Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen multisenterundersøkelse for å evaluere tegn og symptomer på lokal betennelse/infeksjon på kroniske sår og forbrenninger med delvis tykkelse ved bruk av Mepilex Border Ag som antimikrobiell sårforbinding

28. februar 2013 oppdatert av: Molnlycke Health Care AB
Hensikten med denne studien er å evaluere endringen i tegn på betennelse/lokal infeksjon når Mepilex Border Ag brukes i normal klinisk praksis når det brukes på kroniske sår (venøse ben, diabetiske fotsår og trykksår) og forbrenninger med delvis tykkelse ved behov* aktuell antimikrobiell behandling ifølge legen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Undersøkelsen er utformet som en åpen, ikke-kontrollert, klinisk oppfølging etter markedsføring. Personer med kroniske sår eller forbrenninger med delvis tykkelse (inkludert donorsteder) på 2 steder vil bli inkludert. Hvert individ med kroniske sår vil bli sett en gang i uken i maksimalt 4 uker eller til ønsket behandlingseffekt oppnås, avhengig av hva som inntreffer tidligere. Hvert individ med delvis tykkelse forbrenning/donorsted vil bli fulgt én gang i uken i maksimalt 3 uker eller til ønsket behandlingseffekt oppnås, avhengig av hva som inntreffer tidligere. Alle bandasjeskift vil bli gjort i henhold til klinisk rutinepraksis og vil følge bruksanvisningen (bruksanvisning)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Momtgomery, Alabama, Forente stater, 36111
        • Institute for Advanced Wound Care
    • Iowa
      • Iowa city, Iowa, Forente stater, 52242
        • Burn treatment center
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Center for Curative & Palliative Care, Calvary Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Person med et kronisk sår (venøst ​​ben, diabetiske fotsår og trykksår) eller en forbrenning med delvis tykkelse der en antimikrobiell virkning er indikert* som bedømt av etterforskeren
  • Mann eller kvinne, 18 år og oppover, både inne- og polikliniske pasienter
  • Signert skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Sårstørrelse lik eller over 9,5x15cm for såret/forbrenningen som skal inkluderes i undersøkelsen
  • Emnet forventes ikke å følge etterforskningsprosedyrene
  • TBSA > 10 % (bare forbrenninger med delvis tykkelse)
  • HbA1C-verdi > 7,2. (Måles hvis BMI > 30)
  • Gravide og ammende kvinner
  • Trykksår dypere enn stadium 3
  • Dype trykksår som trenger et filler
  • Personer med kjent følsomhet overfor sølv eller andre bandasjematerialer
  • Forsøkspersoner som får strålebehandling eller undersøkelser f.eks. Røntgen, ultralyd, diatermi eller magnetisk resonansavbildning
  • Personer som bruker oksidasjonsmidler som hypoklorittløsninger eller hydrogenperoksid
  • Emner som tidligere er inkludert i denne undersøkelsen
  • Emner inkludert i annen pågående klinisk undersøkelse for tiden eller i løpet av de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Mepilex Border Ag
Ikke-komparativ studie med én aktiv arm - Mepilex Border Ag
Enhet: Mepilex Border Ag
Mepilex Border Ag kan bli liggende i opptil syv dager, avhengig av tilstanden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Såret er ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Sårområde ved besøk 2
Tidsramme: Etter en uke
Ved hvert besøk måles sårlengde og -bredde og beregnes i cm2.
Etter en uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barbara Latenser, MD, UI burn Treatment Center,200 Hawkings Dr 8JCP Iowa City

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

5. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2013

Sist bekreftet

1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MxB Ag 01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere