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Indagine multicentrica aperta per valutare segni e sintomi di infiammazione/infezione locale su ulcere croniche e ustioni a spessore parziale quando si utilizza Mepilex Border Ag come medicazione antimicrobica per ferite

28 febbraio 2013 aggiornato da: Molnlycke Health Care AB
Lo scopo di questo studio è valutare la variazione dei segni di infiammazione/infezione locale quando Mepilex Border Ag viene utilizzato nella normale pratica clinica quando utilizzato su ulcere croniche (gamba venosa, piede diabetico e ulcere da pressione) e ustioni a spessore parziale che necessitano* di trattamento antimicrobico topico secondo il parere del medico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'indagine è concepita come un follow-up clinico post-marketing aperto, non controllato. Saranno inclusi soggetti con ulcere croniche o ustioni a spessore parziale (compresi i siti donatori) in 2 siti. Ogni soggetto con un'ulcera cronica sarà visto una volta alla settimana per un massimo di 4 settimane o fino a quando non si ottiene l'effetto del trattamento desiderato, a seconda di quale evento si verifichi prima. Ogni soggetto con ustione a spessore parziale/sito donatore sarà seguito una volta alla settimana per un massimo di 3 settimane o fino all'ottenimento dell'effetto del trattamento desiderato, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Tutti i cambi di medicazione verranno eseguiti secondo le pratiche cliniche di routine e seguiranno le IFU (istruzioni per l'uso)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Momtgomery, Alabama, Stati Uniti, 36111
        • Institute for Advanced Wound Care
    • Iowa
      • Iowa city, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Burn treatment center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Center for Curative & Palliative Care, Calvary Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto con un'ulcera cronica (gamba venosa, piede diabetico e ulcere da pressione) o un'ustione a spessore parziale in cui è indicata un'azione antimicrobica* come giudicato dallo sperimentatore
  • Maschi o femmine, di età pari o superiore a 18 anni, sia ricoverati che ambulatoriali
  • Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Dimensione della ferita uguale o superiore a 9,5x15 cm per la ferita/ustione da includere nell'indagine
  • Soggetto che non dovrebbe seguire le procedure investigative
  • TBSA > 10% (solo ustioni a spessore parziale)
  • Valore HbA1C > 7,2. (Da misurare se BMI > 30)
  • Donne in gravidanza e allattamento
  • Ulcere da pressione più profonde dello stadio 3
  • Ulcere da pressione profonde che necessitano di un riempimento
  • Soggetti con nota sensibilità all'argento o ad altri materiali di medicazione
  • Soggetti sottoposti a radioterapia o esami, ad es. Raggi X, ultrasuoni, diatermia o risonanza magnetica
  • Soggetti che utilizzano agenti ossidanti come soluzioni di ipoclorito o perossido di idrogeno
  • Soggetti precedentemente inclusi in questa indagine
  • Soggetti inclusi in altre indagini cliniche in corso attualmente o negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Mepilex Border Ag
Studio non comparativo con un braccio attivo - Mepilex Border Ag
Dispositivo: Mepilex Border Ag
Mepilex Border Ag può essere lasciato in sede fino a sette giorni, a seconda delle condizioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le ferite sono al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Area della ferita alla visita 2
Lasso di tempo: Dopo una settimana
Ad ogni visita la lunghezza e la larghezza della ferita vengono misurate e calcolate in cm2.
Dopo una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Investigatori

  • Investigatore principale: Barbara Latenser, MD, UI burn Treatment Center,200 Hawkings Dr 8JCP Iowa City

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MxB Ag 01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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