymfom (Cheson et al. 2007).
  • Mít výkonnostní stav 0 nebo 1 na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Přerušili všechny předchozí terapie rakoviny, včetně chemoterapie, radioterapie, hormonální terapie související s rakovinou nebo jiné hodnocené terapie po dobu alespoň 28 dnů (6 týdnů u mitomycinu-C nebo nitrosomočovin) před zařazením do studie
  • Muži a ženy s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním lékařsky schválených antikoncepčních opatření během studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku
  • Ženy ve fertilním věku musely mít negativní těhotenský test v moči nebo séru méně než nebo rovný 7 dnům před první dávkou studovaného léku
  • Mít odhadovanou délku života větší nebo rovnou 12 týdnům

Kritéria vyloučení:

  • Mít symptomatické, neléčené nebo nekontrolované metastázy do centrálního nervového systému (CNS). Účastníci s léčenými metastázami do CNS jsou způsobilí za předpokladu, že jejich onemocnění je rentgenově stabilní, asymptomatické a v současné době nedostávají kortikosteroidy a/nebo antikonvulziva. Screening asymptomatických účastníků bez anamnézy metastáz do CNS není vyžadován
  • Máte současnou akutní nebo chronickou leukémii
  • Prodělali autologní nebo alogenní transplantaci kostní dřeně
  • Mít následující abnormality vedení: PR >250 milisekund (ms), druhý stupeň nebo úplná atrioventrikulární (AV) blokáda, intraventrikulární převodní zpoždění (IVCD) s QRS ≥120 ms, blokáda svazku levé větve (LBBB), blokáda svazku pravé větve (RBBB ), Wolf-Parkinson-Whiteův syndrom (WPW), levý přední fascikulární blok (LAFB), levý zadní fascikulární blok (LPFB) nebo jiná abnormalita vedení, která by podle názoru výzkumníka bránila bezpečné účasti v této studii.
  • Ženy, které jsou březí nebo kojící
  • Známá přecitlivělost na pegfilgrastim nebo filgrastim

