Un estudio para participantes con cáncer avanzado
3 de agosto de 2018 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de fase I de LY2523355 en pacientes con cáncer avanzado
Este estudio se lleva a cabo para determinar la seguridad de LY2523355 para el tratamiento del cáncer avanzado o metastásico (incluido el linfoma no Hodgkin).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de Fase 1 multicéntrico, no aleatorizado, abierto, de aumento de dosis, de LY2523355 intravenoso en participantes con cáncer avanzado y/o metastásico (incluido el linfoma no Hodgkin) para quienes no existe un tratamiento de mayor prioridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de cáncer avanzado y/o metastásico (tumores sólidos o linfoma no Hodgkin) que es refractario a la terapia estándar o para el cual no existe una terapia efectiva comprobada. Los participantes que ingresan a la Parte B del estudio también deben tener un tumor que se pueda someter de manera segura a biopsias en serie.
- Tener la presencia de una enfermedad medible o no medible según lo definido por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST, Therasse et al. 2000) o los Criterios de Respuesta al Linfoma del Grupo de Trabajo Internacional Revisado (Cheson et al. 2007)
- Tener un estado funcional de 0 o 1 en la escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
- Haber interrumpido todas las terapias anteriores para el cáncer, incluidas la quimioterapia, la radioterapia, la terapia hormonal relacionada con el cáncer u otra terapia en investigación durante al menos 28 días (6 semanas para mitomicina-C o nitrosoureas) antes de la inscripción en el estudio
- Los hombres y mujeres con potencial reproductivo deben aceptar usar precauciones anticonceptivas médicamente aprobadas durante el ensayo y durante los 3 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
- Las mujeres en edad fértil deben haber tenido una prueba de embarazo en orina o suero negativa menor o igual a 7 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
- Tener una esperanza de vida estimada mayor o igual a 12 semanas
Criterio de exclusión:
- Tiene metástasis del sistema nervioso central (SNC) sintomáticas, no tratadas o no controladas. Los participantes con metástasis del SNC tratadas son elegibles siempre que su enfermedad sea radiográficamente estable, asintomática y que actualmente no estén recibiendo corticosteroides o anticonvulsivos. No se requiere la detección de participantes asintomáticos sin antecedentes de metástasis en el SNC
- Tiene leucemia aguda o crónica actual
- Haber tenido un trasplante de médula ósea autólogo o alogénico
- Tienen las siguientes anomalías de la conducción: PR >250 milisegundos (mseg), bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo grado o completo, retraso de la conducción intraventricular (IVCD) con QRS ≥120 mseg, bloqueo del haz de rama izquierda (BRI), bloqueo del haz de rama derecha (BRD) ), síndrome de Wolf-Parkinson-White (WPW), bloqueo fascicular anterior izquierdo (LAFB), bloqueo fascicular posterior izquierdo (LPFB) u otra anomalía de la conducción que, en opinión del investigador, impediría una participación segura en este estudio.
- Hembras que están embarazadas o lactando
- Hipersensibilidad conocida a pegfilgrastim o filgrastim
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LY2523355
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Administrado por vía intravenosa como una infusión de 1 hora en los Días 1, 2, 3 de cada ciclo de 21 días durante al menos 2 ciclos.
Los participantes pueden continuar con el medicamento del estudio hasta que se cumpla la progresión de la enfermedad, la toxicidad inaceptable u otro criterio de retiro.
La dosis inicial para el brazo de LY2523355 solo es de 0,125 miligramos por metro cuadrado por día (mg/m²/día).
Administrado por vía intravenosa como una infusión de 1 hora en los Días 1, 2, 3 de cada ciclo de 21 días durante al menos 2 ciclos.
Los participantes pueden continuar con el medicamento del estudio hasta que se cumpla la progresión de la enfermedad, la toxicidad inaceptable u otro criterio de retiro.
La dosis inicial de LY2523355 + pegfilgrastim es de 4 mg/m²/día.
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Experimental: LY2523355 + pegfilgrastim
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Administrado por vía intravenosa como una infusión de 1 hora en los Días 1, 2, 3 de cada ciclo de 21 días durante al menos 2 ciclos.
Los participantes pueden continuar con el medicamento del estudio hasta que se cumpla la progresión de la enfermedad, la toxicidad inaceptable u otro criterio de retiro.
La dosis inicial para el brazo de LY2523355 solo es de 0,125 miligramos por metro cuadrado por día (mg/m²/día).
Administrado por vía intravenosa como una infusión de 1 hora en los Días 1, 2, 3 de cada ciclo de 21 días durante al menos 2 ciclos.
Los participantes pueden continuar con el medicamento del estudio hasta que se cumpla la progresión de la enfermedad, la toxicidad inaceptable u otro criterio de retiro.
La dosis inicial de LY2523355 + pegfilgrastim es de 4 mg/m²/día.
