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Investigação multicêntrica aberta para avaliar sinais e sintomas de inflamação/infecção local em úlceras crônicas e queimaduras de espessura parcial ao usar Mepilex Border Ag como curativo antimicrobiano para feridas

28 de fevereiro de 2013 atualizado por: Molnlycke Health Care AB
O objetivo deste estudo é avaliar a mudança nos sinais de inflamação/infecção local quando o Mepilex Border Ag é usado na prática clínica normal quando usado em úlceras crônicas (perna venosa, pé diabético e úlceras de pressão) e queimaduras de espessura parcial que precisam* de tratamento antimicrobiano tópico de acordo com o médico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A investigação foi concebida como um acompanhamento clínico aberto, não controlado e pós-comercialização. Indivíduos com úlceras crônicas ou queimaduras de espessura parcial (incluindo locais doadores) em 2 locais serão incluídos. Cada indivíduo com uma úlcera crônica será visto uma vez por semana por no máximo 4 semanas ou até que o efeito desejado do tratamento seja obtido, o que ocorrer primeiro. Cada indivíduo com uma queimadura de espessura parcial/área doadora será acompanhado uma vez por semana por no máximo 3 semanas ou até que o efeito desejado do tratamento seja obtido, o que ocorrer primeiro. Todas as trocas de curativos serão feitas de acordo com as práticas de rotina clínica e seguirão as IFU (instruções de uso)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Momtgomery, Alabama, Estados Unidos, 36111
        • Institute for Advanced Wound Care
    • Iowa
      • Iowa city, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Burn treatment center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Center for Curative & Palliative Care, Calvary Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito com uma úlcera crônica (perna venosa, pé diabético e úlceras de pressão) ou uma queimadura de espessura parcial onde uma ação antimicrobiana é indicada* conforme julgado pelo investigador
  • Homem ou mulher, 18 anos ou mais, pacientes internados e ambulatoriais
  • Formulário de consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Tamanho da ferida igual ou superior a 9,5x15cm para que a ferida/queimadura seja incluída na investigação
  • Não se espera que o sujeito siga os procedimentos de investigação
  • TBSA > 10% (somente queimaduras de espessura parcial)
  • Valor de HbA1C > 7,2. (A ser medido se IMC > 30)
  • Mulheres grávidas e lactantes
  • Úlceras de pressão mais profundas do que o estágio 3
  • Úlceras de pressão profundas que precisam de preenchimento
  • Indivíduos com sensibilidade conhecida à prata ou a qualquer outro material de curativo
  • Indivíduos que recebem tratamento ou exames de radiação, por ex. Raios-X, ultrassom, diatermia ou ressonância magnética
  • Indivíduos que usam agentes oxidantes, como soluções de hipoclorito ou peróxido de hidrogênio
  • Sujeitos incluídos anteriormente nesta investigação
  • Indivíduos incluídos em outra investigação clínica em andamento no momento ou nos últimos 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Mepilex Border Ag
Estudo não comparativo com um braço ativo - Mepilex Border Ag
Dispositivo: Mepilex Border Ag
Mepilex Border Ag pode ser deixado no local por até sete dias, dependendo da condição.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A ferida está na linha de base
Prazo: Linha de base
Linha de base
Área da ferida na visita 2
Prazo: Depois de uma semana
Em cada visita, o comprimento e a largura da ferida são medidos e calculados em cm2.
Depois de uma semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Molnlycke Health Care AB

Investigadores

  • Investigador principal: Barbara Latenser, MD, UI burn Treatment Center,200 Hawkings Dr 8JCP Iowa City

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

5 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MxB Ag 01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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