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY2523355
Lék: LY2523355
Podává se intravenózně jako 1hodinová infuze ve dnech 1, 2, 3 každého 21denního cyklu po dobu alespoň 2 cyklů. Účastníci mohou pokračovat v užívání studovaného léku, dokud není splněna progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo jiné abstinenční kritérium. Počáteční dávka pro samotné rameno LY2523355 je 0,125 miligramu na metr čtvereční za den (mg/m²/den).
Lék: LY2523355
Podává se intravenózně jako 1hodinová infuze ve dnech 1, 2, 3 každého 21denního cyklu po dobu alespoň 2 cyklů. Účastníci mohou pokračovat v užívání studovaného léku, dokud není splněna progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo jiné abstinenční kritérium. Počáteční dávka pro LY2523355 + pegfilgrastim je 4 mg/m²/den.
Experimentální: LY2523355 + pegfilgrastim
Lék: LY2523355
Podává se intravenózně jako 1hodinová infuze ve dnech 1, 2, 3 každého 21denního cyklu po dobu alespoň 2 cyklů. Účastníci mohou pokračovat v užívání studovaného léku, dokud není splněna progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo jiné abstinenční kritérium. Počáteční dávka pro samotné rameno LY2523355 je 0,125 miligramu na metr čtvereční za den (mg/m²/den).
Lék: LY2523355
Podává se intravenózně jako 1hodinová infuze ve dnech 1, 2, 3 každého 21denního cyklu po dobu alespoň 2 cyklů. Účastníci mohou pokračovat v užívání studovaného léku, dokud není splněna progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo jiné abstinenční kritérium. Počáteční dávka pro LY2523355 + pegfilgrastim je 4 mg/m²/den.
Lék: pegfilgrastim
6 miligramů (mg) podaných subkutánně v den 4 každého 21denního cyklu pro 2 plánované cykly a pro jakékoli následující cykly obdrženého LY2523355.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doporučená dávka pro 2. fázi studií
Časové okno: Výchozí stav, denně až 21 dní v cyklu 1
Doporučená dávka 2. fáze byla určena maximální tolerovanou dávkou (MTD). MTD byla definována jako dávka, která způsobila, že < 1/3 všech účastníků léčených studovaným lékem prodělala dávku omezující toxicitu (DLT). DLT byla definována jako nežádoucí příhoda (AE) vyskytující se během cyklu 1, která splnila 1 z následujících kritérií: Jakákoli společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (CTCAE), verze (v) 3.0 stupeň ≥3 nehematologické toxicity, která může nebo pravděpodobně souvisí s studovaný lék (kromě nevolnosti/zvracení/průjmu bez maximální symptomatické/profylaktické léčby); jakákoli trombocytopenie CTCAE v 3.0 stupně ≥3 s krvácením; jakákoli hematologická toxicita CTCAE v3.0 stupně 4 trvající >5 dní; jakákoli febrilní neutropenie.
Výchozí stav, denně až 21 dní v cyklu 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinicky významnými účinky
Časové okno: Výchozí stav do dokončení studie včetně 30denního sledování po dobu až 647 dnů, hlášena jakákoli AE
Nežádoucí účinky (AE) byly považovány za klinicky významné účinky. Prezentovaná data představují počet účastníků, kteří prodělali vážné AE (SAE), jiné nezávažné AE a úmrtí během studie, včetně 30denního sledování. Souhrn SAE a dalších nezávažných AE, bez ohledu na kauzalitu, se nachází v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
Výchozí stav do dokončení studie včetně 30denního sledování po dobu až 647 dnů, hlášena jakákoli AE
Farmakokinetika: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) LY2523355 po jedné dávce
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (21denní cyklus): Konec infuze (EOI), Den 2: Před dávkou, EOI, Den 3: Před dávkou, EOI, mezi 1-2 hodinami EOI, Den 4: kdykoli, Den 8: Kdykoli, Den 9: kdykoli, den 10: kdykoli
Cmax po jedné dávce LY2523355 v každé dávkové hladině v přítomnosti nebo nepřítomnosti pegfilgrastimu.
Cyklus 1 Den 1 (21denní cyklus): Konec infuze (EOI), Den 2: Před dávkou, EOI, Den 3: Před dávkou, EOI, mezi 1-2 hodinami EOI, Den 4: kdykoli, Den 8: Kdykoli, Den 9: kdykoli, den 10: kdykoli
Farmakokinetika: Plazmatická Cmax LY2523355 po více dávkách
Časové okno: Cyklus 1, den 3 (21denní cyklus): Konec infuze
Cmax po opakovaných dávkách LY2523355 v každé dávkové hladině v přítomnosti nebo nepřítomnosti pegfilgrastimu.
Cyklus 1, den 3 (21denní cyklus): Konec infuze
Farmakokinetika: Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečna [AUC(0-∞)] LY2523355 po jedné dávce
Časové okno: Cyklus 1, 1. den (21denní cyklus): Konec infuze (EOI), 2. den: Před podáním dávky, EOI, 3. den: Před podáním dávky, EOI, mezi 1-2 hodinou EOI, 4. den: kdykoli, 8. den: kdykoli, 9. den: kdykoli, 10. den: kdykoli
AUC(0-∞) po jedné dávce LY2523355 v každé dávkové hladině v přítomnosti nebo nepřítomnosti pegfilgrastimu.
Cyklus 1, 1. den (21denní cyklus): Konec infuze (EOI), 2. den: Před podáním dávky, EOI, 3. den: Před podáním dávky, EOI, mezi 1-2 hodinou EOI, 4. den: kdykoli, 8. den: kdykoli, 9. den: kdykoli, 10. den: kdykoli
Farmakokinetika: AUC(0-∞) LY2523355 po více dávkách
Časové okno: Cyklus 1, den 3 (21denní cyklus): Konec infuze
AUC(0-∞) po opakovaných dávkách LY2523355 v každé dávkové hladině v přítomnosti nebo nepřítomnosti pegfilgrastimu.
Cyklus 1, den 3 (21denní cyklus): Konec infuze
Počet účastníků s nádorovou odpovědí
Časové okno: Výchozí stav pro měření progrese onemocnění nebo přerušení až do 617 dnů
Prezentovaná data představují počet účastníků s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR), jak je klasifikovali zkoušející podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.0. CR je vymizení všech cílových a necílových lézí. PR je ≥30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí bez nové léze a progrese necílových lézí.
Výchozí stav pro měření progrese onemocnění nebo přerušení až do 617 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

5. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11618
  • I1Y-MC-JFBA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LY2523355

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit