Open onderzoek in meerdere centra om tekenen en symptomen van lokale ontsteking/infectie bij chronische zweren en gedeeltelijke brandwonden te beoordelen bij gebruik van Mepilex Border Ag als antimicrobieel wondverband
28 februari 2013 bijgewerkt door: Molnlycke Health Care AB
Het doel van dit onderzoek is de verandering in tekenen van ontsteking/lokale infectie te evalueren wanneer Mepilex Border Ag wordt gebruikt in de normale klinische praktijk bij gebruik bij chronische zweren (veneuze been-, diabetische voet- en decubituszweren) en brandwonden van gedeeltelijke dikte die* moeten worden behandeld. lokale antimicrobiële behandeling volgens de arts.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek is opgezet als een open, niet-gecontroleerde klinische follow-up na het in de handel brengen.
Proefpersonen met chronische zweren of brandwonden van gedeeltelijke dikte (inclusief donorplaatsen) op 2 plaatsen zullen worden opgenomen.
Elke proefpersoon met een chronische zweer zal één keer per week worden gezien gedurende maximaal 4 weken of totdat het gewenste behandelingseffect is bereikt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Elke proefpersoon met een brandwond/donorplaats van gedeeltelijke dikte zal één keer per week worden gevolgd gedurende maximaal 3 weken of totdat het gewenste behandelingseffect is bereikt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Alle verbandwisselingen worden uitgevoerd volgens de klinische routinepraktijken en volgen de IFU (instructie voor gebruik)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Momtgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36111
- Institute for Advanced Wound Care
-
-
Iowa
-
Iowa city, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- Burn treatment center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Center for Curative & Palliative Care, Calvary Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon met een chronische zweer (veneus been, diabetische voet en decubitus) of een gedeeltelijke brandwond waarbij een antimicrobiële werking geïndiceerd is*, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Man of vrouw, 18 jaar en ouder, zowel intramuraal als ambulant
- Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Wondgrootte gelijk aan of groter dan 9,5x15cm om de wond/brandwond mee te nemen in het onderzoek
- Proefpersoon wordt niet verwacht de onderzoeksprocedures te volgen
- TBSA > 10% (alleen gedeeltelijke brandwonden)
- HbA1C-waarde > 7,2. (Te meten als BMI > 30)
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
- Decubitus dieper dan stadium 3
- Diepe decubitus die een filler nodig hebben
- Onderwerpen met een bekende gevoeligheid voor zilver of andere verbandmiddelen
- Proefpersonen die worden bestraald of onderzocht, b.v. Röntgenstralen, echografie, diathermie of magnetische resonantiebeeldvorming
- Onderwerpen die oxidatiemiddelen gebruiken, zoals hypochlorietoplossingen of waterstofperoxide
- Onderwerpen die eerder in dit onderzoek waren opgenomen
- Onderwerpen die op dit moment of in de afgelopen 30 dagen zijn opgenomen in ander lopend klinisch onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Mepilex Border Ag
Niet-vergelijkend onderzoek met één actieve arm - Mepilex Border Ag
|
Mepilex Border Ag kan tot zeven dagen blijven zitten, afhankelijk van de aandoening.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wond is bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Wondgebied bij bezoek 2
Tijdsspanne: Na een week
|
Bij elk bezoek wordt de lengte en breedte van de wond gemeten en berekend in cm2.
|
Na een week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Barbara Latenser, MD, UI burn Treatment Center,200 Hawkings Dr 8JCP Iowa City
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
5 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 maart 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2013
Laatst geverifieerd
1 december 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MxB Ag 01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .