抗菌性創傷被覆材としてメピレックス ボーダー Ag を使用した場合の慢性潰瘍および部分的厚さ熱傷における局所炎症/感染の徴候と症状を評価するための多施設共同研究を公開
2013年2月28日 更新者：Molnlycke Health Care AB
この研究の目的は、メピレックス ボーダー Ag を通常の臨床診療で慢性潰瘍 (静脈性脚、糖尿病性足、褥瘡) および治療が必要な部分層熱傷に使用した場合の炎症/局所感染症の兆候の変化を評価することです*。医師による局所抗菌治療。
調査の概要
詳細な説明
この調査は、オープンで非管理の市販後の臨床追跡調査として設計されています。
2か所に慢性潰瘍または部分的厚さ熱傷(ドナー部位を含む)を有する被験者が含まれる。
慢性潰瘍を患う各被験者は、最長 4 週間、または所望の治療効果が得られるまでのいずれか早い方まで、週に 1 回診察を受けます。
部分層熱傷/ドナー部位を有する各被験者は、週に 1 回、最長 3 週間、または所望の治療効果が得られるまでのいずれか早い方まで追跡調査されます。
すべてのドレッシング交換は臨床日常業務に従って行われ、IFU (使用説明書) に従って行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Momtgomery、Alabama、アメリカ、36111
- Institute for Advanced Wound Care
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Iowa
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Iowa city、Iowa、アメリカ、52242
- Burn treatment center
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Center for Curative & Palliative Care, Calvary Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性潰瘍（静脈性脚、糖尿病性足、褥瘡）または部分的層熱傷を患っており、抗菌作用が示されている*研究者が判断した被験者
- 18歳以上の男女、入院・外来問わず
- 署名済みのインフォームド・コンセントフォーム
除外基準:
- 調査に含まれる傷/火傷の傷のサイズが9.5x15cm以上
- 被験者は捜査手順に従うことが期待されていません
- TBSA > 10% (部分的な厚さの熱傷のみ)
- HbA1C 値 > 7.2。 (BMI > 30の場合に測定)
- 妊娠中および授乳中の女性
- ステージ 3 より深い褥瘡
- フィラーが必要な深い褥瘡
- 銀またはその他の包帯材料に対する過敏症があることがわかっている被験者
- 放射線治療または検査を受けている被験者。 X線、超音波、ジアテルミーまたは磁気共鳴画像法
- 次亜塩素酸水や過酸化水素などの酸化剤を使用している被験者
- 以前にこの調査に含まれていた被験者
- 現在または過去30日間に他の進行中の臨床研究に含まれている被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：メピレックス ボーダー Ag
1 つのアクティブアームを使用した非比較研究 - Mepilex Border Ag
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メピレックス ボーダー Ag は、状態に応じて最大 7 日間そのまま放置することができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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傷はベースラインにあります
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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訪問 2 の創傷領域
時間枠：1週間後
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訪問のたびに、創傷の長さと幅が測定され、cm2 単位で計算されます。
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1週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Barbara Latenser, MD、UI burn Treatment Center,200 Hawkings Dr 8JCP Iowa City
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月4日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月28日
最終確認日
2011年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MxB Ag 01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。