6 miligramos (mg) administrados por vía subcutánea el Día 4 de cada ciclo de 21 días para los 2 ciclos planificados y para cualquier ciclo posterior de LY2523355 recibido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis recomendada para estudios de fase 2
Periodo de tiempo: Línea de base, diariamente hasta 21 días en el Ciclo 1
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La dosis recomendada de la Fase 2 se determinó mediante la dosis máxima tolerada (MTD).
La MTD se definió como la dosis que provocó que <1/3 de todos los participantes tratados con el fármaco del estudio experimentaran una toxicidad limitante de la dosis (DLT).
Una DLT se definió como un evento adverso (AE) que ocurrió durante el Ciclo 1 que cumplió con 1 de los siguientes criterios: Cualquier Criterio de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE), versión (v) 3.0 Grado ≥3 toxicidad no hematológica posiblemente o probablemente relacionada con el fármaco del estudio (excepto náuseas/vómitos/diarrea sin tratamiento sintomático/profiláctico máximo); cualquier CTCAE v 3.0 Grado ≥3 trombocitopenia con sangrado; cualquier toxicidad hematológica de grado 4 de CTCAE v3.0 de más de 5 días de duración; cualquier neutropenia febril.
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Línea de base, diariamente hasta 21 días en el Ciclo 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con efectos clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio, incluido el seguimiento de 30 días hasta 647 días, cualquier EA informado
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Los eventos adversos (EA) se consideraron efectos clínicamente significativos.
Los datos presentados son el número de participantes que experimentaron EA graves (SAE), otros EA no graves y muertes durante el estudio, incluido el seguimiento de 30 días.
En el módulo Eventos adversos informados se encuentra un resumen de los SAE y otros EA no graves, independientemente de la causalidad.
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Línea de base hasta la finalización del estudio, incluido el seguimiento de 30 días hasta 647 días, cualquier EA informado
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Farmacocinética: concentración plasmática máxima (Cmax) de LY2523355 después de una dosis única
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 (ciclo de 21 días): Fin de la infusión (EOI), Día 2: Predosis, EOI, Día 3: Predosis, EOI, entre 1-2 horas EOI, Día 4: en cualquier momento, Día 8: en cualquier momento, Día 9: en cualquier momento, Día 10: en cualquier momento
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Cmax después de una dosis única de LY2523355 en cada nivel de dosis en presencia o ausencia de pegfilgrastim.
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Ciclo 1 Día 1 (ciclo de 21 días): Fin de la infusión (EOI), Día 2: Predosis, EOI, Día 3: Predosis, EOI, entre 1-2 horas EOI, Día 4: en cualquier momento, Día 8: en cualquier momento, Día 9: en cualquier momento, Día 10: en cualquier momento
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Farmacocinética: plasma Cmax de LY2523355 después de múltiples dosis
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Día 3 (ciclo de 21 días): Fin de la infusión
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Cmax después de múltiples dosis de LY2523355 en cada nivel de dosis en presencia o ausencia de pegfilgrastim.
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Ciclo 1, Día 3 (ciclo de 21 días): Fin de la infusión
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Farmacocinética: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito [AUC(0-∞)] de LY2523355 después de una dosis única
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Día 1 (ciclo de 21 días): Fin de la infusión (EOI), Día 2: Predosis, EOI, Día 3: Predosis, EOI, entre 1 y 2 horas de EOI, Día 4: en cualquier momento, Día 8: en cualquier momento, Día 9: en cualquier momento, Día 10: en cualquier momento
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AUC(0-∞) después de una dosis única de LY2523355 en cada nivel de dosis en presencia o ausencia de pegfilgrastim.
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Ciclo 1, Día 1 (ciclo de 21 días): Fin de la infusión (EOI), Día 2: Predosis, EOI, Día 3: Predosis, EOI, entre 1 y 2 horas de EOI, Día 4: en cualquier momento, Día 8: en cualquier momento, Día 9: en cualquier momento, Día 10: en cualquier momento
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Farmacocinética: AUC(0-∞) de LY2523355 después de múltiples dosis
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Día 3 (ciclo de 21 días): Fin de la infusión
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AUC(0-∞) después de múltiples dosis de LY2523355 en cada nivel de dosis en presencia o ausencia de pegfilgrastim.
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Ciclo 1, Día 3 (ciclo de 21 días): Fin de la infusión
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Número de participantes con respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Línea de base para la progresión o interrupción de la enfermedad medida hasta 617 días
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Los datos presentados son el número de participantes con una respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) confirmada, según la clasificación de los investigadores según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.0.
CR es la desaparición de todas las lesiones diana y no diana.
PR es una disminución de ≥30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana sin lesión nueva y progresión de las lesiones no diana.
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Línea de base para la progresión o interrupción de la enfermedad medida hasta 617 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11618
- I1Y-MC-JFBA (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
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